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Gel profiláctico de dextrosa para recién nacidos con alto riesgo de hipoglucemia

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Jeffrey Radin Kaiser, MD, MA, Baylor University
Este será un estudio cuasi-experimental comparando los valores de glucosa en sangre 30 minutos después de la alimentación sola o alimentación + gel dextrosa al 40% en recién nacidos con riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El nivel bajo de azúcar en la sangre en los recién nacidos afecta aproximadamente al 10 % de todos los partos y aproximadamente al 50 % de los recién nacidos con factores de riesgo identificados y se asocia con resultados deficientes del desarrollo neurológico a largo plazo. Los factores de riesgo para la hipoglucemia neonatal transitoria incluyen bebés de madres diabéticas, bebés que son grandes o pequeños para la edad gestacional, bebés con restricción del crecimiento intrauterino y bebés prematuros tardíos.

GAP: el estándar de atención actual recomienda que los bebés asintomáticos reciban dextrosa por vía intravenosa después de sufrir hipoglucemia. Los estudios internacionales que utilizan gel de dextrosa han demostrado que la mucosa bucal es una vía alternativa prometedora, normaliza la hipoglucemia y disminuye la admisión en la UCIN. Hasta el momento, ningún estudio ha publicado resultados sobre la eficacia del gel de dextrosa profiláctico.

HIPÓTESIS: Nuestra hipótesis es que el tratamiento profiláctico de los recién nacidos en riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria con gel de dextrosa al 40 % aumentará los niveles de azúcar en la sangre en un 15 % en comparación con los controles no tratados. Presumimos que el gel de dextrosa al 40 % evitará hasta el 50 % de los ingresos en la UCIN en esta población de riesgo en comparación con los controles emparejados.

MÉTODOS: Este será un estudio cuasi-experimental. La población del estudio incluirá bebés nacidos en el Hospital Harris Health Ben Taub y que tengan factores de riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria. Después de que el bebé complete su primera alimentación, se le administrará una dosis de gel de dextrosa oral. Se controlará el nivel de azúcar en la sangre después de 30 minutos, según el estándar de atención. Cien bebés en riesgo serán identificados y tendrán el consentimiento de los padres por escrito antes del parto y de recibir el tratamiento profiláctico. Quinientos controles emparejados adicionales con factores de riesgo similares se analizarán para comparar y no recibirán tratamiento.

RESULTADOS: Pendiente

IMPACTO: Si el estudio prueba que las hipótesis son correctas, el gel de dextrosa profiláctico podría implementarse en las salas de recién nacidos de todo el país para prevenir la hipoglucemia transitoria, disminuir la admisión a la UCIN (y sus costos asociados, procedimientos dolorosos y separación de la familia), mejorar la calidad de la alimentación, y potencialmente optimizar los resultados del desarrollo neurológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 hora (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional mayor de 35 semanas
  • Lactantes de menos de 1 hora de edad
  • Lactantes con consentimiento informado de los padres
  • Bebés que nacen en el Hospital Harris Health Ben Taub en Houston, TX

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías metabólicas, genéticas o congénitas conocidas
  • Bebés que no se espera que sobrevivan al período neonatal
  • Bebés que más tarde se determinó que tenían una anomalía metabólica, genética o congénita que no fue inmediatamente obvia en el período de recién nacido
  • Lactantes hipoglucémicos con síntomas.
  • Bebés transferidos a la UCIN de nivel 3 por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL
Lactantes en riesgo de hipoglucemia neonatal transitoria siguiendo el estándar de atención.
Comparador activo: Gel Dextrosa
Lactantes que recibieron gel de dextrosa al 40 % (0,5 ml/kg) en la mucosa bucal después de la primera toma, dentro de la primera hora de vida.
Se frotará gel de dextrosa al 40% en la mucosa bucal del lactante hipoglucémico a una dosis de 0,5 ml/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración profiláctica de gel de dextrosa
Periodo de tiempo: 2 horas
Administre a los lactantes que cumplan los criterios de alto riesgo y cuyos padres hayan dado su consentimiento una dosis profiláctica de gel de dextrosa al 40 % (0,5 ml/kg) después de la primera alimentación. Evaluar el nivel de glucosa después de 1 alimentación y 1 aplicación de gel de dextrosa, e ingreso a la UCIN, en comparación con controles con factores de riesgo similares que no reciben tratamiento profiláctico.
2 horas
Fracaso del tratamiento de los lactantes en riesgo
Periodo de tiempo: 4 dias
Los bebés en riesgo (IDM, prematuros tardíos, SGA, LGA, peso fetal estimado inferior a 2,5 kg o superior a 4 kg, IUGR o mala alimentación) serán seguidos hasta el alta hospitalaria para medir los datos de ingreso en la UCIN y los valores de glucosa durante la hospitalización.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Kaiser, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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