Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický dextrózový gel pro novorozence s vysokým rizikem hypoglykémie

6. ledna 2025 aktualizováno: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Půjde o kvaziexperimentální studii porovnávající hodnoty glukózy v krvi 30 minut po samotném krmení nebo krmení + 40% dextrózový gel u novorozenců s rizikem přechodné neonatální hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nízká hladina cukru v krvi u novorozenců postihuje asi 10 % všech porodů a asi 50 % novorozenců s identifikovanými rizikovými faktory a je spojena se špatnými dlouhodobými výsledky neurovývoje. Rizikové faktory pro přechodnou novorozeneckou hypoglykémii zahrnují kojence diabetických matek, děti velké nebo malé vzhledem ke gestačnímu věku, děti s omezením intrauterinního růstu a předčasně narozené děti.

GAP: Současný standard péče doporučuje asymptomatickým kojencům, aby po hypoglykemii dostávali intravenózně dextrózu. Mezinárodní studie používající dextrózový gel ukázaly, že bukální sliznice je slibnou alternativní cestou, normalizuje hypoglykémii a snižuje počet hospitalizací na JIP. Dosud žádné studie nepublikovaly výsledky o účinnosti profylaktického dextrózového gelu.

HYPOTÉZA: Předpokládáme, že profylaktická léčba novorozenců s rizikem přechodné novorozenecké hypoglykémie 40% dextrózovým gelem zvýší hladinu cukru v krvi o 15% ve srovnání s neléčenými kontrolami. Předpokládáme, že 40% dextrózový gel zabrání až 50 % přijetí na NICU v této rizikové populaci ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

METODY: Toto bude kvazi-experimentální studie. Populace studie bude zahrnovat děti narozené v Harris Health Ben Taub Hospital a mají rizikové faktory pro přechodnou neonatální hypoglykémii. Poté, co dítě dokončí své první krmení, dostane dávku perorálního dextrózového gelu. Hladina cukru v krvi bude zkontrolována po 30 minutách podle standardní péče. Před porodem a přijetím profylaktické léčby bude identifikováno 100 ohrožených kojenců, kteří budou mít písemný souhlas rodičů. Pět set dalších odpovídajících kontrol s podobnými rizikovými faktory bude analyzováno pro srovnání a nebudou léčeny.

VÝSLEDKY: Čeká na vyřízení

DOPAD: Pokud studie prokáže, že hypotézy jsou správné, profylaktický dextrózový gel by mohl být implementován do novorozeneckých jeslí po celé zemi, aby se zabránilo přechodné hypoglykémii, snížil se příjem na JIP (a s tím spojené náklady, bolestivé procedury a odloučení od rodiny), zlepšila se kvalita krmení, a potenciálně optimalizovat výsledky neurovývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 hodina (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk nad 35 týdnů
  • Kojenci mladší 1 hodiny
  • Děti s informovaným souhlasem rodičů
  • Děti, které se narodily v nemocnici Harris Health Ben Taub v Houstonu, TX

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými metabolickými, genetickými nebo vrozenými anomáliemi
  • Neočekává se, že kojenci přežijí novorozenecké období
  • U kojenců se později zjistilo, že mají metabolickou, genetickou nebo vrozenou anomálii, která nebyla v novorozeneckém období okamžitě zřejmá
  • Hypoglykemičtí kojenci s příznaky
  • Kojenci převedeni na NICU úrovně 3 z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Kojenci s rizikem přechodné neonatální hypoglykémie po standardní péči.
Aktivní komparátor: Dextrózový gel
Kojenci dostávali 40% dextrózový gel (0,5 ml/kg) do bukální sliznice po prvním krmení během první hodiny života.
Doplněk stravy: 40% dextrózový gel
40% dextrózový gel se vtírá do bukální sliznice hypoglykemického kojence v dávce 0,5 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaktické podávání dextrózového gelu
Časové okno: 2 hodiny
Kojencům, kteří splňují kritéria pro vysoké riziko a jejichž rodiče souhlasili, podejte jednu dávku profylaktického 40% dextrózového gelu (0,5 ml/kg) po prvním krmení. Zhodnoťte hladinu glukózy po 1 krmení a 1 aplikaci dextrózového gelu a přijetí na JIP ve srovnání s kontrolami s podobnými rizikovými faktory, které nejsou léčeny profylakticky.
2 hodiny
Selhání léčby u rizikových kojenců
Časové okno: 4 dny
Rizikové děti (IDM, předčasně narozené děti, SGA, LGA, odhadovaná hmotnost plodu pod 2,5 kg nebo nad 4 kg, IUGR nebo špatné krmení) budou sledovány až do propuštění z nemocnice za účelem měření údajů o přijetí na JIP a hodnot glukózy během hospitalizace.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-36132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 40% dextrózový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit