- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02523222
Профилактический гель декстрозы для новорожденных с высоким риском гипогликемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Низкий уровень сахара в крови у новорожденных затрагивает около 10% всех родов и около 50% новорожденных с выявленными факторами риска и связан с неблагоприятными долгосрочными исходами развития нервной системы. Факторы риска преходящей неонатальной гипогликемии включают младенцев от матерей с диабетом, младенцев, которые являются крупными или малыми для гестационного возраста, младенцев с задержкой внутриутробного развития и поздних недоношенных младенцев.
GAP: Текущий стандарт медицинской помощи рекомендует бессимптомным младенцам вводить декстрозу внутривенно после развития гипогликемии. Международные исследования с использованием геля декстрозы показали, что слизистая оболочка щек является многообещающим альтернативным путем, нормализующим гипогликемию и уменьшающим госпитализацию в ОИТН. До сих пор ни в одном исследовании не было опубликовано результатов об эффективности профилактического геля декстрозы.
ГИПОТЕЗА. Мы предполагаем, что профилактическое лечение новорожденных из группы риска транзиторной неонатальной гипогликемии 40% гелем декстрозы повысит уровень сахара в крови на 15% по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения. Мы предполагаем, что 40% гель декстрозы предотвратит до 50% госпитализаций в отделение интенсивной терапии в этой группе риска по сравнению с контрольной группой.
МЕТОДЫ: Это будет квазиэкспериментальное исследование. Исследуемая популяция будет включать детей, рожденных в больнице Harris Health Ben Taub и имеющих факторы риска транзиторной неонатальной гипогликемии. После того, как ребенок закончит свое первое кормление, ему или ей дадут дозу перорального геля декстрозы. Уровень сахара в крови будет проверен через 30 минут в соответствии со стандартом медицинской помощи. Будут выявлены сто младенцев из группы риска, у которых будет письменное согласие родителей до родов и получения профилактического лечения. Пятьсот дополнительных подобранных контролей с аналогичными факторами риска будут проанализированы для сравнения и не получат лечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Ожидается
ВОЗДЕЙСТВИЕ: Если исследование подтвердит правильность гипотез, профилактический гель с декстрозой можно будет использовать в отделениях для новорожденных по всей стране, чтобы предотвратить транзиторную гипогликемию, уменьшить госпитализацию в отделение интенсивной терапии (и связанные с этим расходы, болезненные процедуры и разлучение с семьей), улучшить качество кормления, и потенциально оптимизировать результаты развития нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности выше 35 недель
- Младенцы в возрасте до 1 часа
- Младенцы с информированного согласия родителей
- Младенцы, рожденные в больнице Harris Health Ben Taub в Хьюстоне, штат Техас.
Критерий исключения:
- Младенцы с известными метаболическими, генетическими или врожденными аномалиями
- Ожидается, что дети не переживут неонатальный период
- Младенцы, у которых позже определили метаболические, генетические или врожденные аномалии, которые не были сразу очевидны в периоде новорожденности
- Гипогликемические младенцы с симптомами
- Младенцы, переведенные в отделение интенсивной терапии 3-го уровня по другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Младенцы с риском транзиторной неонатальной гипогликемии в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Гель декстрозы
Младенцам вводили 40% гель декстрозы (0,5 мл/кг) в слизистую оболочку щек после их первого кормления в течение первого часа жизни.
|
Гель 40% декстрозы будет втираться в слизистую оболочку щеки младенца с гипогликемией в дозе 0,5 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профилактическое введение геля декстрозы
Временное ограничение: Два часа
|
Дайте младенцам, которые соответствуют критериям высокого риска и родители которых дали согласие, одну дозу профилактического геля 40% декстрозы (0,5 мл/кг) после первого кормления.
Оцените уровень глюкозы после 1 кормления и 1 применения геля декстрозы и поступления в отделение интенсивной терапии по сравнению с контрольной группой с аналогичными факторами риска, которые не лечились профилактически.
|
Два часа
|
Неэффективность лечения детей из группы риска
Временное ограничение: 4 дня
|
Младенцы из группы риска (IDM, поздний недоношенный, SGA, LGA, расчетная масса плода ниже 2,5 кг или выше 4 кг, ЗВУР или плохое питание) будут находиться под наблюдением до выписки из больницы для измерения данных о поступлении в отделение интенсивной терапии и значений уровня глюкозы во время госпитализации.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R Kaiser, MD, MS, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Нарушения роста
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Вес при рождении
- Гипогликемия
- Преждевременные роды
- Задержка роста плода
- Фетальная макросомия
Другие идентификационные номера исследования
- H-36132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 40% гель декстрозы
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Albany Medical CollegeНеизвестныйСаркоидоз | Кожный саркоидозСоединенные Штаты
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань