Correlatie en vergelijking van de HepQuant® Disease Severity Index (DSI) met hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over een nieuwe test om de leverfunctie te bekijken, de HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
De HQ-Shunt wordt geëvalueerd op veiligheid en effectiviteit als alternatief voor hepatische veneuze drukgradiënttesten bij patiënten met een leveraandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de HQ-SHUNT veilig, eenvoudig toe te dienen, niet-invasief, kosteneffectief en goed verdragen wordt door patiënten.
Deze studie zal de HQ-SHUNT vergelijken met Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) testen.
In deze studie zullen 100 opeenvolgende patiënten met verschillende etiologieën van leverziekte die technisch succesvolle HVPG-testen als standaardbehandeling hebben ondergaan, ook HQ-SHUNT-testen ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met leverziekte gepland voor een hepatische veneuze drukgradiëntprocedure (HVPG).
- Op het moment van inschrijving tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met zowel een bètablokker als een ACE-remmer
- Gelijktijdige hepatische maligniteit. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeld HCC kunnen worden opgenomen als er geen bewijs is van terugkerende ziekte op het moment van dit onderzoek.
- Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Nierinsufficiëntie met chronische nierziekte stadium 4 of 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- ziekte van Crohn of een actieve darmontsteking
- Een ileale resectie hebben gehad
- Diabetische gastroparese
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden. Voorafgaand aan de HQ SHUNT-test worden urine-zwangerschapstesten uitgevoerd.
- Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: (HVPG) en HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Succesvolle Hepatic Venous Pressure Gradiant (HVPG)-testen zijn vereist voorafgaand aan toediening van de HepQuant-SHUNT-test. Vergelijking van de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT met HVPG bij het identificeren van patiënten met cirrose en patiënten met varices. |
De HQ-SHUNT-test wordt geëvalueerd op veiligheid en effectiviteit als alternatief voor Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG)-testen bij patiënten met een leveraandoening
Andere namen:
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) is een test voor patiënten met een leveraandoening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van HepQuant SHUNT-test: eliminatiepercentage (alleen IV fase 1; min-1)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie.
|
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van de HepQuant SHUNT-test: systemische klaring
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie.
Systemische klaring (13C-CA; ml min-1)
|
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van HepQuant SHUNT-test: schijnbare portal-vrijgave
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie.
|
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van de HepQuant SHUNT-test: systemische leverfiltratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie.
|
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van HepQuant SHUNT-test: portale hepatische filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie.
|
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van HepQuant SHUNT-test: SHUNT
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie. SHUNT% is het percentage van de orale dosis cholaat dat aan extractie door de lever ontsnapt |
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van HepQuant SHUNT-test: DSI-score
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Vergelijk de Disease Severity Index (DSI) van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie. DSI-bereik is van 0 tot 50. 0 impliceert geen ziekte; 50 duidt op een ernstige ziekte in het eindstadium. |
Tot 90 minuten
|
|
Resultaten van HepQuant SHUNT-test: STAT
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vergelijk de HepQuant STAT-test van HQ-SHUNT voor het definiëren van patiënten met (HVPG ≥6 mmHg) en zonder (HVPG <6 mmHg) portale hypertensie.
HepQuant STAT is een eenvoudige "drinken en trekken" op bloed gebaseerde klaringstest die leverinsufficiëntie kwantificeert van de vroege tot de late stadia van de ziekte.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek patiënten naar hun ervaring met zowel HQ-SHUNT- als HVPG-procedures.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na HepQuant SHUNT-test (basislijn tot dag 60)
|
Algehele ervaring en bereidheid om te herhalen 0-10 Schaal 0 is geen pijn, 10 is hevige pijn 0 is geen ongemak, 10 is ernstig ongemak 0 is geen belemmering voor het dagelijks leven, 10 is niet in staat om activiteiten uit te voeren 0 is zeer negatieve ervaring, 10 zeer positieve ervaring zijn 0 zeker niet opnieuw de test willen hebben, 10 zeer bereid zijn om de test opnieuw te ondergaan
|
Onmiddellijk na HepQuant SHUNT-test (basislijn tot dag 60)
|
|
Uren voor testen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 60
|
Aantal uren dat proefpersonen nodig hadden om elke test af te ronden
|
Basislijn, tot dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0520
- UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .