Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OMEGA: Eredményintézkedések az eozinofil gasztrointesztinális rendellenességekben a korszakokon át (OMEGA)

2023. szeptember 1. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektív, többközpontú vizsgálat az endoszkópos, szövettani, molekuláris és a betegek által jelentett eredmények összehasonlítására és validálására eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EoE), gyomorhurutban (EG), gasztroenteritisben (EGE) és vastagbélgyulladásban (EC) szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a legjobb módszereket annak meghatározására, hogy az eozinofil betegségben szenvedő személy milyen jól teljesít. Az EoE-ben, EG-ben, EGE-ben és EC-ben szenvedők általában endoszkópián és/vagy kolonoszkópián esnek át, ahol a sejteket mikroszkópos elemzés céljából gyűjtik össze. A kezelést ezután a sejtek megjelenése alapján határozzák meg. Célunk a különböző szöveti komponensek, például gyulladásos sejttípusok összehasonlítása a klinikai tünetekkel. Szeretnénk látni, hogy a standard kérdőíveken elért pontszámok képet adnak-e arról, hogy az adott személy milyen jól teljesít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat, amelyben az EoE-ben, EG-ben, EGE-ben és EC-ben szenvedő egyéneket (3 éves vagy annál idősebb férfiakat és nőket) idővel követik, hogy kiderüljön, vajon a standard kérdőívek képet adnak-e arról, hogy mennyire személy csinálja.

A standard ellátásban (normál, rutin ellátás) endoszkópián és/vagy kolonoszkópián átesett résztvevőknél biopsziákat (a gyomor-bél traktusból általában ezen eljárások során gyűjtött kis szövetdarabokat) kell összegyűjteni és felhasználni a kutatáshoz. A résztvevők a tüneteikkel és életminőségükkel kapcsolatos kérdőíveket is kitöltenek. A résztvevőket az idő folyamán követik, és felkérik őket, hogy a vizsgálat során különböző időpontokban töltsék ki a kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Pesek, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
        • Kutatásvezető:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Wechsler, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Kutatásvezető:
          • Paneez Khoury, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Befejezve
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Befejezve
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mirna Chehade, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Marc Rothenberg, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 éves vagy annál idősebb férfiak és nőstények EoE-vel, EG-vel, EGE-vel vagy EC-vel.

*Ebbe a vizsgálatba jelenleg nem vesznek részt EG-betegek, de új EoE-, EGE- és EC-betegeket fogadnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nőstények
  • Nyálkahártya eozinofília: EoE ≥ 15 eozinofil/HPF a distalis vagy proximális nyelőcsőben, EG ≥ 30 eozinofil/HPF 5 HPF-ben a testben és/vagy az antrumban, EGE ≥ 53 eozinofil/HPF a duodenumban és a ph6H-ban a jejunumban és/vagy az ileumban EC ≥ 84 eozinofil/HPF a keresztirányú vagy leszálló vastagbélből és/vagy ≥ 32 eozinofil/HPF a rectosigmoid vastagbélből vagy biopszia a vastagbél bármely helyéről ≥ 100 eozinofil/HPF/HPF
  • A tünetek jelenléte szükséges az újonnan diagnosztizált betegeknél, de nem szükséges a korábban diagnosztizált betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • A bélműtét a kórelőzményben, kivéve a G-cső behelyezését
  • Az első tanulmányi látogatás alkalmával vak vizsgálatba vettek részt
  • nyelőcsőszűkülete van (
  • Más azonosítható okai vannak az eozinofíliának (kivéve a gyulladásos bélbetegséget): fertőzések, gyomor-bélrendszeri (GI) rák, egyéb gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya eozinofília (eos/hpf)
Időkeret: A finanszírozás időtartama, legalább 10 év
A nyálkahártya eozinofil szintjét nagy teljesítményű mezőnkénti eozinofilekben mérik (eos/hpf). Az elsődleges eredménymérő a nyálkahártya eozinofil szintjének (eos/hpf) változásának meghatározása, valamint annak meghatározása, hogy a nyálkahártya eozinofil szintjének változása az eos/hpf-ben korrelál-e a klinikai kimenetel mérési mutatóiban elért pontszámok változásával.
A finanszírozás időtartama, legalább 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2050. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2051. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDDK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil gyomorhurut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel