Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk dekstrosegel for nyfødte med høy risiko for hypoglykemi

6. januar 2025 oppdatert av: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Dette vil være en kvasi-eksperimentell studie som sammenligner blodsukkerverdier 30 minutter etter fôring alene eller fôring + 40 % dekstrosegel hos nyfødte med risiko for forbigående neonatal hypoglykemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Lavt blodsukker hos nyfødte påvirker omtrent 10 % av alle fødsel og omtrent 50 % av nyfødte med identifiserte risikofaktorer og er assosiert med dårlige langsiktige nevroutviklingsresultater. Risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykemi inkluderer spedbarn av diabetiske mødre, spedbarn som er store eller små for svangerskapsalderen, spedbarn med intrauterin vekstbegrensning og sent-premature spedbarn.

GAP: Gjeldende omsorgsstandard anbefaler asymptomatiske spedbarn å få intravenøs dekstrose etter å ha blitt hypoglykemisk. Internasjonale studier som bruker dekstrosegel har vist at munnslimhinnen er en lovende alternativ vei, normaliserer hypoglykemi og reduserer innleggelse på sykehus. Så langt har ingen studier publisert resultater om effekten av profylaktisk dekstrosegel.

HYPOTESE: Vi antar at profylaktisk behandling av nyfødte med risiko for forbigående neonatal hypoglykemi med 40 % dekstrosegel vil øke blodsukkernivået med 15 % sammenlignet med ubehandlede kontroller. Vi antar at 40 % dekstrosegel vil forhindre opptil 50 % av sykehusinnleggelser i denne risikopopulasjonen sammenlignet med matchede kontroller.

METODER: Dette vil være en kvasi-eksperimentell studie. Studiepopulasjonen vil inkludere babyer født ved Harris Health Ben Taub Hospital og har risikofaktorer for forbigående neonatal hypoglykemi. Etter at babyen har fullført sin første mating, vil han eller hun få en dose oral dekstrosegel. Et blodsukkernivå vil bli kontrollert etter 30 minutter, i henhold til standard behandling. Ett hundre spedbarn i faresonen vil bli identifisert og ha skriftlig samtykke fra foreldrene før fødselen og den profylaktiske behandlingen. Fem hundre ekstra matchede kontroller med lignende risikofaktorer vil bli analysert for sammenligning og vil ikke motta behandling.

RESULTATER: Venter

KONSEKVENSER: Hvis studien viser at hypotesene er riktige, kan profylaktisk dekstrosegel implementeres i barnehager for nyfødte rundt om i landet for å forhindre forbigående hypoglykemi, redusere innleggelse på sykehus (og dets tilhørende kostnader, smertefulle prosedyrer og adskillelse fra familien), forbedre fôringskvaliteten, og potensielt optimalisere nevroutviklingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder over 35 uker
  • Spedbarn under 1 time
  • Spedbarn med informert samtykke fra foreldrene
  • Spedbarn som er født på Harris Health Ben Taub Hospital i Houston, TX

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjente metabolske, genetiske eller medfødte anomalier
  • Spedbarn forventes ikke å overleve nyfødtperioden
  • Spedbarn som senere ble bestemt å ha en metabolsk, genetisk eller medfødt anomali som ikke var umiddelbart åpenbar i nyfødtperioden
  • Hypoglykemiske spedbarn med symptomer
  • Spedbarn ble overført til nivå 3 NICU av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: STYRE
Spedbarn med risiko for forbigående neonatal hypoglykemi etter standardbehandling.
Aktiv komparator: Dekstrose gel
Spedbarn som får 40 % dekstrosegel (0,5 ml/kg) i munnslimhinnen etter første fôring, innen den første timen av livet.
40 % dekstrosegel vil bli gnidd inn i det hypoglykemiske spedbarnets munnslimhinne i en dose på 0,5 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk administrering av dekstrosegel
Tidsramme: 2 timer
Gi spedbarn som oppfyller kriteriene for høyrisiko og hvis foreldre har samtykket i én dose profylaktisk 40 % dekstrosegel (0,5 ml/kg) etter første fôring. Vurder glukosenivået etter 1 fôring og 1 påføring av dekstrosegel, og innleggelse på NICU, sammenlignet med kontroller med lignende risikofaktorer som ikke behandles profylaktisk.
2 timer
Behandlingssvikt for spedbarn i risikogruppen
Tidsramme: 4 dager
Spedbarn i faresonen (IDM, sent prematurt, SGA, LGA, estimert fostervekt under 2,5 kg eller over 4 kg, IUGR eller dårlig fôring) vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning for å måle innleggelsesdata og glukoseverdier under sykehusinnleggelse.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere