- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523222
Gel de dextrose prophylactique pour les nouveau-nés à haut risque d'hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : L'hypoglycémie chez les nouveau-nés affecte environ 10 % de tous les accouchements et environ 50 % des nouveau-nés présentant des facteurs de risque identifiés et est associée à de mauvais résultats neurodéveloppementaux à long terme. Les facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale transitoire comprennent les nourrissons de mères diabétiques, les nourrissons grands ou petits pour l'âge gestationnel, les nourrissons présentant un retard de croissance intra-utérin et les nourrissons peu prématurés.
BPA : La norme de soins actuelle recommande aux nourrissons asymptomatiques de recevoir du dextrose par voie intraveineuse après être devenus hypoglycémiques. Des études internationales utilisant du gel de dextrose ont montré que la muqueuse buccale est une voie alternative prometteuse, normalise l'hypoglycémie et diminue l'admission à l'USIN. Jusqu'à présent, aucune étude n'a publié de résultats sur l'efficacité du gel de dextrose prophylactique.
HYPOTHÈSE : Nous émettons l'hypothèse que le traitement prophylactique des nouveau-nés à risque d'hypoglycémie néonatale transitoire avec un gel de dextrose à 40 % augmentera la glycémie de 15 % par rapport aux témoins non traités. Nous émettons l'hypothèse que le gel de dextrose à 40 % empêchera jusqu'à 50 % des admissions à l'USIN dans cette population à risque par rapport aux témoins appariés.
MÉTHODES : Il s'agira d'une étude quasi-expérimentale. La population à l'étude comprendra des bébés nés à l'hôpital Harris Health Ben Taub et présentant des facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale transitoire. Une fois que le bébé a terminé sa première tétée, il ou elle recevra une dose de gel de dextrose oral. Un niveau de sucre dans le sang sera vérifié après 30 minutes, selon la norme de soins. Cent nourrissons à risque seront identifiés et auront un consentement parental écrit avant l'accouchement et la réception du traitement prophylactique. Cinq cents témoins appariés supplémentaires présentant des facteurs de risque similaires seront analysés à des fins de comparaison et ne recevront pas de traitement.
RÉSULTATS : En attente
IMPACT : Si l'étude prouve que les hypothèses sont correctes, le gel de dextrose prophylactique pourrait être mis en œuvre dans les pouponnières néonatales à travers le pays pour prévenir l'hypoglycémie transitoire, réduire l'admission à l'USIN (et ses coûts associés, les procédures douloureuses et la séparation de la famille), améliorer la qualité de l'alimentation, et potentiellement optimiser les résultats neurodéveloppementaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur à 35 semaines
- Nourrissons de moins d'une heure
- Nourrissons avec consentement parental éclairé
- Nourrissons nés à l'hôpital Harris Health Ben Taub à Houston, TX
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies métaboliques, génétiques ou congénitales connues
- Les nourrissons ne devraient pas survivre à la période néonatale
- Nourrissons déterminés plus tard comme ayant une anomalie métabolique, génétique ou congénitale qui n'était pas immédiatement évidente pendant la période néonatale
- Nourrissons hypoglycémiques avec symptômes
- Nourrissons transférés à l'USIN de niveau 3 pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CONTRÔLER
Nourrissons à risque d'hypoglycémie néonatale transitoire suivant la norme de soins.
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Comparateur actif: Gel de dextrose
Nourrissons ayant reçu du gel de dextrose à 40 % (0,5 ml/kg) dans la muqueuse buccale après leur première tétée, dans la première heure de vie.
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Un gel de dextrose à 40 % sera frotté sur la muqueuse buccale du nourrisson hypoglycémique à une dose de 0,5 ml/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration prophylactique de gel de dextrose
Délai: 2 heures
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Donner aux nourrissons qui répondent aux critères de risque élevé et dont les parents ont consenti une dose de gel prophylactique de dextrose à 40 % (0,5 ml/kg) après la première tétée.
Évaluer le niveau de glucose après 1 alimentation et 1 application de gel de dextrose, et l'admission à l'USIN, par rapport aux témoins présentant des facteurs de risque similaires qui ne sont pas traités de manière prophylactique.
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2 heures
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Échec du traitement des nourrissons à risque
Délai: 4 jours
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Les nourrissons à risque (IDM, prématuré tardif, SGA, LGA, poids fœtal estimé inférieur à 2,5 kg ou supérieur à 4 kg, RCIU ou mauvaise alimentation) seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital pour mesurer les données d'admission à l'USIN et les valeurs de glucose pendant l'hospitalisation.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Poids
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Complications du diabète
- Diabète gestationnel
- Grossesse chez les diabétiques
- Poids à la naissance
- Naissance prématurée
- Retard de croissance fœtale
- Hypoglycémie
- Macrosomie fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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