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Gel profilático de dextrose para recém-nascidos de alto risco para hipoglicemia

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Este será um estudo quase experimental comparando os valores de glicemia 30 minutos após a alimentação isolada ou alimentação + gel de dextrose 40% em recém-nascidos com risco de hipoglicemia neonatal transitória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: O baixo nível de açúcar no sangue em recém-nascidos afeta cerca de 10% de todos os partos e cerca de 50% dos recém-nascidos com fatores de risco identificados e está associado a resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo ruins. Os fatores de risco para hipoglicemia neonatal transitória incluem bebês de mães diabéticas, bebês grandes ou pequenos para a idade gestacional, bebês com restrição de crescimento intrauterino e bebês prematuros tardios.

GAP: O padrão atual de tratamento recomenda que bebês assintomáticos recebam dextrose intravenosa após se tornarem hipoglicêmicos. Estudos internacionais utilizando gel de dextrose mostraram que a mucosa bucal é uma rota alternativa promissora, normaliza a hipoglicemia e diminui a internação na UTIN. Até o momento, nenhum estudo publicou resultados sobre a eficácia do gel profilático de dextrose.

HIPÓTESE: Nossa hipótese é que o tratamento profilático de recém-nascidos em risco de hipoglicemia neonatal transitória com gel de dextrose a 40% aumentará os níveis de açúcar no sangue em 15% em comparação com controles não tratados. Nossa hipótese é que o gel de dextrose a 40% evitará até 50% das admissões na UTIN nessa população de risco em comparação com os controles correspondentes.

MÉTODOS: Este será um estudo quase-experimental. A população do estudo incluirá bebês nascidos no Harris Health Ben Taub Hospital e com fatores de risco para hipoglicemia neonatal transitória. Depois que o bebê completar sua primeira mamada, ele receberá uma dose de gel oral de dextrose. Um nível de açúcar no sangue será verificado após 30 minutos, de acordo com o padrão de atendimento. Cem bebês em risco serão identificados e terão o consentimento por escrito dos pais antes do parto e do tratamento profilático. Quinhentos controles pareados adicionais com fatores de risco semelhantes serão analisados ​​para comparação e não receberão tratamento.

RESULTADOS: Pendente

IMPACTO: Se o estudo provar que as hipóteses estão corretas, o gel profilático de dextrose pode ser implementado em berçários de recém-nascidos em todo o país para prevenir hipoglicemia transitória, diminuir a internação na UTIN (e seus custos associados, procedimentos dolorosos e separação da família), melhorar a qualidade da alimentação, e potencialmente otimizar os resultados do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 hora (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional acima de 35 semanas
  • Lactentes com menos de 1 hora de idade
  • Bebês com consentimento informado dos pais
  • Bebês nascidos no Harris Health Ben Taub Hospital em Houston, TX

Critério de exclusão:

  • Lactentes com anomalias metabólicas, genéticas ou congênitas conhecidas
  • Bebês não esperados para sobreviver ao período neonatal
  • Bebês diagnosticados posteriormente como tendo uma anomalia metabólica, genética ou congênita que não era imediatamente óbvia no período neonatal
  • Lactentes hipoglicêmicos com sintomas
  • Bebês transferidos para a UTIN nível 3 por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AO CONTROLE
Lactentes em risco de hipoglicemia neonatal transitória seguindo o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: Gel de dextrose
Lactentes que receberam gel de dextrose 40% (0,5ml/kg) na mucosa bucal após a primeira mamada, na primeira hora de vida.
Gel de dextrose 40% será aplicado na mucosa bucal do lactente hipoglicêmico na dose de 0,5ml/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração profilática de gel de dextrose
Prazo: 2 horas
Dê aos bebês que atendem aos critérios de alto risco e cujos pais consentiram uma dose de gel profilático de dextrose 40% (0,5 ml/kg) após a primeira mamada. Avalie o nível de glicose após 1 alimentação e 1 aplicação de gel de dextrose e admissão na UTIN, em comparação com controles com fatores de risco semelhantes que não são tratados profilaticamente.
2 horas
Falha no tratamento de lactentes de risco
Prazo: 4 dias
Bebês em risco (IDM, prematuro tardio, PIG, GIG, peso fetal estimado abaixo de 2,5kg ou acima de 4kg, RCIU ou má alimentação) serão acompanhados até a alta hospitalar para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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