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OMEGA: medidas de resultado en los trastornos gastrointestinales eosinofílicos a través de las edades (OMEGA)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar y validar los resultados endoscópicos, histológicos, moleculares e informados por el paciente en pacientes pediátricos y adultos con esofagitis eosinofílica (EoE), gastritis (EG), gastroenteritis (EGE) y colitis (EC)

El propósito de este estudio observacional es encontrar las mejores medidas para definir qué tan bien le está yendo a una persona con trastorno eosinofílico. Las personas con EoE, EG, EGE y EC normalmente se someten a endoscopia y/o colonoscopia, donde se recolectan células para análisis microscópico. Luego, los tratamientos se deciden según el aspecto de las células. Nuestro objetivo es comparar diferentes componentes de tejido, como tipos de células inflamatorias con síntomas clínicos. Queremos ver si las puntuaciones en los cuestionarios estándar pueden darnos una idea de qué tan bien le está yendo a la persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional longitudinal en el que se hará un seguimiento a lo largo del tiempo de individuos (hombres y mujeres de 3 años de edad y mayores) con EoE, EG, EGE y EC para ver si los cuestionarios estándar pueden darnos una idea de qué tan bien persona está haciendo.

A los participantes que se sometan a endoscopias y/o colonoscopias de atención estándar (atención normal, de rutina) se les recolectarán biopsias (pequeños fragmentos de tejido del tracto GI que normalmente se recolectan durante estos procedimientos) y se usarán para el estudio de investigación. Los participantes también completarán cuestionarios relacionados con sus síntomas y calidad de vida. Los participantes serán seguidos a lo largo del tiempo y se les pedirá que completen los cuestionarios en varios momentos a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Pesek, MD
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ikuo Hirano, M.D.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Investigador principal:
          • Paneez Khoury, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Terminado
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Mirna Chehade, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristle Lynch, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Contacto:
          • Ignacio De La Torre
          • Número de teléfono: 215-590-6187
          • Correo electrónico: delatorrei@chop.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Amanda Vega
          • Número de teléfono: 832-824-0939
          • Correo electrónico: amandav@bcm.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres de 3 años o más con EoE, EG, EGE o EC.

*Actualmente, este estudio no está reclutando pacientes con EG, pero está aceptando nuevos pacientes con EoE, EGE y EC para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 3 años
  • Eosinofilia mucosa: EoE ≥ 15 eosinófilos/HPF en el esófago distal o proximal, EG ≥ 30 eosinófilos/HPF en 5 HPF en el cuerpo y/o antro, EGE ≥ 53 eosinófilos/HPF en el duodeno y/o ≥ 56 eosinófilos/HPF en el yeyuno y/o íleon, EC ≥ 84 eosinófilos/HPF del colon transverso o descendente y/o ≥ 32 eosinófilos/HPF del colon rectosigmoide o una biopsia de cualquier localización colónica con ≥ 100 eosinófilos/HPF
  • Se requiere la presencia de síntomas para los pacientes recién diagnosticados, pero no para los pacientes que recibieron un diagnóstico previo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía intestinal distinta a la colocación de sonda G
  • Inscrito en un estudio de investigación ciego en el momento de la primera visita del estudio
  • Tiene estenosis esofágica (
  • Tienen otras causas identificables de eosinofilia (excepto enfermedad inflamatoria intestinal): infecciones, cáncer gastrointestinal (GI), otra enfermedad inflamatoria GI (p. ej., colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eosinofilia mucosa (eos/hpf)
Periodo de tiempo: Duración de la financiación, al menos 10 años.
Los niveles de eosinófilos en las mucosas se miden como eosinófilos por campo de alto aumento (eos/hpf). La medida de resultado primaria es determinar el cambio en el nivel de eosinófilos de la mucosa (eos/hpf) y determinar si el cambio en el nivel de eosinófilos de la mucosa en eos/hpf se correlaciona con el cambio en las puntuaciones de las métricas de medidas de resultado clínicas.
Duración de la financiación, al menos 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2051

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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