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Gel profilattico di destrosio per neonati ad alto rischio di ipoglicemia

6 gennaio 2025 aggiornato da: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Questo sarà uno studio quasi sperimentale che confronta i valori della glicemia 30 minuti dopo l'alimentazione da sola o l'alimentazione + gel di destrosio al 40% nei neonati a rischio di ipoglicemia neonatale transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Un basso livello di zucchero nel sangue nei neonati colpisce circa il 10% di tutti i parti e circa il 50% dei neonati con fattori di rischio identificati ed è associato a scarsi risultati di sviluppo neurologico a lungo termine. I fattori di rischio per l'ipoglicemia neonatale transitoria includono neonati di madri diabetiche, neonati grandi o piccoli per l'età gestazionale, neonati con ritardo di crescita intrauterino e neonati prematuri tardivi.

GAP: l'attuale standard di cura raccomanda ai neonati asintomatici di ricevere destrosio per via endovenosa dopo essere diventati ipoglicemici. Studi internazionali che utilizzano il gel di destrosio hanno dimostrato che la mucosa buccale è una via alternativa promettente, normalizza l'ipoglicemia e riduce il ricovero in terapia intensiva neonatale. Finora, nessuno studio ha pubblicato risultati sull'efficacia del gel di destrosio profilattico.

Ipotesi: ipotizziamo che il trattamento profilattico dei neonati a rischio di ipoglicemia neonatale transitoria con gel di destrosio al 40% aumenterà i livelli di zucchero nel sangue del 15% rispetto ai controlli non trattati. Ipotizziamo che il gel di destrosio al 40% preverrà fino al 50% dei ricoveri in terapia intensiva neonatale in questa popolazione a rischio rispetto ai controlli abbinati.

METODI: Questo sarà uno studio quasi sperimentale. La popolazione dello studio includerà bambini nati all'Harris Health Ben Taub Hospital e presentano fattori di rischio per l'ipoglicemia neonatale transitoria. Dopo che il bambino ha completato la sua prima poppata, gli verrà somministrata una dose di gel di destrosio per via orale. Un livello di zucchero nel sangue verrà controllato dopo 30 minuti, secondo lo standard di cura. Cento neonati a rischio saranno identificati e avranno il consenso scritto dei genitori prima del parto e riceveranno il trattamento profilattico. Cinquecento ulteriori controlli abbinati con fattori di rischio simili saranno analizzati per il confronto e non riceveranno trattamento.

RISULTATI: In sospeso

IMPATTO: Se lo studio dimostra che le ipotesi sono corrette, il gel profilattico di destrosio potrebbe essere implementato negli asili nido in tutto il paese per prevenire l'ipoglicemia transitoria, ridurre l'ammissione in terapia intensiva neonatale (e i costi associati, le procedure dolorose e la separazione dalla famiglia), migliorare la qualità dell'alimentazione, e potenzialmente ottimizzare i risultati dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale superiore a 35 settimane
  • Lattanti di età inferiore a 1 ora
  • Neonati con consenso informato dei genitori
  • Neonati nati all'Harris Health Ben Taub Hospital di Houston, Texas

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie metaboliche, genetiche o congenite note
  • Neonati che non dovrebbero sopravvivere al periodo neonatale
  • Lattanti determinati successivamente ad avere un'anomalia metabolica, genetica o congenita che non era immediatamente evidente nel periodo neonatale
  • Neonati ipoglicemici con sintomi
  • Neonati trasferiti alla terapia intensiva neonatale di livello 3 per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Neonati a rischio di ipoglicemia neonatale transitoria dopo lo standard di cura.
Comparatore attivo: Gel di destrosio
Neonati a cui è stato somministrato gel di destrosio al 40% (0,5 ml/kg) nella mucosa buccale dopo la prima poppata, entro la prima ora di vita.
Integratore alimentare: Gel di destrosio al 40%.
Il gel di destrosio al 40% verrà strofinato sulla mucosa buccale del neonato ipoglicemico alla dose di 0,5 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione profilattica di gel di destrosio
Lasso di tempo: 2 ore
Somministrare ai lattanti che soddisfano i criteri di rischio elevato e i cui genitori hanno acconsentito una dose profilattica di gel di destrosio al 40% (0,5 ml/kg) dopo la prima poppata. Valutare il livello di glucosio dopo 1 poppata e 1 applicazione di gel di destrosio e il ricovero in terapia intensiva neonatale, rispetto ai controlli con fattori di rischio simili che non sono trattati profilatticamente.
2 ore
Fallimento del trattamento dei neonati a rischio
Lasso di tempo: 4 giorni
I neonati a rischio (IDM, pretermine tardivo, SGA, LGA, peso fetale stimato inferiore a 2,5 kg o superiore a 4 kg, IUGR o scarsa alimentazione) saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per misurare i dati di ricovero in terapia intensiva neonatale e i valori di glucosio durante il ricovero.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di destrosio al 40%.

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