Korrelasjon og sammenligning av HepQuant® Disease Severity Index (DSI) med hepatisk venøs trykkgradient (HVPG)
5. august 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om en ny test for å se på leverfunksjonen, HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
HQ-shunten blir evaluert for sikkerhet og effektivitet som et alternativ til testing av hepatisk venetrykkgradient hos pasienter med leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere at HQ-SHUNT er trygg, enkel å administrere, ikke-invasiv, kostnadseffektiv og godt tolerert av pasienter.
Denne studien vil sammenligne HQ-SHUNT med testing av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
I denne studien vil 100 påfølgende pasienter med ulike etiologier av leversykdom som har gjennomgått teknisk vellykket HVPG-testing som standardbehandling også gjennomgå HQ-SHUNT-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med leversykdom er planlagt å ha en hepatisk venetrykkgradient (HVPG) prosedyre
- Ved påmelding, være mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med både en betablokker og en ACE-hemmer
- Samtidig levermalignitet. Pasienter med en historie med behandlet HCC kan inkluderes dersom det ikke er tegn på tilbakevendende sykdom på tidspunktet for denne studien.
- Ustabil angina eller historie med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før innmelding til denne studien
- Nyreinsuffisiens med kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Crohns sykdom eller enhver aktiv tarmbetennelsestilstand
- Har hatt en ileal-reseksjon
- Diabetisk gastroparese
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid. Uringraviditetstester vil bli utført før HQ SHUNT-testing.
- Manglende evne til å samtykke for seg selv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: (HVPG) og HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Vellykket testing av hepatisk venøs trykkgradiant (HVPG) er nødvendig før administrasjon av HepQuant-SHUNT-testen. Sammenligning av Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT med HVPG for å identifisere pasienter med cirrhose og pasienter med varicer. |
HQ-SHUNT-testen blir evaluert for sikkerhet og effektivitet som et alternativ til testing av hepatisk venetrykkgradient (HVPG) hos pasienter med leversykdom
Andre navn:
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) er en test for pasienter med leversykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: Eliminasjonshastighet (kun IV fase 1; Min-1)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon.
|
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: Systemisk clearance
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon.
Systemisk clearance (13C-CA; ml min-1)
|
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: Tilsynelatende portalklarering
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon.
|
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: Systemisk hepatisk filtreringshastighet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon.
|
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: Portal hepatisk filtreringshastighet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon.
|
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: SHUNT
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon. SHUNT % er prosentandelen av den orale dosen av cholat som slipper ut av leverekstraksjon |
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT Test: DSI Score
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Sammenlign Disease Severity Index (DSI) fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon. DSI-området er fra 0 til 50. 0 innebærer ingen sykdom; 50 innebærer alvorlig sluttstadiumsykdom. |
Opptil 90 minutter
|
|
Resultater av HepQuant SHUNT-test: STAT
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign HepQuant STAT-test fra HQ-SHUNT for å definere pasienter med (HVPG ≥6 mmHg) og uten (HVPG <6 mmHg) portalhypertensjon.
HepQuant STAT er en enkel "drikk og trekk" blodbasert clearance-test som kvantifiserer nedsatt leverfunksjon fra tidlige til sene stadier av sykdommen.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk pasienter om deres erfaring med å ha både HQ-SHUNT og HVPG-prosedyrer.
Tidsramme: Umiddelbart etter HepQuant SHUNT-testen (grunnlinje opp til dag 60)
|
Samlet erfaring og vilje til å gjenta 0-10 Skala 0 er ingen smerte, 10 er sterk smerte 0 er ingen ubehag, 10 er alvorlig ubehag 0 er ingen forstyrrelse av dagliglivet, 10 er ute av stand til å utføre aktiviteter 0 er svært negativ opplevelse, 10 å være veldig positiv opplevelse 0 å definitivt ikke ha lyst til å ta testen igjen, 10 være veldig villig til å ta testen igjen
|
Umiddelbart etter HepQuant SHUNT-testen (grunnlinje opp til dag 60)
|
|
Timer for test
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 60
|
Antall timer det tok for forsøkspersonene å fullføre hver test
|
Grunnlinje, opp til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0520
- UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .