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Prophylaktisches Dextrose-Gel für Neugeborene mit hohem Risiko für Hypoglykämie

6. Januar 2025 aktualisiert von: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Dies wird eine quasi-experimentelle Studie sein, die die Blutzuckerwerte 30 Minuten nach alleiniger Fütterung oder Fütterung + 40 % Dextrosegel bei Neugeborenen mit einem Risiko für vorübergehende neonatale Hypoglykämie vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Niedriger Blutzucker bei Neugeborenen betrifft etwa 10 % aller Geburten und etwa 50 % der Neugeborenen mit identifizierten Risikofaktoren und ist mit schlechten langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen verbunden. Zu den Risikofaktoren für eine vorübergehende neonatale Hypoglykämie gehören Säuglinge diabetischer Mütter, Säuglinge, die für das Gestationsalter groß oder klein sind, Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung und späte Frühgeborene.

GAP: Der aktuelle Behandlungsstandard empfiehlt asymptomatischen Säuglingen, intravenöse Dextrose zu erhalten, nachdem sie hypoglykämisch geworden sind. Internationale Studien mit Dextrosegel haben gezeigt, dass die Wangenschleimhaut ein vielversprechender alternativer Weg ist, Hypoglykämie normalisiert und die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation verringert. Bisher liegen in keiner Studie Ergebnisse zur Wirksamkeit von prophylaktischem Dextrose-Gel vor.

HYPOTHESE: Wir nehmen an, dass die prophylaktische Behandlung von Neugeborenen mit einem Risiko für transiente neonatale Hypoglykämie mit 40 % Dextrosegel den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen um 15 % erhöht. Wir gehen davon aus, dass 40 % Dextrose-Gel bis zu 50 % der NICU-Einweisungen in dieser Risikopopulation im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen verhindern wird.

METHODEN: Dies wird eine quasi-experimentelle Studie sein. Die Studienpopulation umfasst Babys, die im Harris Health Ben Taub Hospital geboren wurden und Risikofaktoren für vorübergehende neonatale Hypoglykämie aufweisen. Nachdem das Baby seine erste Mahlzeit beendet hat, erhält es eine Dosis Dextrose-Gel zum Einnehmen. Der Blutzuckerspiegel wird gemäß Pflegestandard nach 30 Minuten überprüft. Einhundert gefährdete Säuglinge werden identifiziert und haben vor der Geburt und der prophylaktischen Behandlung eine schriftliche Zustimmung der Eltern. Fünfhundert zusätzliche passende Kontrollen mit ähnlichen Risikofaktoren werden zum Vergleich analysiert und erhalten keine Behandlung.

ERGEBNISSE: Ausstehend

AUSWIRKUNGEN: Wenn die Studie beweist, dass die Hypothesen richtig sind, könnte prophylaktisches Dextrosegel in Neugeborenen-Kindertagesstätten im ganzen Land eingesetzt werden, um eine vorübergehende Hypoglykämie zu verhindern, die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (und die damit verbundenen Kosten, schmerzhaften Eingriffe und die Trennung von der Familie) zu verringern, die Ernährungsqualität zu verbessern, und möglicherweise die neurologischen Entwicklungsergebnisse optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter über 35 Wochen
  • Kleinkinder unter 1 Stunde
  • Kleinkinder mit informierter elterlicher Zustimmung
  • Säuglinge, die im Harris Health Ben Taub Hospital in Houston, TX, geboren werden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten metabolischen, genetischen oder angeborenen Anomalien
  • Es wird nicht erwartet, dass Säuglinge die Neugeborenenperiode überleben
  • Säuglinge, bei denen später festgestellt wurde, dass sie eine metabolische, genetische oder angeborene Anomalie haben, die in der Neugeborenenperiode nicht sofort offensichtlich war
  • Hypoglykämische Säuglinge mit Symptomen
  • Säuglinge, die aus anderen Gründen auf die neonatologische Intensivstation der Stufe 3 verlegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Säuglinge mit einem Risiko für vorübergehende neonatale Hypoglykämie nach Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: Dextrose-Gel
Säuglinge erhalten nach der ersten Mahlzeit innerhalb der ersten Lebensstunde 40 % Dextrose-Gel (0,5 ml/kg) in die Wangenschleimhaut.
40 % Dextrosegel wird in die Mundschleimhaut des hypoglykämischen Säuglings in einer Dosis von 0,5 ml/kg eingerieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Gabe von Dextrose-Gel
Zeitfenster: 2 Stunden
Geben Sie Säuglingen, die die Kriterien für ein hohes Risiko erfüllen und deren Eltern zugestimmt haben, nach der ersten Mahlzeit eine Dosis prophylaktisches 40 % Dextrose-Gel (0,5 ml/kg). Beurteilen Sie den Glukosespiegel nach 1 Fütterung und 1 Anwendung von Dextrosegel und Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation im Vergleich zu Kontrollen mit ähnlichen Risikofaktoren, die nicht prophylaktisch behandelt werden.
2 Stunden
Therapieversagen bei Risikokindern
Zeitfenster: 4 Tage
Säuglinge mit Risiko (IDM, späte Frühgeborene, SGA, LGA, geschätztes fötales Gewicht unter 2,5 kg oder über 4 kg, IUGR oder schlechte Ernährung) werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, um die Aufnahmedaten auf der neonatologischen Intensivstation und die Glukosewerte während des Krankenhausaufenthalts zu messen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 40 % Dextrose-Gel

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