Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OMEGA: Pomiary wyników leczenia eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych na przestrzeni wieków (OMEGA)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie i walidację wyników endoskopowych, histologicznych, molekularnych i zgłaszanych przez pacjentów u dzieci i dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), zapaleniem błony śluzowej żołądka (EG), zapaleniem żołądka i jelit (EGE) oraz zapaleniem jelita grubego (EC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest znalezienie najlepszych miar pozwalających określić, jak dobrze radzi sobie osoba z zaburzeniem eozynofilowym. Osoby z EoE, EG, EGE i EC zwykle przechodzą endoskopię i/lub kolonoskopię, podczas której pobiera się komórki do analizy mikroskopowej. Zabiegi są następnie ustalane na podstawie wyglądu komórek. Naszym celem jest porównanie różnych składników tkanek, takich jak typy komórek zapalnych, z objawami klinicznymi. Chcemy sprawdzić, czy wyniki w standardowych kwestionariuszach mogą dać nam wyobrażenie o tym, jak dobrze radzi sobie dana osoba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to podłużne badanie obserwacyjne, w którym osoby (mężczyźni i kobiety w wieku 3 lat i starsze) z EoE, EG, EGE i EC będą obserwowane z biegiem czasu, aby sprawdzić, czy standardowe kwestionariusze mogą dać nam wyobrażenie o tym, jak dobrze osoba robi.

Uczestnicy poddawani standardowej (zwykłej, rutynowej opiece) endoskopii i/lub kolonoskopii otrzymają biopsje (małe fragmenty tkanki z przewodu pokarmowego zwykle pobierane podczas tych procedur) pobrane i wykorzystane w badaniu naukowym. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące ich objawów i jakości życia. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas i proszeni o wypełnienie kwestionariuszy w różnych punktach czasowych badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Pesek, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Główny śledczy:
          • Paneez Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Zakończony
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Mirna Chehade, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 3 lat lub starsi z EoE, EG, EGE lub EC.

*Do tego badania nie są obecnie zapisywani pacjenci z EG, ale przyjmowani są do udziału nowi pacjenci z EoE, EGE i EC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub samice w wieku 3 lat i starsze
  • Eozynofilia błony śluzowej: EoE ≥ 15 eozynofili/HPF w dystalnej lub bliższej części przełyku, EG ≥ 30 eozynofili/HPF w 5 HPF w trzonie i/lub jamie ustnej, EGE ≥ 53 eozynofile/HPF w dwunastnicy i/lub ≥ 56 eozynofili/HPF w jelicie czczym i/lub jelicie krętym, EC ≥ 84 eozynofili/HPF z okrężnicy poprzecznej lub zstępującej i/lub ≥ 32 eozynofile/HPF z okrężnicy odbytniczo-esiczej lub biopsja dowolnego miejsca okrężnicy z ≥ 100 eozynofili/HPF
  • Obecność objawów jest wymagana w przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów, ale nie jest wymagana w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jelit innych niż umieszczenie rurki G
  • Zarejestrowani do zaślepionego badania badawczego w czasie pierwszej wizyty studyjnej
  • Mają zwężenie przełyku (
  • Mają inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny eozynofilii (z wyjątkiem nieswoistego zapalenia jelit): infekcje, rak przewodu pokarmowego (GI), inne choroby zapalne przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eozynofilia błony śluzowej (eos/hpf)
Ramy czasowe: Czas trwania finansowania, co najmniej 10 lat
Poziomy eozynofilów w błonie śluzowej mierzy się jako eozynofile na pole o dużej mocy (eos/hpf). Podstawową miarą wyniku jest określenie zmiany poziomu eozynofili w błonie śluzowej (eos/hpf) oraz określenie, czy zmiana poziomu eozynofili w błonie śluzowej w eos/hpf koreluje ze zmianą wyników w metrykach wyniku klinicznego.
Czas trwania finansowania, co najmniej 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2051

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Inny numer grantu/finansowania: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj