HepQuant®-taudin vakavuusindeksin (DSI) korrelaatio ja vertailu maksan laskimopainegradientin (HVPG) kanssa
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus oppia lisää uudesta maksan toimintaa koskevasta testistä, HepQuant-Shuntista (HQ-Shunt).
HQ-Shuntin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan vaihtoehtona maksan laskimopainegradienttitestauksille potilailla, joilla on maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että HQ-SHUNT on turvallinen, helppokäyttöinen, ei-invasiivinen, kustannustehokas ja potilaiden hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa verrataan HQ-SHUNTia maksan venouspainegradientin (HVPG) testaukseen.
Tässä tutkimuksessa 100 peräkkäistä potilasta, joilla on eri etiologia maksasairaus ja joille on tehty teknisesti onnistunut HVPG-testi tavanomaisena hoitona, käyvät läpi myös HQ-SHUNT-testin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasairauspotilaalle on määrä tehdä hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) -menettely
- Ilmoittautumishetkellä 18-75-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito sekä beetasalpaajalla että ACE:n estäjällä
- Samanaikainen maksan pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu HCC:tä, voidaan ottaa mukaan, jos tämän tutkimuksen aikana ei ole näyttöä uusiutuvista taudista.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Munuaisten vajaatoiminta kroonisen munuaissairauden vaiheen 4 tai 5 kanssa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Crohnin tauti tai mikä tahansa aktiivinen suoliston tulehdustila
- Suolensuolen resektio tehty
- Diabeettinen gastropareesi
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi. Virtsan raskaustestit tehdään ennen HQ SHUNT -testiä.
- Kyvyttömyys hyväksyä itsensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: (HVPG) ja HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Onnistunut maksan laskimopaineen gradiantti (HVPG) -testi vaaditaan ennen HepQuant-SHUNT-testin antamista. HQ-SHUNT:n sairauden vakavuusindeksin (DSI) vertailu HVPG:hen, kun tunnistetaan kirroosipotilaita ja potilaita, joilla on suonikohju. |
HQ-SHUNT-testin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan vaihtoehtona maksan laskimopainegradientti (HVPG) -testille potilailla, joilla on maksasairaus.
Muut nimet:
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) on testi potilaille, joilla on maksasairaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: Eliminaationopeus (vain IV-vaihe 1; Min-1)
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio.
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio.
Systeeminen puhdistuma (13C-CA; ml min-1)
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: Näennäinen portaalin tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio.
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: Systeeminen maksan suodatusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio.
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: Portaalin maksan suodatusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio.
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: SHUNT
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio. SHUNT% on prosenttiosuus suun kautta otettavasta kolaattiannoksesta, joka pakenee maksan erittymisestä |
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: DSI Score
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Vertaile HQ-SHUNT:n Disease Severity Index (DSI) -indeksiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio. DSI-alue on 0-50. 0 ei tarkoita sairautta; 50 tarkoittaa vakavaa loppuvaiheen sairautta. |
Jopa 90 minuuttia
|
|
HepQuant SHUNT -testin tulokset: STAT
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vertaa HQ-SHUNTin HepQuant STAT -testiä määrittääksesi potilaat, joilla on (HVPG ≥6 mmHg) ja ilman (HVPG <6 mmHg) portaalihypertensio.
HepQuant STAT on yksinkertainen "juo ja piirrä" veripohjainen puhdistumatesti, joka mittaa maksan vajaatoiminnan taudin varhaisesta myöhäiseen vaiheeseen.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki potilaita heidän kokemuksistaan sekä HQ-SHUNT- että HVPG-toimenpiteistä.
Aikaikkuna: Välittömästi HepQuant SHUNT -testin jälkeen (perustaso päivään 60 asti)
|
Kokonaiskokemus ja halu toistaa 0-10 Asteikko 0 ei kipua, 10 on voimakasta kipua 0 ei epämukavuutta, 10 on vakava epämukavuus 0 ei häiritse jokapäiväistä elämää, 10 ei pysty suorittamaan toimintoja 0 erittäin negatiivinen kokemus, 10 erittäin positiivinen kokemus 0 en todellakaan halua mennä testiin uudelleen, 10 olen erittäin halukas tekemään testin uudelleen
|
Välittömästi HepQuant SHUNT -testin jälkeen (perustaso päivään 60 asti)
|
|
Tuntia kokeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 60 asti
|
Tuntien määrä, joka koehenkilöillä kului kunkin kokeen suorittamiseen
|
Perustaso, päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0520
- UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .