- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02523222
Profylactische dextrosegel voor pasgeborenen met een hoog risico op hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Een lage bloedsuikerspiegel bij pasgeborenen komt voor bij ongeveer 10% van alle bevallingen en bij ongeveer 50% van de pasgeborenen met geïdentificeerde risicofactoren, en wordt in verband gebracht met slechte neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Risicofactoren voor voorbijgaande neonatale hypoglykemie zijn onder meer baby's van moeders met diabetes, baby's die groot of klein zijn voor de zwangerschapsduur, baby's met intra-uteriene groeivertraging en laat-premature baby's.
GAP: De huidige zorgstandaard beveelt asymptomatische baby's aan om intraveneuze dextrose te krijgen nadat ze hypoglykemisch zijn geworden. Internationale studies met dextrose-gel hebben aangetoond dat het mondslijmvlies een veelbelovende alternatieve route is, hypoglykemie normaliseert en opname in de NICU vermindert. Tot nu toe hebben geen studies resultaten gepubliceerd over de werkzaamheid van profylactische dextrosegel.
HYPOTHESE: We veronderstellen dat de profylactische behandeling van pasgeborenen met een risico op voorbijgaande neonatale hypoglykemie met 40% dextrosegel de bloedsuikerspiegel met 15% zal verhogen in vergelijking met onbehandelde controles. Onze hypothese is dat 40% dextrose-gel tot 50% van de NICU-opnames in deze risicopopulatie zal voorkomen in vergelijking met gematchte controles.
METHODEN: Dit wordt een quasi-experimenteel onderzoek. De onderzoekspopulatie omvat baby's die in het Harris Health Ben Taub Hospital zijn geboren en die risicofactoren hebben voor voorbijgaande neonatale hypoglykemie. Nadat de baby zijn eerste voeding heeft voltooid, krijgt hij of zij een dosis orale dextrose-gel. Na 30 minuten wordt een bloedsuikerspiegel gecontroleerd, volgens de zorgstandaard. Honderd baby's die risico lopen zullen worden geïdentificeerd en hebben schriftelijke toestemming van de ouders voorafgaand aan de bevalling en het ontvangen van de profylactische behandeling. Vijfhonderd extra gematchte controles met vergelijkbare risicofactoren zullen ter vergelijking worden geanalyseerd en zullen geen behandeling krijgen.
RESULTATEN: In behandeling
IMPACT: Als de studie aantoont dat de hypothesen juist zijn, zou profylactische dextrose-gel kunnen worden geïmplementeerd in kinderdagverblijven voor pasgeborenen in het hele land om voorbijgaande hypoglykemie te voorkomen, opname in de NICU te verminderen (en de bijbehorende kosten, pijnlijke procedures en scheiding van familie), de voedingskwaliteit te verbeteren, en mogelijk neurologische ontwikkelingsresultaten optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur boven 35 weken
- Zuigelingen jonger dan 1 uur
- Baby's met geïnformeerde toestemming van de ouders
- Baby's die zijn geboren in het Harris Health Ben Taub Hospital in Houston, TX
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met bekende metabole, genetische of aangeboren afwijkingen
- Baby's zullen naar verwachting de neonatale periode niet overleven
- Baby's waarvan later werd vastgesteld dat ze een metabole, genetische of aangeboren afwijking hebben die niet meteen duidelijk was in de pasgeboren periode
- Hypoglycemische baby's met symptomen
- Zuigelingen die om andere redenen zijn overgeplaatst naar de NICU van niveau 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
Baby's die risico lopen op voorbijgaande neonatale hypoglykemie volgens de standaardzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dextrose-gel
Zuigelingen krijgen 40% dextrosegel (0,5 ml/kg) in het mondslijmvlies na hun eerste voeding, binnen het eerste levensuur.
|
40% dextrose-gel zal in het mondslijmvlies van de hypoglycemische baby worden gewreven in een dosis van 0,5 ml/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profylactische toediening van dextrosegel
Tijdsspanne: Twee uur
|
Geef baby's die voldoen aan de criteria voor hoog risico en van wie de ouders hebben ingestemd één dosis profylactische 40% dextrose-gel (0,5 ml/kg) na de eerste voeding.
Beoordeel het glucosegehalte na 1 voeding en 1 toepassing van dextrosegel en opname in de NICU, in vergelijking met controles met vergelijkbare risicofactoren die niet profylactisch worden behandeld.
|
Twee uur
|
|
Falen van de behandeling van risicobaby's
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Baby's die risico lopen (IDM, laat prematuur, SGA, LGA, geschat foetaal gewicht van minder dan 2,5 kg of meer dan 4 kg, IUGR of slechte voeding) zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis om NICU-opnamegegevens en glucosewaarden tijdens ziekenhuisopname te meten.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Foetale ziekten
- Groeistoornissen
- Diabetes complicaties
- Diabetes, zwangerschap
- Zwangerschap bij diabetici
- Geboortegewicht
- Voortijdige geboorte
- Foetale groeivertraging
- Hypoglykemie
- Foetale macrosomie
Andere studie-ID-nummers
- H-36132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .