此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OMEGA：历代嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病的结局指标 (OMEGA)

2025年9月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

一项前瞻性多中心研究，旨在比较和验证嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)、胃炎 (EG)、胃肠炎 (EGE) 和结肠炎 (EC) 儿童和成人患者的内镜、组织学、分子和患者报告结果

这项观察性研究的目的是找到确定嗜酸性粒细胞增多症患者健康状况的最佳衡量标准。 EoE、EG、EGE 和 EC 患者通常会接受内窥镜检查和/或结肠镜检查，收集细胞进行显微镜分析。 然后根据细胞的外观决定治疗方法。 我们的目标是比较不同的组织成分，如炎症细胞类型与临床症状。 我们想看看标准问卷的分数是否能让我们了解这个人的表现如何。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项纵向观察研究，其中将在一段时间内跟踪患有 EoE、EG、EGE 和 EC 的个体（3 岁及以上的男性和女性），以了解标准问卷是否可以让我们了解人在做。

接受标准护理（正常、常规护理）内窥镜检查和/或结肠镜检查的参与者将收集活检（通常在这些过程中从胃肠道收集的小块组织）并用于研究。 参与者还将完成与其症状和生活质量相关的问卷调查。 参与者将在一段时间内被跟踪，并被要求在整个研究过程中的不同时间点完成问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Research Institute
        • 首席研究员：
          • Robert Pesek, MD
        • 接触：
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver
        • 首席研究员：
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80218
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员：
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health (NIH)
        • 首席研究员：
          • Paneez Khoury, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 完全的
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • 完全的
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Mirna Chehade, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 首席研究员：
          • Kathryn Peterson, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

3 岁或以上患有 EoE、EG、EGE 或 EC 的男性和女性。

*本研究目前未招募 EG 患者，但正在接受新的 EoE、EGE 和 EC 患者参与。

描述

纳入标准：

  • 3 岁及以上的男性或女性
  • 粘膜嗜酸性粒细胞增多：远端或近端食管中的 EoE ≥ 15 个嗜酸性粒细胞/HPF，EG ≥ 30 个嗜酸性粒细胞/HPF，在身体和/或胃窦的 5 个 HPF 中，EGE ≥ 53 个嗜酸性粒细胞/HPF，在十二指肠和/或≥ 56 个嗜酸性粒细胞/HPF在空肠和/或回肠中，来自横结肠或降结肠的 EC ≥ 84 个嗜酸性粒细胞/HPF 和/或来自直肠乙状结肠的 ≥ 32 个嗜酸性粒细胞/HPF 或来自任何结肠位置的活检≥ 100 个嗜酸性粒细胞/HPF
  • 新诊断的患者需要出现症状，但先前诊断的患者不需要出现症状。

排除标准：

  • 除 G 管放置外的肠道手术史
  • 在第一次研究访问时参加了一项盲法调查研究
  • 有食管狭窄（
  • 嗜酸性粒细胞增多有其他可确定的原因（炎症性肠病除外）：感染、胃肠道 (GI) 癌症、其他胃肠道炎症性疾病（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜嗜酸性粒细胞增多 (eos/hpf)
大体时间：资助期限，至少10年
粘膜嗜酸性粒细胞水平以每高倍视野 (eos/hpf) 的嗜酸性粒细胞数来测量。 主要结果测量是确定粘膜嗜酸性粒细胞水平 (eos/hpf) 的变化，并确定 eos/hpf 中粘膜嗜酸性粒细胞水平的变化是否与临床结果测量指标的分数变化相关。
资助期限，至少10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

调查人员

  • 首席研究员：Marc E Rothenberg, MD, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月17日

初级完成 (估计的)

2050年12月1日

研究完成 (估计的)

2051年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计的)

2015年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (其他赠款/资助编号：NIDDK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅