- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02523222
Profylaktinen dekstroosigeeli vastasyntyneille, joilla on korkea hypoglykemiariski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Vastasyntyneiden alhainen verensokeri vaikuttaa noin 10 prosenttiin kaikista synnytyksistä ja noin 50 prosenttiin vastasyntyneistä, joilla on tunnistettuja riskitekijöitä, ja se liittyy huonoihin pitkäaikaisiin hermoston kehitykseen. Ohimenevän vastasyntyneen hypoglykemian riskitekijöitä ovat diabeettisten äitien lapset, raskausikään nähden suuret tai pienet lapset, imeväiset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, ja myöhään keskoset.
GAP: Nykyinen hoitostandardi suosittelee oireettomille vauvoille suonensisäistä dekstroosia sen jälkeen, kun he ovat tulleet hypoglykeemisiksi. Kansainväliset tutkimukset dekstroosigeelillä ovat osoittaneet, että posken limakalvo on lupaava vaihtoehtoinen reitti, normalisoi hypoglykemiaa ja vähentää NICU-hoitoon pääsyä. Toistaiseksi tutkimuksissa ei ole julkaistu tuloksia profylaktisen dekstroosigeelin tehosta.
HYPOTEESI: Oletamme, että ohimenevän vastasyntyneen hypoglykemian riskissä olevien vastasyntyneiden profylaktinen hoito 40 % dekstroosigeelillä nostaa verensokeritasoja 15 % verrattuna käsittelemättömiin kontrolleihin. Oletamme, että 40 % dekstroosigeeliä estää jopa 50 % NICU-pääsyistä tässä riskiryhmässä verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
MENETELMÄT: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää Harris Health Ben Taub -sairaalassa syntyneitä vauvoja, joilla on riskitekijöitä ohimenevälle vastasyntyneen hypoglykemialle. Kun vauva on syöttänyt ensimmäisen kerran, hänelle annetaan annos oraalista dekstroosigeeliä. Verensokeritaso mitataan 30 minuutin kuluttua hoidon standardien mukaan. Sata riskiryhmään kuuluvaa vauvaa tunnistetaan ja heillä on vanhempiensa kirjallinen lupa ennen synnytystä ja ennaltaehkäisevää hoitoa. Viisisataa muuta verrokkia, joilla on samanlaiset riskitekijät, analysoidaan vertailua varten, eivätkä ne saa hoitoa.
TULOKSET: Odottaa
VAIKUTUS: Jos tutkimus osoittaa hypoteesien pitävän paikkansa, ennaltaehkäisevää dekstroosigeeliä voitaisiin käyttää vastasyntyneiden lastentarhoissa ympäri maata ohimenevän hypoglykemian estämiseksi, NICU-hoitoon pääsyn vähentämiseksi (ja siihen liittyvien kustannusten, tuskallisten toimenpiteiden ja perheestä erottamisen) parantamiseksi, ruokinnan laadun parantamiseksi, ja mahdollisesti optimoida hermoston kehitystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä yli 35 viikkoa
- Alle 1 tunnin ikäiset vauvat
- Vauvat vanhemman tietoisella suostumuksella
- Vauvat, jotka ovat syntyneet Harris Health Ben Taub -sairaalassa Houstonissa, TX
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on tunnettuja metabolisia, geneettisiä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Vauvojen ei odoteta selviävän vastasyntyneestä
- Vauvoilla, joilla todettiin myöhemmin aineenvaihdunta, geneettinen tai synnynnäinen poikkeama, joka ei ollut heti ilmeinen vastasyntyneen aikana
- Hypoglykeemiset imeväiset, joilla on oireita
- Vauvat siirtyivät tason 3 NICU:hen muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Imeväiset, joilla on riski saada ohimenevä vastasyntyneen hypoglykemia tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Dekstroosi geeli
Vauvoille, joille annettiin 40 % dekstroosigeeliä (0,5 ml/kg) posken limakalvolle ensimmäisen ruokinnan jälkeen, ensimmäisen elintunnin aikana.
|
40 % dekstroosigeeliä hierotaan hypoglykeemisen lapsen posken limakalvolle annoksella 0,5 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekstroosigeelin profylaktinen antaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Anna vauvoille, jotka täyttävät suuren riskin kriteerit ja joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa, yksi annos profylaktista 40 % dekstroosigeeliä (0,5 ml/kg) ensimmäisen ruokinnan jälkeen.
Arvioi glukoositaso 1 ruokinnan ja 1 dekstroosigeelin levityksen jälkeen ja NICU:lle käynnin jälkeen verrattuna kontrolleihin, joilla on samanlaisia riskitekijöitä ja joita ei hoideta profylaktisesti.
|
2 tuntia
|
|
Riskilasten hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Riskilapsia (IDM, myöhään keskosena, SGA, LGA, arvioitu sikiön paino alle 2,5 kg tai yli 4 kg, IUGR tai huono ruokinta) seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka NICU:n vastaanottotietojen ja glukoosiarvojen mittaamiseksi sairaalahoidon aikana.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Syntymäpaino
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Hypoglykemia
- Sikiön makrosomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .