Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OMEGA: Resultatmål ved eosinofile gastrointestinale lidelser gjennom tidene (OMEGA)

11. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne og validere endoskopiske, histologiske, molekylære og pasientrapporterte resultater hos pediatriske og voksne pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE), gastritt (EG), gastroenteritt (EGE) og kolitt (EC)

Hensikten med denne observasjonsstudien er å finne de beste målene for å definere hvor godt en person med eosinofil lidelse har det. Personer med EoE, EG, EGE og EC gjennomgår normalt endoskopi og/eller koloskopi hvor celler samles inn for mikroskopisk analyse. Behandlinger avgjøres deretter basert på hvordan cellene ser ut. Vi tar sikte på å sammenligne ulike vevskomponenter som inflammatoriske celletyper med kliniske symptomer. Vi ønsker å se om skårer på standard spørreskjemaer kan gi oss en idé om hvor godt personen har det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell observasjonsstudie der individer (menn og kvinner 3 år og eldre) med EoE, EG, EGE og EC vil bli fulgt over tid for å se om standard spørreskjemaer kan gi oss en ide om hvor godt personen gjør.

Deltakere som gjennomgår standardbehandling (normal, rutinemessig behandling) endoskopier og/eller koloskopier vil få biopsier (små biter av vev fra GI-kanalen som normalt samles inn under disse prosedyrene) og brukes til forskningsstudien. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer relatert til deres symptomer og livskvalitet. Deltakerne vil bli fulgt i løpet av tiden og bedt om å fylle ut spørreskjemaene på ulike tidspunkt gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Pesek, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Fullført
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Hovedetterforsker:
          • Paneez Khoury, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Fullført
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Mirna Chehade, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner og kvinner i alderen 3 eller eldre med EoE, EG, EGE eller EC.

*Denne studien registrerer for øyeblikket ikke EG-pasienter, men aksepterer nye EoE-, EGE- og EC-pasienter for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 3 år og eldre
  • Slimhinne eosinofili: EoE ≥ 15 eosinofiler/HPF i distale eller proksimale spiserør, EG ≥ 30 eosinofiler/HPF i 5 HPF i kroppen og/eller antrum, EGE ≥ 53 eosinofiler/HPF ≥ 53 eosinofiler/HPF i tolvfingertarmen/HPF 5 i jejunum og/eller ileum, EC ≥ 84 eosinofiler/HPF fra den transversale eller synkende tykktarmen og/eller ≥ 32 eosinofiler/HPF fra den rectosigmoide tykktarmen eller en biopsi fra et hvilket som helst tykktarmssted med ≥ 100 eosinofiler/HPF
  • Tilstedeværelse av symptomer er nødvendig for pasienter som er nylig diagnostisert, men ikke nødvendig for pasienter som tidligere ble diagnostisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen tarmkirurgi enn plassering av G-rør
  • Registrert i en blindet undersøkelsesstudie på tidspunktet for det første studiebesøket
  • Har esophageal striktur (
  • Har andre identifiserbare årsaker til eosinofili (unntatt inflammatorisk tarmsykdom): infeksjoner, gastrointestinal (GI) kreft, annen GI-inflammatorisk sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinne eosinofili (eos/hpf)
Tidsramme: Varighet av finansiering, minst 10 år
Slimhinneeosinofilnivåer måles som eosinofiler per høyeffektfelt (eos/hpf). Det primære utfallsmålet er å bestemme endringen i mukosalt eosinofilnivå (eos/hpf) og å bestemme om endringen i mukosalt eosinofilnivå i eos/hpf korrelerer med endringen i skåre på måleverdier for kliniske utfallsmål.
Varighet av finansiering, minst 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2051

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere