低血糖のリスクが高い新生児のための予防用デキストロースゲル
調査の概要
詳細な説明
背景: 新生児の低血糖は、すべての分娩の約 10% と特定された危険因子を持つ新生児の約 50% に影響を及ぼし、長期的な神経発達転帰不良と関連しています。 新生児の一過性低血糖の危険因子には、糖尿病の母親の乳児、在胎週数に比べて大きいまたは小さい乳児、子宮内発育制限のある乳児、および後期早産児が含まれます。
GAP: 現在の標準治療では、無症候性の乳児が低血糖になった後にブドウ糖の静脈内投与を受けることを推奨しています。 デキストロース ゲルを使用した国際的な研究では、頬粘膜が有望な代替経路であり、低血糖を正常化し、NICU への入院を減少させることが示されています。 これまでのところ、予防用デキストロースゲルの有効性に関する結果を発表した研究はありません.
仮説: 40% デキストロースゲルによる一過性新生児低血糖のリスクのある新生児の予防的治療は、未治療のコントロールと比較して血糖値を 15% 上昇させるという仮説を立てています。 40% のデキストロース ゲルは、一致したコントロールと比較して、このリスクのある集団の NICU 入院の最大 50% を防ぐという仮説を立てています。
方法: これは準実験的研究になります。 研究集団には、Harris Health Ben Taub 病院で生まれた赤ちゃんが含まれ、一過性の新生児低血糖の危険因子があります。 赤ちゃんが最初の授乳を完了した後、経口デキストロース ジェルが投与されます。 標準的なケアに従って、30分後に血糖値がチェックされます。 危険にさらされている100人の乳児が特定され、出産前および予防的治療を受ける前に保護者の書面による同意が得られます。 同様の危険因子を持つ 500 の追加の一致したコントロールが比較のために分析され、治療を受けません。
結果: 保留中
影響: この研究で仮説が正しいことが証明された場合、一過性の低血糖を予防し、NICU への入院 (およびそれに伴う費用、痛みを伴う処置、家族からの分離) を減らし、栄養の質を改善するために、全国の新生児保育園で予防用デキストロース ゲルを導入することができます。潜在的に神経発達の結果を最適化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠35週以上
- 生後1時間未満の幼児
- 保護者の同意を得た幼児
- テキサス州ヒューストンのハリス ヘルス ベン タウブ病院で生まれた乳児
除外基準:
- 既知の代謝異常、遺伝異常、または先天異常のある乳児
- 新生児期の生存が期待できない乳児
- 新生児期にはすぐには明らかではなかった代謝異常、遺伝異常、または先天異常があることが後で判明した乳児
- 症状のある低血糖児
- その他の理由でレベル 3 の NICU に移送された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
標準治療後の一過性の新生児低血糖のリスクがある乳児。
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アクティブコンパレータ:ブドウ糖ゲル
生後 1 時間以内の最初の授乳後、頬粘膜に 40% デキストロース ゲル (0.5ml/kg) を与えられた乳児。
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40% デキストロース ゲルを 0.5ml/kg の用量で低血糖児の頬粘膜にこすりつけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デキストロースゲルの予防投与
時間枠:2時間
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高リスクの基準を満たし、親が最初の授乳後に予防用の 40% デキストロース ゲル (0.5ml/kg) を 1 回投与することに同意している乳児に与えます。
予防的に治療されていない同様の危険因子を持つコントロールと比較して、1回の飼料と1回のデキストロースゲルの適用、およびNICUへの入院後のグルコースレベルを評価します。
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2時間
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リスクのある乳児の治療の失敗
時間枠:4日
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リスクのある乳児(IDM、早産後期、SGA、LGA、推定胎児体重が2.5kg未満または4kgを超える、IUGR、または栄養不良)は、退院まで追跡され、NICU入院データと入院中のグルコース値を測定します。
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4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-36132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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