- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523118
OMEGA: Resultatmål ved eosinofile gastrointestinale lidelser gjennom tidene (OMEGA)
En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne og validere endoskopiske, histologiske, molekylære og pasientrapporterte resultater hos pediatriske og voksne pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE), gastritt (EG), gastroenteritt (EGE) og kolitt (EC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell observasjonsstudie der individer (menn og kvinner 3 år og eldre) med EoE, EG, EGE og EC vil bli fulgt over tid for å se om standard spørreskjemaer kan gi oss en ide om hvor godt personen gjør.
Deltakere som gjennomgår standardbehandling (normal, rutinemessig behandling) endoskopier og/eller koloskopier vil få biopsier (små biter av vev fra GI-kanalen som normalt samles inn under disse prosedyrene) og brukes til forskningsstudien. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer relatert til deres symptomer og livskvalitet. Deltakerne vil bli fulgt i løpet av tiden og bedt om å fylle ut spørreskjemaene på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kara Kliewer, PhD
- Telefonnummer: 513-636-4821
- E-post: kara.kliewer@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Arkansas Children's Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Lori Lednick-Hayes
- Telefonnummer: 501-364-3755
- E-post: lednick-hayesll@archildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Evie Cannon
- Telefonnummer: 501-364-6883
- E-post: cannonek@archildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Robert Pesek, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kira Chaiboonma
- Telefonnummer: 226884 858-966-1700
- E-post: kchaiboonma@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Seema Aceves, M.D., PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Hovedetterforsker:
- Paul Menard-Katcher, MD
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Cahoon
- Telefonnummer: 303-724-8974
- E-post: jonathan.cahoon@ucdenver.edu
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Burger
- Telefonnummer: 720-777-5739
- E-post: cassandra.burger@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Glenn Furuta, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Tenesha Thomas
- E-post: tenesha.thomas@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ikuo Hirano, M.D.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Katie Keeley
- Telefonnummer: 312-227-4546
- E-post: kkeeley@luriechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Wechsler, M.D.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Gupta, MD
-
Ta kontakt med:
- Gail Waltz
- E-post: gwaltz@iu.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health (NIH)
-
Hovedetterforsker:
- Paneez Khoury, MD
-
Ta kontakt med:
- Perla Adames-Castillo
- E-post: perla.adamescastillo@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Fullført
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Fullført
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Grant Eickel
- Telefonnummer: 212-241-4908
- E-post: grant.eickel@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mirna Chehade, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Sean Lafata
- Telefonnummer: 919-966-1757
- E-post: sean_lafata@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Evan Dellon, M.D., MPH
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marc Rothenberg, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lauren Turner, MS
- Telefonnummer: 513-636-4200
- E-post: Lauren.Turner@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Lilly Hennessey
- Telefonnummer: 215-349-8222
- E-post: lilly.hennessey@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Maureen DeMarshall
- Telefonnummer: 215-349-8546
- E-post: demarshm@mail.med.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gary Falk, M.D., MS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Spergel, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michael Pratt
- Telefonnummer: 215-590-2549
- E-post: PRATTM2@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Leah Wilkey
- Telefonnummer: (215)-590-6198
- E-post: wilkeyl@email.chop.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Regina Tyree
- Telefonnummer: 615-343-6845
- E-post: regina.n.tyree@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Girish Hiremath, MD, MPH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amanda Vega
- Telefonnummer: 832-824-0939
- E-post: amandav@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Daisy Vita (Tran)
- Telefonnummer: (832)-824-3640
- E-post: dxtran1@texaschildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Carla Davis, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Peterson, MD
-
Ta kontakt med:
- Brinnlie Harward
- Telefonnummer: 801-585-0894
- E-post: Brinnlie.Harward@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hanner og kvinner i alderen 3 eller eldre med EoE, EG, EGE eller EC.
*Denne studien registrerer for øyeblikket ikke EG-pasienter, men aksepterer nye EoE-, EGE- og EC-pasienter for deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner 3 år og eldre
- Slimhinne eosinofili: EoE ≥ 15 eosinofiler/HPF i distale eller proksimale spiserør, EG ≥ 30 eosinofiler/HPF i 5 HPF i kroppen og/eller antrum, EGE ≥ 53 eosinofiler/HPF ≥ 53 eosinofiler/HPF i tolvfingertarmen/HPF 5 i jejunum og/eller ileum, EC ≥ 84 eosinofiler/HPF fra den transversale eller synkende tykktarmen og/eller ≥ 32 eosinofiler/HPF fra den rectosigmoide tykktarmen eller en biopsi fra et hvilket som helst tykktarmssted med ≥ 100 eosinofiler/HPF
- Tilstedeværelse av symptomer er nødvendig for pasienter som er nylig diagnostisert, men ikke nødvendig for pasienter som tidligere ble diagnostisert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen tarmkirurgi enn plassering av G-rør
- Registrert i en blindet undersøkelsesstudie på tidspunktet for det første studiebesøket
- Har esophageal striktur (
- Har andre identifiserbare årsaker til eosinofili (unntatt inflammatorisk tarmsykdom): infeksjoner, gastrointestinal (GI) kreft, annen GI-inflammatorisk sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slimhinne eosinofili (eos/hpf)
Tidsramme: Varighet av finansiering, minst 10 år
|
Slimhinneeosinofilnivåer måles som eosinofiler per høyeffektfelt (eos/hpf).
Det primære utfallsmålet er å bestemme endringen i mukosalt eosinofilnivå (eos/hpf) og å bestemme om endringen i mukosalt eosinofilnivå i eos/hpf korrelerer med endringen i skåre på måleverdier for kliniske utfallsmål.
|
Varighet av finansiering, minst 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Magesykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Overfølsomhet
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Gastritt
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastroenteritt
- Eosinofil øsofagitt
- Enteritt
- Eosinofili
- Kolitt
- Øsofagitt
Andre studie-ID-numre
- 2015-2311
- U54AI117870 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .