Korelace a srovnání indexu závažnosti onemocnění HepQuant® (DSI) s gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG)
5. srpna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o novém testu zaměřeném na funkci jater, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
HQ-shunt je hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti jako alternativy k testování gradientu jaterního žilního tlaku u pacientů s onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat, že HQ-SHUNT je bezpečný, jednoduchý na podávání, neinvazivní, nákladově efektivní a pacienty dobře tolerovaný.
Tato studie porovná HQ-SHUNT s testováním gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
V této studii podstoupí 100 po sobě jdoucích pacientů s různou etiologií jaterního onemocnění, kteří podstoupili technicky úspěšné HVPG testování jako standardní péči, také HQ-SHUNT testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta s onemocněním jater je plánována procedura s gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG).
- V době zápisu ve věku 18 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba jak betablokátorem, tak ACE inhibitorem
- Souběžná jaterní malignita. Pacienti s anamnézou léčeného HCC mohou být zahrnuti, pokud v době této studie nejsou žádné známky rekurentního onemocnění.
- Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před zařazením do této studie
- Renální insuficience s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 nebo 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Crohnova nemoc nebo jakýkoli aktivní střevní zánětlivý stav
- Po resekci ilea
- Diabetická gastroparéza
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět. Těhotenské testy z moči budou provedeny před testováním HQ SHUNT.
- Neschopnost souhlasit za sebe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: (HVPG) a HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Před podáním testu HepQuant-SHUNT je vyžadováno úspěšné testování gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG). Srovnání indexu závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT s HVPG při identifikaci pacientů s cirhózou a pacientů s varixy. |
Test HQ-SHUNT je hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti jako alternativa k testování gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) u pacientů s onemocněním jater
Ostatní jména:
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) je test pro pacienty s onemocněním jater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: Míra eliminace (pouze IV fáze 1; Min-1)
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí.
|
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: Systémová clearance
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí.
Systémová clearance (13C-CA; ml min-1)
|
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: Zjevná průchodnost portálu
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí.
|
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: Systémová rychlost jaterní filtrace
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí.
|
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: Portal Hepatic Filtration Rate
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí.
|
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: SHUNT
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí. SHUNT% je procento perorální dávky cholátu, které unikne jaterní extrakci |
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: DSI skóre
Časové okno: Až 90 minut
|
Porovnejte index závažnosti onemocnění (DSI) z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí. Rozsah DSI je od 0 do 50. 0 znamená žádné onemocnění; 50 znamená těžké konečné stádium onemocnění. |
Až 90 minut
|
|
Výsledky testu HepQuant SHUNT: STAT
Časové okno: 60 minut
|
Porovnejte test HepQuant STAT z HQ-SHUNT pro definování pacientů s (HVPG ≥6 mmHg) a bez (HVPG <6 mmHg) portální hypertenzí.
HepQuant STAT je jednoduchý krevní test clearance „vypij a odeber“, který kvantifikuje poškození jater od časných až po pozdní stadia onemocnění.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum pacientů ohledně jejich zkušeností s prováděním postupů HQ-SHUNT i HVPG.
Časové okno: Okamžitě po testu HepQuant SHUNT (základní stav do 60. dne)
|
Celková zkušenost a ochota opakovat 0-10 Stupnice 0 žádná bolest, 10 silná bolest 0 žádné nepohodlí, 10 silné nepohodlí 0 žádný zásah do každodenního života, 10 neschopnost vykonávat činnosti 0 velmi negativní zkušenost, 10 velmi pozitivní zkušenost 0 rozhodně nechci podstoupit test znovu, 10 jsem velmi ochotný podstoupit test znovu
|
Okamžitě po testu HepQuant SHUNT (základní stav do 60. dne)
|
|
Hodiny na zkoušku
Časové okno: Základní stav až do 60. dne
|
Počet hodin, za které subjekty dokončily každý test
|
Základní stav až do 60. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0520
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .