- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02523222
Gel profiláctico de dextrosa para recién nacidos con alto riesgo de hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El nivel bajo de azúcar en la sangre en los recién nacidos afecta aproximadamente al 10 % de todos los partos y aproximadamente al 50 % de los recién nacidos con factores de riesgo identificados y se asocia con resultados deficientes del desarrollo neurológico a largo plazo. Los factores de riesgo para la hipoglucemia neonatal transitoria incluyen bebés de madres diabéticas, bebés que son grandes o pequeños para la edad gestacional, bebés con restricción del crecimiento intrauterino y bebés prematuros tardíos.
GAP: el estándar de atención actual recomienda que los bebés asintomáticos reciban dextrosa por vía intravenosa después de sufrir hipoglucemia. Los estudios internacionales que utilizan gel de dextrosa han demostrado que la mucosa bucal es una vía alternativa prometedora, normaliza la hipoglucemia y disminuye la admisión en la UCIN. Hasta el momento, ningún estudio ha publicado resultados sobre la eficacia del gel de dextrosa profiláctico.
HIPÓTESIS: Nuestra hipótesis es que el tratamiento profiláctico de los recién nacidos en riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria con gel de dextrosa al 40 % aumentará los niveles de azúcar en la sangre en un 15 % en comparación con los controles no tratados. Presumimos que el gel de dextrosa al 40 % evitará hasta el 50 % de los ingresos en la UCIN en esta población de riesgo en comparación con los controles emparejados.
MÉTODOS: Este será un estudio cuasi-experimental. La población del estudio incluirá bebés nacidos en el Hospital Harris Health Ben Taub y que tengan factores de riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria. Después de que el bebé complete su primera alimentación, se le administrará una dosis de gel de dextrosa oral. Se controlará el nivel de azúcar en la sangre después de 30 minutos, según el estándar de atención. Cien bebés en riesgo serán identificados y tendrán el consentimiento de los padres por escrito antes del parto y de recibir el tratamiento profiláctico. Quinientos controles emparejados adicionales con factores de riesgo similares se analizarán para comparar y no recibirán tratamiento.
RESULTADOS: Pendiente
IMPACTO: Si el estudio prueba que las hipótesis son correctas, el gel de dextrosa profiláctico podría implementarse en las salas de recién nacidos de todo el país para prevenir la hipoglucemia transitoria, disminuir la admisión a la UCIN (y sus costos asociados, procedimientos dolorosos y separación de la familia), mejorar la calidad de la alimentación, y potencialmente optimizar los resultados del desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional mayor de 35 semanas
- Lactantes de menos de 1 hora de edad
- Lactantes con consentimiento informado de los padres
- Bebés que nacen en el Hospital Harris Health Ben Taub en Houston, TX
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías metabólicas, genéticas o congénitas conocidas
- Bebés que no se espera que sobrevivan al período neonatal
- Bebés que más tarde se determinó que tenían una anomalía metabólica, genética o congénita que no fue inmediatamente obvia en el período de recién nacido
- Lactantes hipoglucémicos con síntomas.
- Bebés transferidos a la UCIN de nivel 3 por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: CONTROL
Lactantes en riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria siguiendo el estándar de atención.
|
|
Comparador activo: Gel Dextrosa
Lactantes que recibieron gel de dextrosa al 40 % (0,5 ml/kg) en la mucosa bucal después de la primera toma, dentro de la primera hora de vida.
|
Se frotará gel de dextrosa al 40% en la mucosa bucal del lactante hipoglucémico a una dosis de 0,5 ml/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Administración profiláctica de gel de dextrosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Administre a los lactantes que cumplan los criterios de alto riesgo y cuyos padres hayan dado su consentimiento una dosis profiláctica de gel de dextrosa al 40 % (0,5 ml/kg) después de la primera alimentación.
Evaluar el nivel de glucosa después de 1 alimentación y 1 aplicación de gel de dextrosa, e ingreso a la UCIN, en comparación con controles con factores de riesgo similares que no reciben tratamiento profiláctico.
|
2 horas
|
Fracaso del tratamiento de los lactantes en riesgo
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Los bebés en riesgo (IDM, prematuros tardíos, SGA, LGA, peso fetal estimado inferior a 2,5 kg o superior a 4 kg, IUGR o mala alimentación) serán seguidos hasta el alta hospitalaria para medir los datos de ingreso en la UCIN y los valores de glucosa durante la hospitalización.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Kaiser, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del crecimiento
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Peso de nacimiento
- Hipoglucemia
- Nacimiento prematuro
- Retraso del crecimiento fetal
- Macrosomía fetal
Otros números de identificación del estudio
- H-36132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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