Correlación y comparación del índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HepQuant® con el gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
5 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea obtener más información sobre una nueva prueba para observar la función hepática, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
Se está evaluando la seguridad y la eficacia del HQ-Shunt como alternativa a la prueba del gradiente de presión venosa hepática en pacientes con enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que el HQ-SHUNT es seguro, fácil de administrar, no invasivo, rentable y bien tolerado por los pacientes.
Este estudio comparará el HQ-SHUNT con la prueba de gradiente de presión venosa hepática (HVPG).
En este estudio, 100 pacientes consecutivos con diversas etiologías de enfermedad hepática que se han sometido a pruebas de HVPG técnicamente exitosas como estándar de atención también se someterán a pruebas de HQ-SHUNT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad hepática programado para someterse a un procedimiento de gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
- En el momento de la inscripción, tener entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con un betabloqueante y un inhibidor de la ECA
- Neoplasia maligna hepática concurrente. Los pacientes con antecedentes de CHC tratado pueden incluirse si no hay evidencia de enfermedad recurrente en el momento de este estudio.
- Angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio
- Insuficiencia renal con enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad de Crohn o cualquier condición inflamatoria intestinal activa
- Haber tenido una resección ileal
- Gastroparesia diabética
- Embarazo o intención de quedar embarazada. Se realizarán pruebas de embarazo en orina antes de la prueba HQ SHUNT.
- Incapacidad para consentir por uno mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: (HVPG) y HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Se requiere una prueba satisfactoria del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) antes de la administración de la prueba HepQuant-SHUNT. Comparación del índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT con HVPG para identificar pacientes con cirrosis y pacientes con várices. |
La prueba HQ-SHUNT se está evaluando en cuanto a seguridad y eficacia como alternativa a la prueba de gradiente de presión venosa hepática (HVPG) en pacientes con enfermedad hepática.
Otros nombres:
El gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es una prueba para pacientes con enfermedad hepática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: Tasa de eliminación (IV Fase 1 solamente; Min-1)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal.
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Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: Aclaramiento sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal.
Aclaramiento sistémico (13C-CA; ml min-1)
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Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: aclaramiento aparente del portal
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal.
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Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: tasa de filtración hepática sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal.
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Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: tasa de filtración hepática portal
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal.
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Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: SHUNT
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal. SHUNT% es el porcentaje de la dosis oral de colato que escapa a la extracción hepática |
Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: puntuación DSI
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Compare el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal. El rango DSI es de 0 a 50. 0 implica ausencia de enfermedad; 50 implica enfermedad grave en etapa terminal. |
Hasta 90 minutos
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Resultados de la prueba HepQuant SHUNT: STAT
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Compare la prueba HepQuant STAT de HQ-SHUNT para definir pacientes con (HVPG ≥6 mmHg) y sin (HVPG <6 mmHg) hipertensión portal.
HepQuant STAT es una simple prueba de eliminación basada en sangre de "beber y extraer" que cuantifica la insuficiencia hepática desde las etapas tempranas hasta las últimas de la enfermedad.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encueste a los pacientes sobre su experiencia con los procedimientos HQ-SHUNT y HVPG.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba HepQuant SHUNT (línea de base hasta el día 60)
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Experiencia general y voluntad de repetir 0-10 Escala 0 sin dolor, 10 con dolor intenso 0 sin molestias, 10 con molestias graves 0 sin interferencia con la vida diaria, 10 sin poder realizar actividades 0 como experiencia muy negativa, 10 siendo una experiencia muy positiva 0 definitivamente no querer volver a hacerse la prueba, 10 estar muy dispuesto a volver a hacerse la prueba
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Inmediatamente después de la prueba HepQuant SHUNT (línea de base hasta el día 60)
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Horas de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 60
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Número de horas que les tomó a los sujetos completar cada prueba
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Línea de base, hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0520
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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