- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02523222
Profylaktisk dextrosegel til nyfødte med høj risiko for hypoglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Lavt blodsukker hos nyfødte påvirker omkring 10 % af alle fødsler og omkring 50 % af nyfødte med identificerede risikofaktorer og er forbundet med dårlige langsigtede neuroudviklingsresultater. Risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykæmi omfatter spædbørn af diabetiske mødre, spædbørn, der er store eller små i forhold til svangerskabsalderen, spædbørn med intrauterin vækstbegrænsning og sent for tidligt fødte spædbørn.
GAP: Nuværende standard for pleje anbefaler asymptomatiske spædbørn at få intravenøs dextrose efter at være blevet hypoglykæmiske. Internationale undersøgelser, der anvender dextrosegel, har vist, at mundslimhinden er en lovende alternativ vej, normaliserer hypoglykæmi og reducerer NICU-indlæggelse. Indtil videre har ingen undersøgelser offentliggjort resultater om effektiviteten af profylaktisk dextrosegel.
HYPOTESE: Vi antager, at den profylaktiske behandling af nyfødte med risiko for forbigående neonatal hypoglykæmi med 40 % dextrosegel vil hæve blodsukkerniveauet med 15 % sammenlignet med ubehandlede kontroller. Vi antager, at 40 % dextrosegel vil forhindre op til 50 % af NICU-indlæggelser i denne risikopopulation sammenlignet med matchede kontroller.
METODER: Dette vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse. Studiepopulationen vil omfatte babyer født på Harris Health Ben Taub Hospital og har risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykæmi. Når babyen har fuldført sin første fodring, får han eller hun en dosis oral dextrosegel. Et blodsukkerniveau vil blive kontrolleret efter 30 minutter i henhold til standard pleje. Et hundrede udsatte spædbørn vil blive identificeret og have skriftligt forældresamtykke forud for fødslen og modtage den profylaktiske behandling. Fem hundrede yderligere matchede kontroller med lignende risikofaktorer vil blive analyseret til sammenligning og vil ikke modtage behandling.
RESULTATER: Afventer
VIRKNING: Hvis undersøgelsen viser, at hypoteserne er korrekte, kan profylaktisk dextrosegel implementeres i nyfødte børnehaver rundt om i landet for at forhindre forbigående hypoglykæmi, mindske indlæggelse på NICU (og dets omkostninger, smertefulde procedurer og adskillelse fra familien), forbedre fodringskvaliteten, og potentielt optimere neuroudviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder over 35 uger
- Spædbørn under 1 time
- Spædbørn med informeret forældresamtykke
- Spædbørn, der er født på Harris Health Ben Taub Hospital i Houston, TX
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kendte metaboliske, genetiske eller medfødte anomalier
- Spædbørn forventes ikke at overleve den neonatale periode
- Spædbørn blev senere bestemt til at have en metabolisk, genetisk eller medfødt anomali, som ikke umiddelbart var tydelig i den nyfødte periode
- Hypoglykæmiske spædbørn med symptomer
- Spædbørn overført til niveau 3 NICU af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: STYRING
Spædbørn i risiko for forbigående neonatal hypoglykæmi efter standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Dextrose Gel
Spædbørn fik 40 % dextrosegel (0,5 ml/kg) i mundens slimhinde efter deres første fodring inden for den første time af livet.
|
40 % dextrosegel vil blive gnidet ind i det hypoglykæmiske spædbarns bukkale slimhinde i en dosis på 0,5 ml/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profylaktisk administration af dextrosegel
Tidsramme: 2 timer
|
Giv spædbørn, der opfylder kriterierne for højrisiko, og hvis forældre har givet samtykke til én dosis profylaktisk 40 % dextrosegel (0,5 ml/kg) efter første fodring.
Vurder glukoseniveauet efter 1 fodring og 1 påføring af dextrosegel og indlæggelse på NICU sammenlignet med kontroller med lignende risikofaktorer, som ikke behandles profylaktisk.
|
2 timer
|
Behandlingssvigt hos spædbørn i risikozonen
Tidsramme: 4 dage
|
Spædbørn i risikozonen (IDM, sent præmature, SGA, LGA, estimeret fostervægt under 2,5 kg eller over 4 kg, IUGR eller dårlig fodring) vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivelse for at måle indlæggelsesdata for NICU og glukoseværdier under indlæggelse.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey R Kaiser, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Kropsvægt
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Vækstforstyrrelser
- Diabetes, svangerskabssyge
- Graviditet hos diabetikere
- Fødselsvægt
- Hypoglykæmi
- For tidlig fødsel
- Fostervæksthæmning
- Fostermakrosomi
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 40% dextrose gel
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetLivskvalitet | Endometriose | Kirurgi | Vedhæftning
-
University College DublinRekrutteringHypoglykæmi hos nyfødte spædbørnTjekkiet, Irland
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Urologiske neoplasmer | Urologiske sygdomme | Urinblæresygdomme | Urinblære neoplasmerIndien
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetCarcinom i urinblæren, overfladiskIsrael, Spanien, Italien, Schweiz
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAfsluttet
-
Albany Medical CollegeUkendt
-
Region Örebro CountyIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Atelektase | Distribution af ventilation
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Breas Medical S.A.R.L.Trukket tilbageFedme HypoventilationssyndromFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet