- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523222
Prophylaktisches Dextrose-Gel für Neugeborene mit hohem Risiko für Hypoglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Niedriger Blutzucker bei Neugeborenen betrifft etwa 10 % aller Geburten und etwa 50 % der Neugeborenen mit identifizierten Risikofaktoren und ist mit schlechten langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen verbunden. Zu den Risikofaktoren für eine vorübergehende neonatale Hypoglykämie gehören Säuglinge diabetischer Mütter, Säuglinge, die für das Gestationsalter groß oder klein sind, Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung und späte Frühgeborene.
GAP: Der aktuelle Behandlungsstandard empfiehlt asymptomatischen Säuglingen, intravenöse Dextrose zu erhalten, nachdem sie hypoglykämisch geworden sind. Internationale Studien mit Dextrosegel haben gezeigt, dass die Wangenschleimhaut ein vielversprechender alternativer Weg ist, Hypoglykämie normalisiert und die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation verringert. Bisher liegen in keiner Studie Ergebnisse zur Wirksamkeit von prophylaktischem Dextrose-Gel vor.
HYPOTHESE: Wir nehmen an, dass die prophylaktische Behandlung von Neugeborenen mit einem Risiko für transiente neonatale Hypoglykämie mit 40 % Dextrosegel den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen um 15 % erhöht. Wir gehen davon aus, dass 40 % Dextrose-Gel bis zu 50 % der NICU-Einweisungen in dieser Risikopopulation im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen verhindern wird.
METHODEN: Dies wird eine quasi-experimentelle Studie sein. Die Studienpopulation umfasst Babys, die im Harris Health Ben Taub Hospital geboren wurden und Risikofaktoren für vorübergehende neonatale Hypoglykämie aufweisen. Nachdem das Baby seine erste Mahlzeit beendet hat, erhält es eine Dosis Dextrose-Gel zum Einnehmen. Der Blutzuckerspiegel wird gemäß Pflegestandard nach 30 Minuten überprüft. Einhundert gefährdete Säuglinge werden identifiziert und haben vor der Geburt und der prophylaktischen Behandlung eine schriftliche Zustimmung der Eltern. Fünfhundert zusätzliche passende Kontrollen mit ähnlichen Risikofaktoren werden zum Vergleich analysiert und erhalten keine Behandlung.
ERGEBNISSE: Ausstehend
AUSWIRKUNGEN: Wenn die Studie beweist, dass die Hypothesen richtig sind, könnte prophylaktisches Dextrosegel in Neugeborenen-Kindertagesstätten im ganzen Land eingesetzt werden, um eine vorübergehende Hypoglykämie zu verhindern, die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (und die damit verbundenen Kosten, schmerzhaften Eingriffe und die Trennung von der Familie) zu verringern, die Ernährungsqualität zu verbessern, und möglicherweise die neurologischen Entwicklungsergebnisse optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter über 35 Wochen
- Kleinkinder unter 1 Stunde
- Kleinkinder mit informierter elterlicher Zustimmung
- Säuglinge, die im Harris Health Ben Taub Hospital in Houston, TX, geboren werden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bekannten metabolischen, genetischen oder angeborenen Anomalien
- Es wird nicht erwartet, dass Säuglinge die Neugeborenenperiode überleben
- Säuglinge, bei denen später festgestellt wurde, dass sie eine metabolische, genetische oder angeborene Anomalie haben, die in der Neugeborenenperiode nicht sofort offensichtlich war
- Hypoglykämische Säuglinge mit Symptomen
- Säuglinge, die aus anderen Gründen auf die neonatologische Intensivstation der Stufe 3 verlegt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Säuglinge mit einem Risiko für vorübergehende neonatale Hypoglykämie nach Standardbehandlung.
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Aktiver Komparator: Dextrose-Gel
Säuglinge erhalten nach der ersten Mahlzeit innerhalb der ersten Lebensstunde 40 % Dextrose-Gel (0,5 ml/kg) in die Wangenschleimhaut.
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40 % Dextrosegel wird in die Mundschleimhaut des hypoglykämischen Säuglings in einer Dosis von 0,5 ml/kg eingerieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prophylaktische Gabe von Dextrose-Gel
Zeitfenster: 2 Stunden
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Geben Sie Säuglingen, die die Kriterien für ein hohes Risiko erfüllen und deren Eltern zugestimmt haben, nach der ersten Mahlzeit eine Dosis prophylaktisches 40 % Dextrose-Gel (0,5 ml/kg).
Beurteilen Sie den Glukosespiegel nach 1 Fütterung und 1 Anwendung von Dextrosegel und Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation im Vergleich zu Kontrollen mit ähnlichen Risikofaktoren, die nicht prophylaktisch behandelt werden.
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2 Stunden
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Therapieversagen bei Risikokindern
Zeitfenster: 4 Tage
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Säuglinge mit Risiko (IDM, späte Frühgeborene, SGA, LGA, geschätztes fötales Gewicht unter 2,5 kg oder über 4 kg, IUGR oder schlechte Ernährung) werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, um die Aufnahmedaten auf der neonatologischen Intensivstation und die Glukosewerte während des Krankenhausaufenthalts zu messen.
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4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-36132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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