Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk dextrosegel til nyfødte med høj risiko for hypoglykæmi

16. november 2016 opdateret af: Jeffrey Radin Kaiser, MD, MA, Baylor University
Dette vil være et kvasi-eksperimentelt studie, der sammenligner blodsukkerværdier 30 minutter efter fodring alene eller fodring + 40 % dextrosegel hos nyfødte med risiko for forbigående neonatal hypoglykæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Lavt blodsukker hos nyfødte påvirker omkring 10 % af alle fødsler og omkring 50 % af nyfødte med identificerede risikofaktorer og er forbundet med dårlige langsigtede neuroudviklingsresultater. Risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykæmi omfatter spædbørn af diabetiske mødre, spædbørn, der er store eller små i forhold til svangerskabsalderen, spædbørn med intrauterin vækstbegrænsning og sent for tidligt fødte spædbørn.

GAP: Nuværende standard for pleje anbefaler asymptomatiske spædbørn at få intravenøs dextrose efter at være blevet hypoglykæmiske. Internationale undersøgelser, der anvender dextrosegel, har vist, at mundslimhinden er en lovende alternativ vej, normaliserer hypoglykæmi og reducerer NICU-indlæggelse. Indtil videre har ingen undersøgelser offentliggjort resultater om effektiviteten af ​​profylaktisk dextrosegel.

HYPOTESE: Vi antager, at den profylaktiske behandling af nyfødte med risiko for forbigående neonatal hypoglykæmi med 40 % dextrosegel vil hæve blodsukkerniveauet med 15 % sammenlignet med ubehandlede kontroller. Vi antager, at 40 % dextrosegel vil forhindre op til 50 % af NICU-indlæggelser i denne risikopopulation sammenlignet med matchede kontroller.

METODER: Dette vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse. Studiepopulationen vil omfatte babyer født på Harris Health Ben Taub Hospital og har risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykæmi. Når babyen har fuldført sin første fodring, får han eller hun en dosis oral dextrosegel. Et blodsukkerniveau vil blive kontrolleret efter 30 minutter i henhold til standard pleje. Et hundrede udsatte spædbørn vil blive identificeret og have skriftligt forældresamtykke forud for fødslen og modtage den profylaktiske behandling. Fem hundrede yderligere matchede kontroller med lignende risikofaktorer vil blive analyseret til sammenligning og vil ikke modtage behandling.

RESULTATER: Afventer

VIRKNING: Hvis undersøgelsen viser, at hypoteserne er korrekte, kan profylaktisk dextrosegel implementeres i nyfødte børnehaver rundt om i landet for at forhindre forbigående hypoglykæmi, mindske indlæggelse på NICU (og dets omkostninger, smertefulde procedurer og adskillelse fra familien), forbedre fodringskvaliteten, og potentielt optimere neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 time (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder over 35 uger
  • Spædbørn under 1 time
  • Spædbørn med informeret forældresamtykke
  • Spædbørn, der er født på Harris Health Ben Taub Hospital i Houston, TX

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte metaboliske, genetiske eller medfødte anomalier
  • Spædbørn forventes ikke at overleve den neonatale periode
  • Spædbørn blev senere bestemt til at have en metabolisk, genetisk eller medfødt anomali, som ikke umiddelbart var tydelig i den nyfødte periode
  • Hypoglykæmiske spædbørn med symptomer
  • Spædbørn overført til niveau 3 NICU af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Spædbørn i risiko for forbigående neonatal hypoglykæmi efter standardbehandling.
Aktiv komparator: Dextrose Gel
Spædbørn fik 40 % dextrosegel (0,5 ml/kg) i mundens slimhinde efter deres første fodring inden for den første time af livet.
40 % dextrosegel vil blive gnidet ind i det hypoglykæmiske spædbarns bukkale slimhinde i en dosis på 0,5 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk administration af dextrosegel
Tidsramme: 2 timer
Giv spædbørn, der opfylder kriterierne for højrisiko, og hvis forældre har givet samtykke til én dosis profylaktisk 40 % dextrosegel (0,5 ml/kg) efter første fodring. Vurder glukoseniveauet efter 1 fodring og 1 påføring af dextrosegel og indlæggelse på NICU sammenlignet med kontroller med lignende risikofaktorer, som ikke behandles profylaktisk.
2 timer
Behandlingssvigt hos spædbørn i risikozonen
Tidsramme: 4 dage
Spædbørn i risikozonen (IDM, sent præmature, SGA, LGA, estimeret fostervægt under 2,5 kg eller over 4 kg, IUGR eller dårlig fodring) vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivelse for at måle indlæggelsesdata for NICU og glukoseværdier under indlæggelse.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Kaiser, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 40% dextrose gel

3
Abonner