Corrélation et comparaison de l'indice de gravité de la maladie (DSI) HepQuant® avec le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
5 août 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur un nouveau test pour examiner la fonction hépatique, le HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
Le HQ-Shunt est en cours d'évaluation pour sa sécurité et son efficacité en tant qu'alternative au test de gradient de pression veineuse hépatique chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer que le HQ-SHUNT est sûr, simple à administrer, non invasif, rentable et bien toléré par les patients.
Cette étude comparera le test HQ-SHUNT au test de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG).
Dans cette étude, 100 patients consécutifs présentant diverses étiologies de maladie du foie qui ont subi un test HVPG techniquement réussi en tant que norme de soins subiront également un test HQ-SHUNT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie du foie devant subir une procédure de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
- Au moment de l'inscription, avoir entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA
- Malignité hépatique concomitante. Les patients ayant des antécédents de CHC traité peuvent être inclus s'il n'y a aucun signe de maladie récurrente au moment de cette étude.
- Angor instable ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude
- Insuffisance rénale avec insuffisance rénale chronique stade 4 ou 5 (DFG < 30 mL/min/1,73m2)
- La maladie de Crohn ou toute affection inflammatoire intestinale active
- Ayant subi une résection iléale
- Gastroparésie diabétique
- Grossesse ou intention de tomber enceinte. Des tests de grossesse urinaires seront effectués avant le test HQ SHUNT.
- Incapacité à consentir pour soi-même
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: (HVPG) et HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Un test de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) réussi est requis avant l'administration du test HepQuant-SHUNT. Comparaison de l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT avec HVPG pour identifier les patients atteints de cirrhose et les patients atteints de varices. |
Le test HQ-SHUNT est en cours d'évaluation pour sa sécurité et son efficacité en tant qu'alternative au test de gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) chez les patients atteints d'une maladie du foie
Autres noms:
Le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est un test pour les patients atteints d'une maladie du foie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du test HepQuant SHUNT : taux d'élimination (IV Phase 1 uniquement ; Min-1)
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale.
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Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : clairance systémique
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale.
Clairance systémique (13C-CA ; ml min-1)
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Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : clairance du portail apparent
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale.
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Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : taux de filtration hépatique systémique
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale.
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Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : taux de filtration hépatique portale
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale.
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Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : SHUNT
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale. SHUNT% est le pourcentage de la dose orale de cholate qui échappe à l'extraction hépatique |
Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : score DSI
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Comparez l'indice de gravité de la maladie (DSI) de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale. La plage DSI est de 0 à 50. 0 implique aucune maladie ; 50 implique une maladie en phase terminale sévère. |
Jusqu'à 90 minutes
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Résultats du test HepQuant SHUNT : STAT
Délai: 60 minutes
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Comparez le test HepQuant STAT de HQ-SHUNT pour définir les patients avec (HVPG ≥6 mmHg) et sans (HVPG <6 mmHg) hypertension portale.
HepQuant STAT est un simple test de clairance sanguin « boire et puiser » qui quantifie l'insuffisance hépatique des stades précoces aux stades avancés de la maladie.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonder les patients sur leur expérience des procédures HQ-SHUNT et HVPG.
Délai: Immédiatement après le test HepQuant SHUNT (référence jusqu'au jour 60)
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Expérience globale et volonté de répéter 0-10 Échelle 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur intense 0 étant aucune gêne, 10 étant une gêne sévère 0 étant aucune interférence avec la vie quotidienne, 10 étant incapable de poursuivre des activités 0 étant une expérience très négative, 10 avoir une expérience très positive 0 ne vouloir absolument pas refaire le test, 10 être très disposé à refaire le test
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Immédiatement après le test HepQuant SHUNT (référence jusqu'au jour 60)
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Heures pour le test
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 60
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Nombre d'heures qu'il a fallu aux sujets pour terminer chaque test
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Base de référence, jusqu'au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0520
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .