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Gel de dextrose prophylactique pour les nouveau-nés à haut risque d'hypoglycémie

6 janvier 2025 mis à jour par: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Il s'agira d'une étude quasi-expérimentale comparant les valeurs de glycémie 30 minutes après une alimentation seule ou une alimentation + gel de dextrose à 40% chez des nouveau-nés à risque d'hypoglycémie néonatale transitoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : L'hypoglycémie chez les nouveau-nés affecte environ 10 % de tous les accouchements et environ 50 % des nouveau-nés présentant des facteurs de risque identifiés et est associée à de mauvais résultats neurodéveloppementaux à long terme. Les facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale transitoire comprennent les nourrissons de mères diabétiques, les nourrissons grands ou petits pour l'âge gestationnel, les nourrissons présentant un retard de croissance intra-utérin et les nourrissons peu prématurés.

BPA : La norme de soins actuelle recommande aux nourrissons asymptomatiques de recevoir du dextrose par voie intraveineuse après être devenus hypoglycémiques. Des études internationales utilisant du gel de dextrose ont montré que la muqueuse buccale est une voie alternative prometteuse, normalise l'hypoglycémie et diminue l'admission à l'USIN. Jusqu'à présent, aucune étude n'a publié de résultats sur l'efficacité du gel de dextrose prophylactique.

HYPOTHÈSE : Nous émettons l'hypothèse que le traitement prophylactique des nouveau-nés à risque d'hypoglycémie néonatale transitoire avec un gel de dextrose à 40 % augmentera la glycémie de 15 % par rapport aux témoins non traités. Nous émettons l'hypothèse que le gel de dextrose à 40 % empêchera jusqu'à 50 % des admissions à l'USIN dans cette population à risque par rapport aux témoins appariés.

MÉTHODES : Il s'agira d'une étude quasi-expérimentale. La population à l'étude comprendra des bébés nés à l'hôpital Harris Health Ben Taub et présentant des facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale transitoire. Une fois que le bébé a terminé sa première tétée, il ou elle recevra une dose de gel de dextrose oral. Un niveau de sucre dans le sang sera vérifié après 30 minutes, selon la norme de soins. Cent nourrissons à risque seront identifiés et auront un consentement parental écrit avant l'accouchement et la réception du traitement prophylactique. Cinq cents témoins appariés supplémentaires présentant des facteurs de risque similaires seront analysés à des fins de comparaison et ne recevront pas de traitement.

RÉSULTATS : En attente

IMPACT : Si l'étude prouve que les hypothèses sont correctes, le gel de dextrose prophylactique pourrait être mis en œuvre dans les pouponnières néonatales à travers le pays pour prévenir l'hypoglycémie transitoire, réduire l'admission à l'USIN (et ses coûts associés, les procédures douloureuses et la séparation de la famille), améliorer la qualité de l'alimentation, et potentiellement optimiser les résultats neurodéveloppementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 heure (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel supérieur à 35 semaines
  • Nourrissons de moins d'une heure
  • Nourrissons avec consentement parental éclairé
  • Nourrissons nés à l'hôpital Harris Health Ben Taub à Houston, TX

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des anomalies métaboliques, génétiques ou congénitales connues
  • Les nourrissons ne devraient pas survivre à la période néonatale
  • Nourrissons déterminés plus tard comme ayant une anomalie métabolique, génétique ou congénitale qui n'était pas immédiatement évidente pendant la période néonatale
  • Nourrissons hypoglycémiques avec symptômes
  • Nourrissons transférés à l'USIN de niveau 3 pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLER
Nourrissons à risque d'hypoglycémie néonatale transitoire suivant la norme de soins.
Comparateur actif: Gel de dextrose
Nourrissons ayant reçu du gel de dextrose à 40 % (0,5 ml/kg) dans la muqueuse buccale après leur première tétée, dans la première heure de vie.
Un gel de dextrose à 40 % sera frotté sur la muqueuse buccale du nourrisson hypoglycémique à une dose de 0,5 ml/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration prophylactique de gel de dextrose
Délai: 2 heures
Donner aux nourrissons qui répondent aux critères de risque élevé et dont les parents ont consenti une dose de gel prophylactique de dextrose à 40 % (0,5 ml/kg) après la première tétée. Évaluer le niveau de glucose après 1 alimentation et 1 application de gel de dextrose, et l'admission à l'USIN, par rapport aux témoins présentant des facteurs de risque similaires qui ne sont pas traités de manière prophylactique.
2 heures
Échec du traitement des nourrissons à risque
Délai: 4 jours
Les nourrissons à risque (IDM, prématuré tardif, SGA, LGA, poids fœtal estimé inférieur à 2,5 kg ou supérieur à 4 kg, RCIU ou mauvaise alimentation) seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital pour mesurer les données d'admission à l'USIN et les valeurs de glucose pendant l'hospitalisation.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimé)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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