Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische dextrosegel voor pasgeborenen met een hoog risico op hypoglykemie

6 januari 2025 bijgewerkt door: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Dit zal een quasi-experimenteel onderzoek zijn waarin de bloedglucosewaarden worden vergeleken 30 minuten na alleen voeding of voeding + 40% dextrosegel bij pasgeborenen met een risico op voorbijgaande neonatale hypoglykemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Een lage bloedsuikerspiegel bij pasgeborenen komt voor bij ongeveer 10% van alle bevallingen en bij ongeveer 50% van de pasgeborenen met geïdentificeerde risicofactoren, en wordt in verband gebracht met slechte neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Risicofactoren voor voorbijgaande neonatale hypoglykemie zijn onder meer baby's van moeders met diabetes, baby's die groot of klein zijn voor de zwangerschapsduur, baby's met intra-uteriene groeivertraging en laat-premature baby's.

GAP: De huidige zorgstandaard beveelt asymptomatische baby's aan om intraveneuze dextrose te krijgen nadat ze hypoglykemisch zijn geworden. Internationale studies met dextrose-gel hebben aangetoond dat het mondslijmvlies een veelbelovende alternatieve route is, hypoglykemie normaliseert en opname in de NICU vermindert. Tot nu toe hebben geen studies resultaten gepubliceerd over de werkzaamheid van profylactische dextrosegel.

HYPOTHESE: We veronderstellen dat de profylactische behandeling van pasgeborenen met een risico op voorbijgaande neonatale hypoglykemie met 40% dextrosegel de bloedsuikerspiegel met 15% zal verhogen in vergelijking met onbehandelde controles. Onze hypothese is dat 40% dextrose-gel tot 50% van de NICU-opnames in deze risicopopulatie zal voorkomen in vergelijking met gematchte controles.

METHODEN: Dit wordt een quasi-experimenteel onderzoek. De onderzoekspopulatie omvat baby's die in het Harris Health Ben Taub Hospital zijn geboren en die risicofactoren hebben voor voorbijgaande neonatale hypoglykemie. Nadat de baby zijn eerste voeding heeft voltooid, krijgt hij of zij een dosis orale dextrose-gel. Na 30 minuten wordt een bloedsuikerspiegel gecontroleerd, volgens de zorgstandaard. Honderd baby's die risico lopen zullen worden geïdentificeerd en hebben schriftelijke toestemming van de ouders voorafgaand aan de bevalling en het ontvangen van de profylactische behandeling. Vijfhonderd extra gematchte controles met vergelijkbare risicofactoren zullen ter vergelijking worden geanalyseerd en zullen geen behandeling krijgen.

RESULTATEN: In behandeling

IMPACT: Als de studie aantoont dat de hypothesen juist zijn, zou profylactische dextrose-gel kunnen worden geïmplementeerd in kinderdagverblijven voor pasgeborenen in het hele land om voorbijgaande hypoglykemie te voorkomen, opname in de NICU te verminderen (en de bijbehorende kosten, pijnlijke procedures en scheiding van familie), de voedingskwaliteit te verbeteren, en mogelijk neurologische ontwikkelingsresultaten optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur boven 35 weken
  • Zuigelingen jonger dan 1 uur
  • Baby's met geïnformeerde toestemming van de ouders
  • Baby's die zijn geboren in het Harris Health Ben Taub Hospital in Houston, TX

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met bekende metabole, genetische of aangeboren afwijkingen
  • Baby's zullen naar verwachting de neonatale periode niet overleven
  • Baby's waarvan later werd vastgesteld dat ze een metabole, genetische of aangeboren afwijking hebben die niet meteen duidelijk was in de pasgeboren periode
  • Hypoglycemische baby's met symptomen
  • Zuigelingen die om andere redenen zijn overgeplaatst naar de NICU van niveau 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
Baby's die risico lopen op voorbijgaande neonatale hypoglykemie volgens de standaardzorg.
Actieve vergelijker: Dextrose-gel
Zuigelingen krijgen 40% dextrosegel (0,5 ml/kg) in het mondslijmvlies na hun eerste voeding, binnen het eerste levensuur.
40% dextrose-gel zal in het mondslijmvlies van de hypoglycemische baby worden gewreven in een dosis van 0,5 ml/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische toediening van dextrosegel
Tijdsspanne: Twee uur
Geef baby's die voldoen aan de criteria voor hoog risico en van wie de ouders hebben ingestemd één dosis profylactische 40% dextrose-gel (0,5 ml/kg) na de eerste voeding. Beoordeel het glucosegehalte na 1 voeding en 1 toepassing van dextrosegel en opname in de NICU, in vergelijking met controles met vergelijkbare risicofactoren die niet profylactisch worden behandeld.
Twee uur
Falen van de behandeling van risicobaby's
Tijdsspanne: 4 dagen
Baby's die risico lopen (IDM, laat prematuur, SGA, LGA, geschat foetaal gewicht van minder dan 2,5 kg of meer dan 4 kg, IUGR of slechte voeding) zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis om NICU-opnamegegevens en glucosewaarden tijdens ziekenhuisopname te meten.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren