- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02523222
Gel profilático de dextrose para recém-nascidos de alto risco para hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O baixo nível de açúcar no sangue em recém-nascidos afeta cerca de 10% de todos os partos e cerca de 50% dos recém-nascidos com fatores de risco identificados e está associado a resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo ruins. Os fatores de risco para hipoglicemia neonatal transitória incluem bebês de mães diabéticas, bebês grandes ou pequenos para a idade gestacional, bebês com restrição de crescimento intrauterino e bebês prematuros tardios.
GAP: O padrão atual de tratamento recomenda que bebês assintomáticos recebam dextrose intravenosa após se tornarem hipoglicêmicos. Estudos internacionais utilizando gel de dextrose mostraram que a mucosa bucal é uma rota alternativa promissora, normaliza a hipoglicemia e diminui a internação na UTIN. Até o momento, nenhum estudo publicou resultados sobre a eficácia do gel profilático de dextrose.
HIPÓTESE: Nossa hipótese é que o tratamento profilático de recém-nascidos em risco de hipoglicemia neonatal transitória com gel de dextrose a 40% aumentará os níveis de açúcar no sangue em 15% em comparação com controles não tratados. Nossa hipótese é que o gel de dextrose a 40% evitará até 50% das admissões na UTIN nessa população de risco em comparação com os controles correspondentes.
MÉTODOS: Este será um estudo quase-experimental. A população do estudo incluirá bebês nascidos no Harris Health Ben Taub Hospital e com fatores de risco para hipoglicemia neonatal transitória. Depois que o bebê completar sua primeira mamada, ele receberá uma dose de gel oral de dextrose. Um nível de açúcar no sangue será verificado após 30 minutos, de acordo com o padrão de atendimento. Cem bebês em risco serão identificados e terão o consentimento por escrito dos pais antes do parto e do tratamento profilático. Quinhentos controles pareados adicionais com fatores de risco semelhantes serão analisados para comparação e não receberão tratamento.
RESULTADOS: Pendente
IMPACTO: Se o estudo provar que as hipóteses estão corretas, o gel profilático de dextrose pode ser implementado em berçários de recém-nascidos em todo o país para prevenir hipoglicemia transitória, diminuir a internação na UTIN (e seus custos associados, procedimentos dolorosos e separação da família), melhorar a qualidade da alimentação, e potencialmente otimizar os resultados do neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional acima de 35 semanas
- Lactentes com menos de 1 hora de idade
- Bebês com consentimento informado dos pais
- Bebês nascidos no Harris Health Ben Taub Hospital em Houston, TX
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias metabólicas, genéticas ou congênitas conhecidas
- Bebês não esperados para sobreviver ao período neonatal
- Bebês diagnosticados posteriormente como tendo uma anomalia metabólica, genética ou congênita que não era imediatamente óbvia no período neonatal
- Lactentes hipoglicêmicos com sintomas
- Bebês transferidos para a UTIN nível 3 por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Lactentes em risco de hipoglicemia neonatal transitória seguindo o padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Gel de dextrose
Lactentes que receberam gel de dextrose 40% (0,5ml/kg) na mucosa bucal após a primeira mamada, na primeira hora de vida.
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Gel de dextrose 40% será aplicado na mucosa bucal do lactente hipoglicêmico na dose de 0,5ml/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Administração profilática de gel de dextrose
Prazo: 2 horas
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Dê aos bebês que atendem aos critérios de alto risco e cujos pais consentiram uma dose de gel profilático de dextrose 40% (0,5 ml/kg) após a primeira mamada.
Avalie o nível de glicose após 1 alimentação e 1 aplicação de gel de dextrose e admissão na UTIN, em comparação com controles com fatores de risco semelhantes que não são tratados profilaticamente.
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2 horas
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Falha no tratamento de lactentes de risco
Prazo: 4 dias
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Bebês em risco (IDM, prematuro tardio, PIG, GIG, peso fetal estimado abaixo de 2,5kg ou acima de 4kg, RCIU ou má alimentação) serão acompanhados até a alta hospitalar para medir os dados de admissão na UTIN e os valores de glicose durante a hospitalização.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Peso ao nascer
- Nascimento prematuro
- Retardo do crescimento fetal
- Hipoglicemia
- Fetal Macrossomia
Outros números de identificação do estudo
- H-36132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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