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低血糖のリスクが高い新生児のための予防用デキストロースゲル

2025年1月6日 更新者:Mohan Pammi、Baylor College of Medicine
これは、一過性の新生児低血糖のリスクがある新生児を対象に、単独または 40% デキストロース ゲルを与えてから 30 分後の血糖値を比較する準実験的研究です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 新生児の低血糖は、すべての分娩の約 10% と特定された危険因子を持つ新生児の約 50% に影響を及ぼし、長期的な神経発達転帰不良と関連しています。 新生児の一過性低血糖の危険因子には、糖尿病の母親の乳児、在胎週数に比べて大きいまたは小さい乳児、子宮内発育制限のある乳児、および後期早産児が含まれます。

GAP: 現在の標準治療では、無症候性の乳児が低血糖になった後にブドウ糖の静脈内投与を受けることを推奨しています。 デキストロース ゲルを使用した国際的な研究では、頬粘膜が有望な代替経路であり、低血糖を正常化し、NICU への入院を減少させることが示されています。 これまでのところ、予防用デキストロースゲルの有効性に関する結果を発表した研究はありません.

仮説: 40% デキストロースゲルによる一過性新生児低血糖のリスクのある新生児の予防的治療は、未治療のコントロールと比較して血糖値を 15% 上昇させるという仮説を立てています。 40% のデキストロース ゲルは、一致したコントロールと比較して、このリスクのある集団の NICU 入院の最大 50% を防ぐという仮説を立てています。

方法: これは準実験的研究になります。 研究集団には、Harris Health Ben Taub 病院で生まれた赤ちゃんが含まれ、一過性の新生児低血糖の危険因子があります。 赤ちゃんが最初の授乳を完了した後、経口デキストロース ジェルが投与されます。 標準的なケアに従って、30分後に血糖値がチェックされます。 危険にさらされている100人の乳児が特定され、出産前および予防的治療を受ける前に保護者の書面による同意が得られます。 同様の危険因子を持つ 500 の追加の一致したコントロールが比較のために分析され、治療を受けません。

結果: 保留中

影響: この研究で仮説が正しいことが証明された場合、一過性の低血糖を予防し、NICU への入院 (およびそれに伴う費用、痛みを伴う処置、家族からの分離) を減らし、栄養の質を改善するために、全国の新生児保育園で予防用デキストロース ゲルを導入することができます。潜在的に神経発達の結果を最適化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠35週以上
  • 生後1時間未満の幼児
  • 保護者の同意を得た幼児
  • テキサス州ヒューストンのハリス ヘルス ベン タウブ病院で生まれた乳児

除外基準:

  • 既知の代謝異常、遺伝異常、または先天異常のある乳児
  • 新生児期の生存が期待できない乳児
  • 新生児期にはすぐには明らかではなかった代謝異常、遺伝異常、または先天異常があることが後で判明した乳児
  • 症状のある低血糖児
  • その他の理由でレベル 3 の NICU に移送された乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準治療後の一過性の新生児低血糖のリスクがある乳児。
アクティブコンパレータ:ブドウ糖ゲル
生後 1 時間以内の最初の授乳後、頬粘膜に 40% デキストロース ゲル (0.5ml/kg) を与えられた乳児。
40% デキストロース ゲルを 0.5ml/kg の用量で低血糖児の頬粘膜にこすりつけます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキストロースゲルの予防投与
時間枠:2時間
高リスクの基準を満たし、親が最初の授乳後に予防用の 40% デキストロース ゲル (0.5ml/kg) を 1 回投与することに同意している乳児に与えます。 予防的に治療されていない同様の危険因子を持つコントロールと比較して、1回の飼料と1回のデキストロースゲルの適用、およびNICUへの入院後のグルコースレベルを評価します。
2時間
リスクのある乳児の治療の失敗
時間枠:4日
リスクのある乳児(IDM、早産後期、SGA、LGA、推定胎児体重が2.5kg未満または4kgを超える、IUGR、または栄養不良)は、退院まで追跡され、NICU入院データと入院中のグルコース値を測定します。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (推定)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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