Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja i porównanie wskaźnika nasilenia choroby HepQuant® (DSI) z gradientem ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o nowym teście sprawdzającym czynność wątroby, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt). HQ-Shunt jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności jako alternatywa dla badania gradientu ciśnienia żylnego wątroby u pacjentów z chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że HQ-SHUNT jest bezpieczny, prosty w podawaniu, nieinwazyjny, opłacalny i dobrze tolerowany przez pacjentów. W tym badaniu porównamy HQ-SHUNT z testami gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). W tym badaniu 100 kolejnych pacjentów z różnymi etiologiami chorób wątroby, którzy przeszli technicznie pomyślne testy HVPG w ramach standardowej opieki, zostanie również poddanych testowi HQ-SHUNT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą wątroby, u którego zaplanowano zabieg gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
  • W momencie rejestracji, będąc w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie zarówno beta-blokerem, jak i inhibitorem ACE
  • Współistniejący nowotwór wątroby. Pacjenci z historią leczonego HCC mogą być włączeni, jeśli w czasie tego badania nie ma dowodów na nawrót choroby.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Niewydolność nerek z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakikolwiek aktywny stan zapalny jelit
  • Po resekcji jelita krętego
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę. Testy ciążowe z moczu zostaną wykonane przed badaniem HQ SHUNT.
  • Niemożność wyrażenia zgody za siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: (HVPG) i HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)

Przed podaniem testu HepQuant-SHUNT wymagane jest pomyślne wykonanie testu gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).

Porównanie wskaźnika ciężkości choroby (DSI) z HQ-SHUNT z HVPG w identyfikacji pacjentów z marskością wątroby i pacjentów z żylakami.
Lek: HepQuant-SHUNT (lek i urządzenie) nr 65,123 (4D-cholan) i IND nr 65,121 (13C-cholan)
Test HQ-SHUNT jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności jako alternatywa dla badania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) u pacjentów z chorobami wątroby
Inne nazwy:
  • HQ-SHUNT
Urządzenie: Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) to test dla pacjentów z chorobami wątroby
Inne nazwy:
  • (HVPG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu HepQuant SHUNT: Stopień eliminacji (tylko IV faza 1; min-1)
Ramy czasowe: Do 90 minut
Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym.
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Do 90 minut
Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym. Klirens ogólnoustrojowy (13C-CA; ml min-1)
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: pozorne oczyszczenie portalu
Ramy czasowe: Do 90 minut
Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym.
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: Ogólnoustrojowa szybkość filtracji wątrobowej
Ramy czasowe: Do 90 minut
Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym.
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: Wskaźnik filtracji wrotnej wątroby
Ramy czasowe: Do 90 minut
Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym.
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: SHUNT
Ramy czasowe: Do 90 minut

Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym.

SHUNT% to procent doustnej dawki cholanu, który unika ekstrakcji wątrobowej
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: wynik DSI
Ramy czasowe: Do 90 minut

Porównaj wskaźnik nasilenia choroby (DSI) z HQ-SHUNT w celu zdefiniowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym.

Zakres DSI wynosi od 0 do 50. 0 oznacza brak choroby; 50 wskazuje na ciężką, końcową fazę choroby.
Do 90 minut
Wyniki testu HepQuant SHUNT: STAT
Ramy czasowe: 60 minut
Porównaj test HepQuant STAT firmy HQ-SHUNT do definiowania pacjentów z (HVPG ≥6 mmHg) i bez (HVPG <6 mmHg) nadciśnieniem wrotnym. HepQuant STAT to prosty test klirensu oparty na krwi typu „wypij i pobierz”, który określa ilościowo zaburzenia czynności wątroby od wczesnych do późnych stadiów choroby.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadź ankietę wśród pacjentów na temat ich doświadczeń związanych z procedurami HQ-SHUNT i HVPG.
Ramy czasowe: Natychmiast po teście HepQuant SHUNT (linia bazowa do dnia 60)
Ogólne doświadczenie i chęć powtórzenia 0-10 Skala 0 brak bólu, 10 silny ból 0 brak dyskomfortu, 10 silny dyskomfort 0 brak ingerencji w codzienne życie, 10 brak możliwości wykonywania czynności 0 bardzo negatywne doświadczenia, 10 bardzo pozytywne doświadczenie 0 zdecydowanie nie chce ponownie poddać się testowi, 10 bardzo chce ponownie zrobić test
Natychmiast po teście HepQuant SHUNT (linia bazowa do dnia 60)
Godziny testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do dnia 60
Liczba godzin potrzebnych uczestnikom na ukończenie każdego testu
Wartość bazowa, do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0520
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj