Корреляция и сравнение индекса тяжести заболевания HepQuant® (DSI) с градиентом венозного давления в печени (HVPG)
5 августа 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о новом тесте для изучения функции печени, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
HQ-Shunt оценивается на предмет безопасности и эффективности в качестве альтернативы тесту градиента венозного давления в печени у пациентов с заболеваниями печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать, что HQ-SHUNT безопасен, прост в применении, неинвазивен, экономически эффективен и хорошо переносится пациентами.
В этом исследовании будет проведено сравнение HQ-SHUNT с тестированием градиента венозного давления в печени (HVPG).
В этом исследовании 100 последовательных пациентов с заболеваниями печени различной этиологии, которые прошли технически успешное тестирование HVPG в качестве стандарта лечения, также будут проходить тестирование HQ-SHUNT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту с заболеванием печени запланирована процедура градиента венозного давления в печени (HVPG).
- На момент регистрации в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Одновременное лечение бета-блокаторами и ингибиторами АПФ
- Сопутствующее злокачественное новообразование печени. Пациенты с леченным ГЦР в анамнезе могут быть включены, если на момент исследования нет признаков рецидива заболевания.
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в это исследование
- Почечная недостаточность с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Болезнь Крона или любое активное воспалительное заболевание кишечника
- После резекции подвздошной кишки
- Диабетический гастропарез
- Беременность или намерение забеременеть. Тесты мочи на беременность будут проводиться до тестирования HQ SHUNT.
- Неспособность дать согласие на себя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: (HVPG) и HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Перед проведением теста HepQuant-SHUNT требуется успешное тестирование градиента венозного давления в печени (HVPG). Сравнение индекса тяжести заболевания (DSI) HQ-SHUNT с HVPG при выявлении пациентов с циррозом печени и пациентов с варикозным расширением вен. |
Тест HQ-SHUNT оценивается на безопасность и эффективность в качестве альтернативы тесту градиента венозного давления в печени (HVPG) у пациентов с заболеваниями печени.
Другие имена:
Градиент венозного давления в печени (HVPG) - это тест для пациентов с заболеваниями печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: скорость элиминации (только IV фаза 1; мин-1)
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.).
|
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: системный клиренс
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.).
Системный клиренс (13C-CA; мл мин-1)
|
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: кажущаяся клиренс воротной вены
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.).
|
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: скорость системной печеночной фильтрации
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.).
|
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: скорость портальной печеночной фильтрации
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.).
|
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: SHUNT
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.). SHUNT% - это процент пероральной дозы холата, которая не экстрагируется печенью. |
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: показатель DSI
Временное ограничение: До 90 минут
|
Сравните индекс тяжести заболевания (DSI) из HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт. ст.) и без нее (HVPG <6 мм рт. ст.). Диапазон DSI от 0 до 50. 0 означает отсутствие болезни; 50 означает тяжелую терминальную стадию заболевания. |
До 90 минут
|
|
Результаты теста HepQuant SHUNT: STAT
Временное ограничение: 60 минут
|
Сравните тест HepQuant STAT от HQ-SHUNT для определения пациентов с портальной гипертензией (HVPG ≥6 мм рт.ст.) и без (HVPG <6 мм рт.ст.).
HepQuant STAT представляет собой простой анализ крови на клиренс «выпей и выпей», который количественно определяет печеночную недостаточность на ранних и поздних стадиях заболевания.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросите пациентов об их опыте прохождения процедур HQ-SHUNT и HVPG.
Временное ограничение: Немедленно после теста HepQuant SHUNT (исходный уровень до 60-го дня)
|
Общий опыт и готовность повторять 0-10 Шкала 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль 0 — отсутствие дискомфорта, 10 — сильный дискомфорт 0 — отсутствие помех в повседневной жизни, 10 — неспособность продолжать деятельность 0 — очень негативный опыт, 10 очень положительный опыт 0 определенно не хочет проходить тест снова, 10 очень хочет пройти тест снова
|
Немедленно после теста HepQuant SHUNT (исходный уровень до 60-го дня)
|
|
Часы для теста
Временное ограничение: Исходный уровень, до 60-го дня
|
Количество часов, затраченных испытуемыми на выполнение каждого теста
|
Исходный уровень, до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0520
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .