Korrelation och jämförelse av HepQuant® Disease Severity Index (DSI) med hepatisk venös tryckgradient (HVPG)
5 augusti 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie planerar att lära sig mer om ett nytt test för att titta på leverfunktionen, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
HQ-shunten utvärderas för säkerhet och effektivitet som ett alternativ till testning av hepatisk venös tryckgradient hos patienter med leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att visa att HQ-SHUNT är säker, enkel att administrera, icke-invasiv, kostnadseffektiv och väl tolererad av patienter.
Denna studie kommer att jämföra HQ-SHUNT med Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) testning.
I denna studie kommer 100 på varandra följande patienter med olika etiologier av leversjukdom som har genomgått tekniskt framgångsrika HVPG-test som standardvård också att genomgå HQ-SHUNT-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En leversjukdomspatient som är planerad att genomgå en HVPG-procedur (Hepatic Venous Pressure Gradient).
- Vid tidpunkten för inskrivningen vara mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med både en betablockerare och en ACE-hämmare
- Samtidig levermalignitet. Patienter med en historia av behandlad HCC kan inkluderas om det inte finns några tecken på återkommande sjukdom vid tidpunkten för denna studie.
- Instabil angina eller historia av hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivningen i denna studie
- Njurinsufficiens med kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Crohns sjukdom eller något aktivt tarminflammatoriskt tillstånd
- Har haft en ileal resektion
- Diabetisk gastropares
- Graviditet eller avsikt att bli gravid. Uringraviditetstester kommer att utföras före HQ SHUNT-testning.
- Oförmåga att samtycka för sig själv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: (HVPG) och HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Framgångsrik testning av hepatisk venös tryckgradiant (HVPG) krävs före administrering av HepQuant-SHUNT-testet. Jämförelse av Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT med HVPG för att identifiera patienter med cirros och patienter med varicer. |
Läkemedel: HepQuant-SHUNT (läkemedel och anordning) #65 123 (4D-cholat) och IND #65 121 (13C-cholat)
HQ-SHUNT-testet utvärderas för säkerhet och effektivitet som ett alternativ till Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG)-testning hos patienter med leversjukdom
Andra namn:
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) är ett test för patienter med leversjukdom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: Eliminationshastighet (endast IV Fas 1; Min-1)
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: Systemisk clearance
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni.
Systemisk clearance (13C-CA; ml min-1)
|
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: Uppenbar portalrensning
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: Systemisk leverfiltreringshastighet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: Portal Hepatic Filtration Rate
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: SHUNT
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni. SHUNT% är procentandelen av den orala dosen av cholat som undkommer leverextraktion |
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: DSI-poäng
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Jämför Disease Severity Index (DSI) från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni. DSI-intervallet är från 0 till 50. 0 innebär ingen sjukdom; 50 innebär allvarlig sjukdom i slutstadiet. |
Upp till 90 minuter
|
|
Resultat av HepQuant SHUNT-test: STAT
Tidsram: 60 minuter
|
Jämför HepQuant STAT-test från HQ-SHUNT för att definiera patienter med (HVPG ≥6 mmHg) och utan (HVPG <6 mmHg) portal hypertoni.
HepQuant STAT är ett enkelt "dryck and draw" blodbaserat clearancetest som kvantifierar nedsatt leverfunktion från tidiga till sena stadier av sjukdomen.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök patienter om deras erfarenhet av att ha både HQ-SHUNT- och HVPG-procedurer.
Tidsram: Omedelbart efter HepQuant SHUNT-testet (baslinje upp till dag 60)
|
Övergripande erfarenhet och vilja att upprepa 0-10 Skala 0 är ingen smärta, 10 är svår smärta 0 är inget obehag, 10 är allvarligt obehag 0 är ingen störning i det dagliga livet, 10 är oförmögen att utföra aktiviteter 0 är mycket negativ upplevelse, 10 vara mycket positiv upplevelse 0 att definitivt inte vilja göra testet igen, 10 vara mycket villig att göra testet igen
|
Omedelbart efter HepQuant SHUNT-testet (baslinje upp till dag 60)
|
|
Timmar för test
Tidsram: Baslinje, upp till dag 60
|
Antal timmar det tog för försökspersoner att genomföra varje test
|
Baslinje, upp till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0520
- UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .