Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OMEGA: Resultatmått vid eosinofila gastrointestinala störningar genom tiderna (OMEGA)

1 september 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En prospektiv multicenterstudie för att jämföra och validera endoskopiska, histologiska, molekylära och patientrapporterade resultat hos pediatriska och vuxna patienter med eosinofil esofagit (EoE), gastrit (EG), gastroenterit (EGE) och kolit (EC)

Syftet med denna observationsstudie är att hitta de bästa måtten för att definiera hur väl en person med eosinofil sjukdom mår. Personer med EoE, EG, EGE och EC genomgår normalt endoskopi och/eller koloskopi där celler samlas in för mikroskopisk analys. Behandlingar bestäms sedan utifrån hur cellerna ser ut. Vi strävar efter att jämföra olika vävnadskomponenter såsom inflammatoriska celltyper med kliniska symtom. Vi vill se om poäng på standardenkäter kan ge oss en uppfattning om hur bra personen klarar sig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell observationsstudie där individer (män och kvinnor 3 år och äldre) med EoE, EG, EGE och EC kommer att följas under tiden för att se om standardenkäter kan ge oss en uppfattning om hur väl person gör.

Deltagare som genomgår standardvård (normal, rutinvård) endoskopier och/eller koloskopier kommer att få biopsier (små bitar av vävnad från mag-tarmkanalen som normalt samlas in under dessa procedurer) som samlas in och används för forskningsstudien. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär relaterade till sina symtom och livskvalitet. Deltagarna kommer att följas under tiden och ombeds fylla i frågeformulären vid olika tidpunkter under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver
        • Huvudutredare:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Wechsler, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Huvudutredare:
          • Paneez Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Avslutad
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirna Chehade, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marc Rothenberg, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor i åldrarna 3 eller äldre med EoE, EG, EGE eller EC.

*Denna studie registrerar för närvarande inte EG-patienter men tar emot nya EoE-, EGE- och EC-patienter för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 3 år och äldre
  • Slemhinneeosinofili: EoE ≥ 15 eosinofiler/HPF i distala eller proximala matstrupen, EG ≥ 30 eosinofiler/HPF i 5 HPF: er i kroppen och/eller antrum, EGE ≥ 53 eosinofiler/HPF ≥ 53 eosinofiler/HPF eller 6 duodenum/HPF i tolvfingertarmen/HPF i jejunum och/eller ileum, EC ≥ 84 eosinofiler/HPF från den transversella eller nedåtgående tjocktarmen och/eller ≥ 32 eosinofiler/HPF från den rectosigmoida tjocktarmen eller en biopsi från valfri kolonplats med ≥ 100 eosinofiler/HPF
  • Förekomst av symtom krävs för patienter som är nydiagnostiserade men inte krävs för patienter som tidigare fått diagnosen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan tarmkirurgi än placering av G-rör
  • Inskriven i en blindad undersökningsstudie vid tidpunkten för det första studiebesöket
  • Har esofagusförträngning (
  • Har andra identifierbara orsaker till eosinofili (förutom inflammatorisk tarmsjukdom): infektioner, gastrointestinal (GI) cancer, annan GI-inflammatorisk sjukdom (t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneeosinofili (eos/hpf)
Tidsram: Finansieringens varaktighet, minst 10 år
Slemhinnenivåer av eosinofiler mäts som eosinofiler per högeffektfält (eos/hpf). Det primära utfallsmåttet är att bestämma förändringen i mukosal eosinofilnivå (eos/hpf) och att fastställa om förändringen i mukosal eosinofilnivå i eos/hpf korrelerar med förändringen i poäng på kliniska utfallsmått.
Finansieringens varaktighet, minst 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Utredare

  • Huvudutredare: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2051

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDDK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera