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HepQuant® 질병 중증도 지수(DSI)와 간정맥 압력 구배(HVPG)의 상관관계 및 비교

2021년 8월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 간 기능을 보기 위한 새로운 테스트인 HepQuant-Shunt(HQ-Shunt)에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. HQ-Shunt는 간 질환 환자의 간정맥 압력 구배 검사의 대안으로 안전성과 유효성을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 HQ-SHUNT가 안전하고 관리가 간편하며 비침습적이고 비용 효율적이며 환자가 잘 견딜 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 연구는 HQ-SHUNT를 간정맥 압력 구배(HVPG) 테스트와 비교합니다. 이 연구에서는 기술적으로 성공적인 HVPG 테스트를 표준 치료로 받은 다양한 간 질환 병인을 가진 100명의 연속 환자도 HQ-SHUNT 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간정맥압차(HVPG) 시술 예정인 간질환 환자
  • 등록 당시 18세에서 75세 사이

제외 기준:

  • 베타 차단제와 ACE 억제제의 병용 치료
  • 동시 간 악성종양. 본 연구 시점에 재발성 질환의 증거가 없는 경우 치료된 HCC 병력이 있는 환자를 포함할 수 있습니다.
  • 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 울혈성 심부전 병력
  • 만성 신장 질환 4기 또는 5기(GFR < 30 mL/min/1.73m2)를 동반한 신부전
  • 크론병 또는 활성 장 염증 상태
  • 회장 절제술을 받은 경우
  • 당뇨성 위마비
  • 임신 또는 임신하려는 의도. 소변 임신 테스트는 HQ SHUNT 테스트 전에 수행됩니다.
  • 자기 자신에 대한 동의 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: (HVPG) 및 HepQuant-SHUNT(HQ-Shunt)

HepQuant-SHUNT 테스트를 실시하기 전에 HVPG(간정맥압 변화도) 테스트를 성공적으로 수행해야 합니다.

간경화 환자와 정맥류 환자를 식별하는 데 있어 HVPG와 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI) 비교.
의약품: HepQuant-SHUNT(의약품 및 장치) #65,123(4D-콜레이트) 및 IND #65,121(13C-콜레이트)
HQ-SHUNT 검사는 간질환 환자의 간정맥압경도(HVPG) 검사의 대안으로 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
다른 이름들:
  • HQ-SHUNT
장치: 간정맥 압력 구배(HVPG)
간정맥압경도(HVPG)는 간질환 환자를 대상으로 하는 검사입니다.
다른 이름들:
  • (HVPG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HepQuant SHUNT 테스트 결과: 제거율(IV 1상만 해당, 최소 1)
기간: 최대 90분
문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다.
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: 전신 클리어런스
기간: 최대 90분
문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다. 전신 청소율(13C-CA; ml min-1)
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: 겉보기 포털 간극
기간: 최대 90분
문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다.
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: 전신 간 여과율
기간: 최대 90분
문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다.
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: 문맥 간 여과율
기간: 최대 90분
문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다.
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: SHUNT
기간: 최대 90분

문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다.

SHUNT%는 간 추출을 피하는 콜레이트의 경구 투여량의 백분율입니다.
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: DSI 점수
기간: 최대 90분

문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 질병 심각도 지수(DSI)를 비교합니다.

DSI 범위는 0에서 50까지입니다. 0은 질병이 없음을 의미합니다. 50은 심각한 말기 질환을 의미합니다.
최대 90분
HepQuant SHUNT 테스트 결과: STAT
기간: 60분
문맥압항진증이 있는 환자(HVPG ≥6 mmHg)와 없는 환자(HVPG <6 mmHg)를 정의하기 위해 HQ-SHUNT의 HepQuant STAT 테스트를 비교합니다. HepQuant STAT는 질병의 초기부터 후기 단계까지 간 손상을 정량화하는 간단한 "마시고 뽑는" 혈액 기반 청소율 테스트입니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HQ-SHUNT 및 HVPG 절차를 모두 받은 경험에 대해 환자를 조사합니다.
기간: HepQuant SHUNT 테스트 직후(기준 최대 60일차)
전반적인 경험 및 반복 의향 0-10 척도 0: 통증 없음, 10: 심한 통증 0: 불편하지 않음, 10: 심한 불편함 0: 일상생활에 지장 없음, 10: 활동 수행 불가능: 0: 매우 부정적인 경험, 10 매우 긍정적인 경험 0 절대 다시 검사를 받고 싶지 않음 10 매우 기꺼이 다시 검사
HepQuant SHUNT 테스트 직후(기준 최대 60일차)
테스트 시간
기간: 기준선, 최대 60일
피험자가 각 테스트를 완료하는 데 걸린 시간
기준선, 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0520
  • UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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