- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02523222
저혈당증 위험이 높은 신생아를 위한 예방적 포도당 겔
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경: 신생아의 저혈당은 모든 분만의 약 10%, 확인된 위험 요인이 있는 신생아의 약 50%에 영향을 미치며 불량한 장기 신경 발달 결과와 관련이 있습니다. 일과성 신생아 저혈당증의 위험 인자에는 당뇨병 산모의 영아, 재태 연령에 비해 크거나 작은 영아, 자궁 내 성장 제한이 있는 영아, 후기 미숙아가 포함됩니다.
GAP: 현재 표준 치료에서는 무증상 영아가 저혈당 상태가 된 후 포도당을 정맥 주사할 것을 권장합니다. 덱스트로스 젤을 사용한 국제 연구에 따르면 볼 점막이 유망한 대체 경로이며 저혈당증을 정상화하고 NICU 입원을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 예방적 포도당 젤의 효능에 대한 연구 결과는 발표되지 않았습니다.
가설: 일시적인 신생아 저혈당증의 위험이 있는 신생아를 40% 포도당 젤로 예방 치료하면 치료하지 않은 대조군에 비해 혈당 수치가 15% 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 40% 덱스트로즈 젤이 일치하는 대조군과 비교하여 이 위험 인구에서 NICU 입원의 최대 50%를 예방할 것이라고 가정합니다.
방법: 이것은 준 실험적 연구가 될 것입니다. 연구 인구에는 Harris Health Ben Taub 병원에서 태어난 아기가 포함되며 일시적인 신생아 저혈당증의 위험 요인이 있습니다. 아기가 첫 수유를 마친 후 경구용 포도당 젤을 투여합니다. 치료 기준에 따라 30분 후에 혈당 수치를 확인합니다. 위험에 처한 100명의 영아를 식별하고 분만 및 예방적 치료를 받기 전에 부모의 서면 동의를 받습니다. 유사한 위험 요소를 가진 500개의 추가 일치 컨트롤이 비교를 위해 분석되며 치료를 받지 않습니다.
결과: 보류 중
영향: 연구가 가설이 옳다는 것을 증명하면 일시적인 저혈당증을 예방하고 NICU 입원(및 관련 비용, 고통스러운 절차 및 가족과의 이별)을 줄이고 수유 품질을 개선하기 위해 전국의 신생아 보육원에서 예방적 포도당 젤을 시행할 수 있습니다. 잠재적으로 신경 발달 결과를 최적화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 35주 이상
- 생후 1시간 미만의 유아
- 정보에 입각한 부모 동의가 있는 유아
- 텍사스주 휴스턴에 있는 Harris Health Ben Taub 병원에서 태어난 영아
제외 기준:
- 알려진 대사, 유전 또는 선천적 이상이 있는 영아
- 신생아기까지 생존할 것으로 예상되지 않는 영아
- 신생아기에 즉시 명백하지 않은 대사, 유전 또는 선천적 기형이 있다고 나중에 결정된 영아
- 증상이 있는 저혈당 영아
- 다른 이유로 레벨 3 NICU로 옮겨진 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 치료 후 일시적인 신생아 저혈당 위험이 있는 영아.
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활성 비교기: 포도당 젤
생후 1시간 이내에 첫 수유 후 볼 점막에 40% 포도당 겔(0.5ml/kg)을 투여한 영아.
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40% 포도당 겔을 0.5ml/kg의 용량으로 저혈당 유아의 협점막에 문지릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 겔의 예방적 투여
기간: 2시간
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고위험군 기준을 충족하고 부모가 첫 수유 후 예방적 40% 포도당 겔(0.5ml/kg) 1회 용량에 동의한 영아에게 제공합니다.
예방적 치료를 받지 않은 유사한 위험 요인을 가진 대조군과 비교하여 1회 수유 및 1회 포도당 겔 적용 및 NICU 입원 후 포도당 수준을 평가합니다.
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2시간
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위험에 처한 영아의 치료 실패
기간: 4 일
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위험에 처한 영아(IDM, 후기 조산, SGA, LGA, 추정 태아 체중 2.5kg 미만 또는 4kg 초과, IUGR 또는 열악한 수유)는 입원 중 NICU 입원 데이터 및 포도당 값을 측정하기 위해 퇴원할 때까지 추적됩니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-36132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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