Correlazione e confronto dell'HepQuant® Disease Severity Index (DSI) con il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
5 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più su un nuovo test per esaminare la funzionalità epatica, l'HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
L'HQ-Shunt è in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia come alternativa al test del gradiente di pressione venosa epatica nei pazienti con malattia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che HQ-SHUNT è sicuro, semplice da somministrare, non invasivo, economico e ben tollerato dai pazienti.
Questo studio confronterà l'HQ-SHUNT con il test del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
In questo studio, 100 pazienti consecutivi con varie eziologie di malattia epatica che sono stati sottoposti a test HVPG tecnicamente positivi come standard di cura saranno sottoposti anche a test HQ-SHUNT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia epatica programmato per sottoporsi a una procedura di gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
- Al momento dell'iscrizione, avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante sia con un betabloccante che con un ACE inibitore
- Neoplasie epatiche concomitanti. I pazienti con una storia di HCC trattato possono essere inclusi se non vi è alcuna evidenza di malattia ricorrente al momento di questo studio.
- Angina instabile o anamnesi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
- Insufficienza renale con malattia renale cronica stadio 4 o 5 (VFG < 30 mL/min/1,73 m2)
- Morbo di Crohn o qualsiasi condizione infiammatoria intestinale attiva
- Avendo avuto una resezione ileale
- Gastroparesi diabetica
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta. Verranno eseguiti test di gravidanza sulle urine prima del test HQ SHUNT.
- Incapacità di acconsentire per se stessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: (HVPG) e HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Prima della somministrazione del test HepQuant-SHUNT è necessario eseguire con successo il test del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). Confronto dell'indice di gravità della malattia (DSI) da HQ-SHUNT con HVPG nell'identificazione di pazienti con cirrosi e pazienti con varici. |
Il test HQ-SHUNT è in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia come alternativa al test del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) nei pazienti con malattia epatica
Altri nomi:
Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un test per i pazienti con malattie del fegato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del test HepQuant SHUNT: tasso di eliminazione (solo IV fase 1; min-1)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale.
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Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: clearance sistemica
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale.
Clearance sistemica (13C-CA; ml min-1)
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Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: apparente autorizzazione del portale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale.
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Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: tasso di filtrazione epatica sistemica
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale.
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Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: tasso di filtrazione epatica portale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale.
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Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: SHUNT
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale. SHUNT% è la percentuale della dose orale di colato che sfugge all'estrazione epatica |
Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: punteggio DSI
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Confrontare l'indice di gravità della malattia (DSI) di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale. L'intervallo DSI va da 0 a 50. 0 non implica nessuna malattia; 50 implica una grave malattia allo stadio terminale. |
Fino a 90 minuti
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Risultati del test HepQuant SHUNT: STAT
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confrontare il test HepQuant STAT di HQ-SHUNT per definire i pazienti con (HVPG ≥6 mmHg) e senza (HVPG <6 mmHg) ipertensione portale.
HepQuant STAT è un semplice test di clearance basato sul sangue "bevi e preleva" che quantifica l'insufficienza epatica dagli stadi precoci a quelli avanzati della malattia.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare i pazienti sulla loro esperienza nell'avere entrambe le procedure HQ-SHUNT e HVPG.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test HepQuant SHUNT (linea di base fino al giorno 60)
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Esperienza complessiva e disponibilità a ripetere 0-10 Scala 0 nessun dolore, 10 dolore intenso 0 nessun disagio, 10 disagio grave 0 nessuna interferenza con la vita quotidiana, 10 incapacità di svolgere attività 0 esperienza molto negativa, 10 essere un'esperienza molto positiva 0 essere decisamente non voler ripetere il test, 10 essere molto disposto a ripetere il test
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Immediatamente dopo il test HepQuant SHUNT (linea di base fino al giorno 60)
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Orari per la prova
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 60
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Numero di ore impiegate dai soggetti per completare ogni test
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Basale, fino al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0520
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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