A HepQuant® betegség súlyossági indexének (DSI) korrelációja és összehasonlítása a máj vénás nyomásgradiensével (HVPG)
2021. augusztus 5. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon egy új, a májfunkciót vizsgáló tesztről, a HepQuant-Shuntról (HQ-Shunt).
A HQ-Shunt biztonságosságát és hatékonyságát a májbetegségben szenvedő betegek májvénás nyomásgradiens tesztjének alternatívájaként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a HQ-SHUNT biztonságos, egyszerűen beadható, nem invazív, költséghatékony, és a betegek jól tolerálják.
Ez a tanulmány összehasonlítja a HQ-SHUNT és a hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) tesztet.
Ebben a vizsgálatban 100 egymást követő, különböző etiológiájú májbetegségben szenvedő betegnél, akik standard ellátásként technikailag sikeres HVPG-teszten estek át, szintén HQ-SHUNT tesztet végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májbeteg betegnél hepatic venous Pressure Gradient (HVPG) eljárást terveznek
- A beiratkozáskor 18 és 75 év közötti
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés béta-blokkolóval és ACE-gátlóval
- Egyidejű máj rosszindulatú daganata. Olyan betegek is bevonhatók, akiknek a kórtörténetében kezelt HCC szerepel, ha a vizsgálat időpontjában nincs bizonyíték visszatérő betegségre.
- Instabil angina vagy szívizominfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Veseelégtelenség krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiumában (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Crohn-betegség vagy bármely aktív bélgyulladás
- Csípbél reszekció után
- Diabéteszes gastroparesis
- Terhesség vagy terhességi szándék. A HQ SHUNT vizsgálat előtt vizelet terhességi teszteket kell végezni.
- Képtelenség beleegyezni önmagáért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: (HVPG) és HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
A HepQuant-SHUNT teszt alkalmazása előtt sikeres hepatic venous Pressure Gradiant (HVPG) teszt szükséges. A HQ-SHUNT betegség súlyossági indexének (DSI) összehasonlítása a HVPG-vel a cirrhosisban és a varixban szenvedő betegek azonosításában. |
A HQ-SHUNT teszt biztonságosságát és hatékonyságát a májbetegségben szenvedő betegek májvénás nyomásgradiens (HVPG) vizsgálatának alternatívájaként értékelik.
Más nevek:
A Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) egy teszt májbetegségben szenvedő betegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: Eliminációs arány (csak IV. fázis 1; Min-1)
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához.
|
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: Szisztémás clearance
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához.
Szisztémás clearance (13C-CA; ml min-1)
|
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: látszólagos portáltisztaság
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához.
|
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: szisztémás májszűrési sebesség
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához.
|
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: Portal Hepatic Filtration Rate
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához.
|
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: SHUNT
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához. A SHUNT% az orális kolát dózis százaléka, amely elkerüli a máj kivonását |
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: DSI Score
Időkeret: Akár 90 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT betegség súlyossági indexét (DSI) a portális hipertóniában szenvedő (HVPG ≥6 Hgmm) és anélkül (HVPG <6 Hgmm) szenvedő betegek meghatározásához. A DSI tartomány 0 és 50 között van. A 0 azt jelenti, hogy nincs betegség; Az 50 súlyos végstádiumú betegséget jelent. |
Akár 90 perc
|
|
A HepQuant SHUNT teszt eredményei: STAT
Időkeret: 60 perc
|
Hasonlítsa össze a HQ-SHUNT HepQuant STAT tesztjét (HVPG ≥6 Hgmm) és nem (HVPG <6 Hgmm) portális hipertóniában szenvedő betegek meghatározásához.
A HepQuant STAT egy egyszerű "igyál és húzz" véralapú clearance-teszt, amely számszerűsíti a májkárosodást a betegség korai szakaszától a késői stádiumig.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdezze meg a betegeket a HQ-SHUNT és a HVPG eljárások során szerzett tapasztalataikról.
Időkeret: Közvetlenül a HepQuant SHUNT teszt után (alapállapot a 60. napig)
|
Általános tapasztalat és ismétlési hajlandóság 0-10 Skála: 0, hogy nincs fájdalom, 10, hogy erős fájdalom 0, ha nincs kellemetlen érzés, 10, hogy súlyos kényelmetlenség 0, ha nem zavarja a mindennapi életet, 10 nem tud tevékenységet folytatni, 0 nagyon negatív tapasztalat, 10 nagyon pozitív tapasztalat
|
Közvetlenül a HepQuant SHUNT teszt után (alapállapot a 60. napig)
|
|
Órák a tesztre
Időkeret: Alapállapot, a 60. napig
|
Az egyes tesztek kitöltéséhez szükséges órák száma
|
Alapállapot, a 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0520
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .