Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen dekstroosigeeli vastasyntyneille, joilla on korkea hypoglykemiariski

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Tämä on lähes kokeellinen tutkimus, jossa verrataan verensokeriarvoja 30 minuuttia yksinruokinnan tai + 40 %:n dekstroosigeelin ruokinnan jälkeen vastasyntyneillä, joilla on riski saada ohimenevä vastasyntyneen hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA: Vastasyntyneiden alhainen verensokeri vaikuttaa noin 10 prosenttiin kaikista synnytyksistä ja noin 50 prosenttiin vastasyntyneistä, joilla on tunnistettuja riskitekijöitä, ja se liittyy huonoihin pitkäaikaisiin hermoston kehitykseen. Ohimenevän vastasyntyneen hypoglykemian riskitekijöitä ovat diabeettisten äitien lapset, raskausikään nähden suuret tai pienet lapset, imeväiset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, ja myöhään keskoset.

GAP: Nykyinen hoitostandardi suosittelee oireettomille vauvoille suonensisäistä dekstroosia sen jälkeen, kun he ovat tulleet hypoglykeemisiksi. Kansainväliset tutkimukset dekstroosigeelillä ovat osoittaneet, että posken limakalvo on lupaava vaihtoehtoinen reitti, normalisoi hypoglykemiaa ja vähentää NICU-hoitoon pääsyä. Toistaiseksi tutkimuksissa ei ole julkaistu tuloksia profylaktisen dekstroosigeelin tehosta.

HYPOTEESI: Oletamme, että ohimenevän vastasyntyneen hypoglykemian riskissä olevien vastasyntyneiden profylaktinen hoito 40 % dekstroosigeelillä nostaa verensokeritasoja 15 % verrattuna käsittelemättömiin kontrolleihin. Oletamme, että 40 % dekstroosigeeliä estää jopa 50 % NICU-pääsyistä tässä riskiryhmässä verrattuna vastaaviin kontrolleihin.

MENETELMÄT: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää Harris Health Ben Taub -sairaalassa syntyneitä vauvoja, joilla on riskitekijöitä ohimenevälle vastasyntyneen hypoglykemialle. Kun vauva on syöttänyt ensimmäisen kerran, hänelle annetaan annos oraalista dekstroosigeeliä. Verensokeritaso mitataan 30 minuutin kuluttua hoidon standardien mukaan. Sata riskiryhmään kuuluvaa vauvaa tunnistetaan ja heillä on vanhempiensa kirjallinen lupa ennen synnytystä ja ennaltaehkäisevää hoitoa. Viisisataa muuta verrokkia, joilla on samanlaiset riskitekijät, analysoidaan vertailua varten, eivätkä ne saa hoitoa.

TULOKSET: Odottaa

VAIKUTUS: Jos tutkimus osoittaa hypoteesien pitävän paikkansa, ennaltaehkäisevää dekstroosigeeliä voitaisiin käyttää vastasyntyneiden lastentarhoissa ympäri maata ohimenevän hypoglykemian estämiseksi, NICU-hoitoon pääsyn vähentämiseksi (ja siihen liittyvien kustannusten, tuskallisten toimenpiteiden ja perheestä erottamisen) parantamiseksi, ruokinnan laadun parantamiseksi, ja mahdollisesti optimoida hermoston kehitystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 tunti (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä yli 35 viikkoa
  • Alle 1 tunnin ikäiset vauvat
  • Vauvat vanhemman tietoisella suostumuksella
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet Harris Health Ben Taub -sairaalassa Houstonissa, TX

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on tunnettuja metabolisia, geneettisiä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • Vauvojen ei odoteta selviävän vastasyntyneestä
  • Vauvoilla, joilla todettiin myöhemmin aineenvaihdunta, geneettinen tai synnynnäinen poikkeama, joka ei ollut heti ilmeinen vastasyntyneen aikana
  • Hypoglykeemiset imeväiset, joilla on oireita
  • Vauvat siirtyivät tason 3 NICU:hen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA
Imeväiset, joilla on riski saada ohimenevä vastasyntyneen hypoglykemia tavanomaisen hoidon jälkeen.
Active Comparator: Dekstroosi geeli
Vauvoille, joille annettiin 40 % dekstroosigeeliä (0,5 ml/kg) posken limakalvolle ensimmäisen ruokinnan jälkeen, ensimmäisen elintunnin aikana.
40 % dekstroosigeeliä hierotaan hypoglykeemisen lapsen posken limakalvolle annoksella 0,5 ml/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstroosigeelin profylaktinen antaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Anna vauvoille, jotka täyttävät suuren riskin kriteerit ja joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa, yksi annos profylaktista 40 % dekstroosigeeliä (0,5 ml/kg) ensimmäisen ruokinnan jälkeen. Arvioi glukoositaso 1 ruokinnan ja 1 dekstroosigeelin levityksen jälkeen ja NICU:lle käynnin jälkeen verrattuna kontrolleihin, joilla on samanlaisia ​​riskitekijöitä ja joita ei hoideta profylaktisesti.
2 tuntia
Riskilasten hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
Riskilapsia (IDM, myöhään keskosena, SGA, LGA, arvioitu sikiön paino alle 2,5 kg tai yli 4 kg, IUGR tai huono ruokinta) seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka NICU:n vastaanottotietojen ja glukoosiarvojen mittaamiseksi sairaalahoidon aikana.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa