HepQuant® 疾病严重程度指数 (DSI) 与肝静脉压力梯度 (HVPG) 的相关性和比较
2021年8月5日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划了解更多关于观察肝功能的新测试 HepQuant-Shunt (HQ-Shunt) 的信息。
HQ-Shunt 作为肝病患者肝静脉压力梯度测试的替代方案，正在接受安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明 HQ-SHUNT 安全、易于管理、无创、具有成本效益且患者耐受性良好。
本研究将 HQ-SHUNT 与肝静脉压力梯度 (HVPG) 测试进行比较。
在这项研究中，连续 100 名具有不同病因的肝病患者已经接受技术上成功的 HVPG 测试作为护理标准，他们也将接受 HQ-SHUNT 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行肝静脉压力梯度 (HVPG) 手术的肝病患者
- 入学时年龄在 18 至 75 岁之间
排除标准：
- 同时使用 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂进行治疗
- 并发肝脏恶性肿瘤。 如果在本研究进行时没有疾病复发的证据，则可以包括具有治疗过的 HCC 病史的患者。
- 加入本研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞或充血性心力衰竭病史
- 慢性肾病 4 期或 5 期肾功能不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）
- 克罗恩病或任何活动性肠道炎症
- 进行了回肠切除术
- 糖尿病胃轻瘫
- 怀孕或打算怀孕。 尿液妊娠试验将在 HQ SHUNT 试验之前进行。
- 无法为自己同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：(HVPG) 和 HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
在进行 HepQuant-SHUNT 测试之前，需要成功进行肝静脉压力梯度 (HVPG) 测试。 来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI) 与 HVPG 在识别肝硬化患者和静脉曲张患者方面的比较。 |
正在评估 HQ-SHUNT 测试作为肝病患者肝静脉压力梯度 (HVPG) 测试的替代方案的安全性和有效性
其他名称：
肝静脉压力梯度 (HVPG) 是针对肝病患者的测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HepQuant SHUNT 测试结果：消除率（仅限 IV 期 1；Min-1）
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。
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长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：系统清除率
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。
全身清除率（13C-CA；ml min-1）
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长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：表观入口间隙
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。
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长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：全身肝滤过率
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。
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长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：门静脉肝滤过率
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。
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长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：SHUNT
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。 SHUNT% 是逃避肝萃取的胆酸盐的口服剂量百分比 |
长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：DSI 分数
大体时间：长达 90 分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的疾病严重程度指数 (DSI)，用于定义患有 (HVPG ≥6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压的患者。 DSI 范围从 0 到 50。 0表示没有疾病； 50 意味着严重的终末期疾病。 |
长达 90 分钟
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HepQuant SHUNT 测试结果：STAT
大体时间：60分钟
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比较来自 HQ-SHUNT 的 HepQuant STAT 测试，以确定患有 (HVPG ≥ 6 mmHg) 和没有 (HVPG <6 mmHg) 门脉高压症的患者。
HepQuant STAT 是一种简单的“饮用和抽取”基于血液的清除测试，可量化疾病早期到晚期的肝损伤。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查患者接受 HQ-SHUNT 和 HVPG 手术的经历。
大体时间：立即进行 HepQuant SHUNT 测试（基线至第 60 天）
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整体体验和重复意愿 0-10 量表 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛 0 表示没有不适，10 表示严重不适 0 表示不干扰日常生活，10 表示无法进行活动 0 表示非常负面的体验，10非常积极的体验 0 绝对不想再次进行测试，10 非常愿意再次进行测试
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立即进行 HepQuant SHUNT 测试（基线至第 60 天）
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考试时间
大体时间：基线，直到第 60 天
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受试者完成每项测试所花费的小时数
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基线，直到第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Wieland, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月23日
研究完成 (实际的)
2017年2月23日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-0520
- UL1TR001082 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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