- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523222
Profylaktisk dekstrosegel for nyfødte med høy risiko for hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Lavt blodsukker hos nyfødte påvirker omtrent 10 % av alle fødsel og omtrent 50 % av nyfødte med identifiserte risikofaktorer og er assosiert med dårlige langsiktige nevroutviklingsresultater. Risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykemi inkluderer spedbarn av diabetiske mødre, spedbarn som er store eller små for svangerskapsalderen, spedbarn med intrauterin vekstbegrensning og sent-premature spedbarn.
GAP: Gjeldende omsorgsstandard anbefaler asymptomatiske spedbarn å få intravenøs dekstrose etter å ha blitt hypoglykemisk. Internasjonale studier som bruker dekstrosegel har vist at munnslimhinnen er en lovende alternativ vei, normaliserer hypoglykemi og reduserer innleggelse på sykehus. Så langt har ingen studier publisert resultater om effekten av profylaktisk dekstrosegel.
HYPOTESE: Vi antar at profylaktisk behandling av nyfødte med risiko for forbigående neonatal hypoglykemi med 40 % dekstrosegel vil øke blodsukkernivået med 15 % sammenlignet med ubehandlede kontroller. Vi antar at 40 % dekstrosegel vil forhindre opptil 50 % av sykehusinnleggelser i denne risikopopulasjonen sammenlignet med matchede kontroller.
METODER: Dette vil være en kvasi-eksperimentell studie. Studiepopulasjonen vil inkludere babyer født ved Harris Health Ben Taub Hospital og har risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykemi. Etter at babyen har fullført sin første mating, vil han eller hun få en dose oral dekstrosegel. Et blodsukkernivå vil bli kontrollert etter 30 minutter, i henhold til standard behandling. Ett hundre spedbarn i faresonen vil bli identifisert og ha skriftlig samtykke fra foreldrene før fødselen og den profylaktiske behandlingen. Fem hundre ekstra matchede kontroller med lignende risikofaktorer vil bli analysert for sammenligning og vil ikke motta behandling.
RESULTATER: Venter
KONSEKVENSER: Hvis studien viser at hypotesene er riktige, kan profylaktisk dekstrosegel implementeres i barnehager for nyfødte rundt om i landet for å forhindre forbigående hypoglykemi, redusere innleggelse på sykehus (og dets tilhørende kostnader, smertefulle prosedyrer og adskillelse fra familien), forbedre fôringskvaliteten, og potensielt optimalisere nevroutviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder over 35 uker
- Spedbarn under 1 time
- Spedbarn med informert samtykke fra foreldrene
- Spedbarn som er født på Harris Health Ben Taub Hospital i Houston, TX
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kjente metabolske, genetiske eller medfødte anomalier
- Spedbarn forventes ikke å overleve nyfødtperioden
- Spedbarn som senere ble bestemt å ha en metabolsk, genetisk eller medfødt anomali som ikke var umiddelbart åpenbar i nyfødtperioden
- Hypoglykemiske spedbarn med symptomer
- Spedbarn ble overført til nivå 3 NICU av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: STYRE
Spedbarn med risiko for forbigående neonatal hypoglykemi etter standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Dekstrose gel
Spedbarn som får 40 % dekstrosegel (0,5 ml/kg) i munnslimhinnen etter første fôring, innen den første timen av livet.
|
40 % dekstrosegel vil bli gnidd inn i det hypoglykemiske spedbarnets munnslimhinne i en dose på 0,5 ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profylaktisk administrering av dekstrosegel
Tidsramme: 2 timer
|
Gi spedbarn som oppfyller kriteriene for høyrisiko og hvis foreldre har samtykket i én dose profylaktisk 40 % dekstrosegel (0,5 ml/kg) etter første fôring.
Vurder glukosenivået etter 1 fôring og 1 påføring av dekstrosegel, og innleggelse på NICU, sammenlignet med kontroller med lignende risikofaktorer som ikke behandles profylaktisk.
|
2 timer
|
|
Behandlingssvikt for spedbarn i risikogruppen
Tidsramme: 4 dager
|
Spedbarn i faresonen (IDM, sent prematurt, SGA, LGA, estimert fostervekt under 2,5 kg eller over 4 kg, IUGR eller dårlig fôring) vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning for å måle innleggelsesdata og glukoseverdier under sykehusinnleggelse.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet hos diabetikere
- Fødselsvekt
- For tidlig fødsel
- Fosterveksthemming
- Hypoglykemi
- Fostermakrosomi
Andre studie-ID-numre
- H-36132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .