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OMEGA: 연령에 따른 호산구성 위장 장애의 결과 측정 (OMEGA)

2023년 9월 1일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

호산구성 식도염(EoE), 위염(EG), 위장염(EGE) 및 대장염(EC)이 있는 소아 및 성인 환자의 내시경적, 조직학적, 분자적 및 환자 보고 결과를 비교하고 검증하기 위한 전향적 다기관 연구

이 관찰 연구의 목적은 호산구성 장애가 있는 사람이 얼마나 잘 지내고 있는지를 정의하는 최선의 척도를 찾는 것입니다. EoE, EG, EGE 및 EC를 가진 사람들은 일반적으로 현미경 분석을 위해 세포를 수집하는 내시경 및/또는 대장내시경 검사를 받습니다. 그런 다음 세포의 모양에 따라 치료가 결정됩니다. 염증 세포 유형과 같은 다양한 조직 구성 요소를 임상 증상과 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 표준 설문지의 점수가 그 사람이 얼마나 잘하고 있는지 알 수 있는지 알고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 EoE, EG, EGE 및 EC가 있는 개인(3세 이상의 남성 및 여성)을 시간 경과에 따라 추적하여 표준 설문지가 우리에게 얼마나 잘 정보를 제공할 수 있는지 확인하는 종단 관찰 연구입니다. 사람이 하고 있습니다.

표준 치료(일반, 정기 치료) 내시경 및/또는 대장내시경을 받는 참가자는 생검(일반적으로 이러한 절차 중에 수집된 위장관의 작은 조직 조각)을 수집하여 연구 연구에 사용합니다. 참가자는 또한 증상 및 삶의 질과 관련된 설문지를 작성합니다. 참가자는 시간이 지남에 따라 추적되며 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 수석 연구원:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Wechsler, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Gupta, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health (NIH)
        • 수석 연구원:
          • Paneez Khoury, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 완전한
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mirna Chehade, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marc Rothenberg, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Peterson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EoE, EG, EGE 또는 EC가 있는 3세 이상의 남성 및 여성.

*이 연구는 현재 EG 환자를 등록하고 있지 않지만 참여를 위해 새로운 EoE, EGE 및 EC 환자를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 3세 이상 남녀
  • 점막 호산구증가증: EoE ≥ 15 호산구/HPF(원위 또는 근위 식도), EG ≥ 30 호산구/HPF(체내 및/또는 전정부), EGE ≥ 53 호산구/HPF 및/또는 ≥ 56 호산구/HPF 공장 및/또는 회장, 횡행 또는 하행 결장에서 EC ≥ 84 호산구/HPF 및/또는 직장구불 결장에서 ≥ 32 호산구/HPF 또는 ≥ 100 호산구/HPF가 있는 모든 결장 위치에서 생검
  • 증상의 존재는 새로 진단받은 환자에게 필요하지만 이전에 진단받은 환자에게는 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • G 튜브 배치 이외의 장 수술의 역사
  • 첫 번째 연구 방문 시 맹검 조사 연구에 등록
  • 식도 협착(
  • 호산구 증가증(염증성 장 질환 제외)에 대한 다른 확인 가능한 원인이 있는 경우: 감염, 위장관(GI) 암, 기타 위장관 염증성 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 호산구 증가증(eos/hpf)
기간: 자금 지원 기간, 최소 10년
점막 호산구 수준은 고전력장(eos/hpf)당 호산구로 측정됩니다. 일차 결과 측정은 점막 ​​호산구 수치(eos/hpf)의 변화를 확인하고 eos/hpf 단위의 점막 호산구 수치 변화가 임상 결과 측정 지표의 점수 변화와 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.
자금 지원 기간, 최소 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2050년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2051년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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