Correlação e Comparação do Índice de Gravidade da Doença HepQuant® (DSI) com Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
5 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre um novo teste para avaliar a função hepática, o HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
O HQ-Shunt está sendo avaliado quanto à segurança e eficácia como uma alternativa ao teste de Gradiente de Pressão Venosa Hepática em pacientes com doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que o HQ-SHUNT é seguro, simples de administrar, não invasivo, econômico e bem tolerado pelos pacientes.
Este estudo irá comparar o teste HQ-SHUNT com o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG).
Neste estudo, 100 pacientes consecutivos com várias etiologias de doença hepática que foram submetidos a testes HVPG tecnicamente bem-sucedidos como padrão de tratamento também serão submetidos a testes HQ-SHUNT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença hepática agendado para procedimento de Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
- No momento da inscrição, ter entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com um betabloqueador e um inibidor da ECA
- Malignidade hepática concomitante. Pacientes com histórico de CHC tratado podem ser incluídos se não houver evidência de doença recorrente no momento deste estudo.
- Angina instável ou história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da inclusão neste estudo
- Insuficiência renal com doença renal crônica estágio 4 ou 5 (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
- Doença de Crohn ou qualquer condição inflamatória intestinal ativa
- Tendo feito uma ressecção ileal
- Gastroparesia Diabética
- Gravidez ou intenção de engravidar. Testes de gravidez de urina serão realizados antes do teste HQ SHUNT.
- Incapacidade de consentir por si mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: (HVPG) e HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
O teste bem-sucedido do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é necessário antes da administração do teste HepQuant-SHUNT. Comparação do Índice de Gravidade da Doença (DSI) de HQ-SHUNT com HVPG na identificação de pacientes com cirrose e pacientes com varizes. |
Medicamento: HepQuant-SHUNT (Droga e Dispositivo) nº 65.123 (4D-colato) e IND nº 65.121 (13C-colato)
O teste HQ-SHUNT está sendo avaliado quanto à segurança e eficácia como uma alternativa ao teste de Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) em pacientes com doença hepática
Outros nomes:
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) é um teste para pacientes com doença hepática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: Taxa de eliminação (somente Fase 1 IV; Min-1)
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
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Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: depuração sistêmica
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
Depuração Sistêmica (13C-CA; ml min-1)
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Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: depuração portal aparente
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
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Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: taxa de filtração hepática sistêmica
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
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Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: taxa de filtração portal hepática
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
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Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: SHUNT
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal. SHUNT% é a porcentagem da dose oral de colato que escapa da extração hepática |
Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: DSI Score
Prazo: Até 90 minutos
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Compare o Índice de Gravidade da Doença (DSI) do HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal. A faixa DSI é de 0 a 50. 0 implica ausência de doença; 50 implica doença grave em estágio terminal. |
Até 90 minutos
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Resultados do teste HepQuant SHUNT: STAT
Prazo: 60 minutos
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Compare o teste HepQuant STAT de HQ-SHUNT para definir pacientes com (HVPG ≥6 mmHg) e sem (HVPG <6 mmHg) hipertensão portal.
O HepQuant STAT é um teste de depuração baseado em sangue simples "beba e beba" que quantifica o comprometimento hepático desde os estágios iniciais até os tardios da doença.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquise os pacientes sobre sua experiência com os procedimentos HQ-SHUNT e HVPG.
Prazo: Imediatamente após o teste HepQuant SHUNT (linha de base até o dia 60)
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Experiência geral e vontade de repetir 0-10 Escala 0 sem dor, 10 com dor intensa 0 sem desconforto, 10 com desconforto grave 0 sem interferência na vida diária, 10 sendo incapaz de realizar atividades 0 sendo uma experiência muito negativa, 10 sendo experiência muito positiva 0 sendo definitivamente não querendo fazer o teste novamente, 10 tendo muita vontade de fazer o teste novamente
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Imediatamente após o teste HepQuant SHUNT (linha de base até o dia 60)
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Horas para Teste
Prazo: Linha de base, até o dia 60
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Número de horas que os participantes levaram para concluir cada teste
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Linha de base, até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0520
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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