Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk dextrosgel för nyfödda med hög risk för hypoglykemi

6 januari 2025 uppdaterad av: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Detta kommer att vara en kvasi-experimentell studie som jämför blodsockervärden 30 minuter efter ensam matning eller matning + 40 % dextrosgel hos nyfödda med risk för övergående neonatal hypoglykemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Lågt blodsocker hos nyfödda påverkar cirka 10 % av alla förlossningar och cirka 50 % av nyfödda med identifierade riskfaktorer och är associerat med dåliga långsiktiga neuroutvecklingsresultat. Riskfaktorer för övergående neonatal hypoglykemi inkluderar spädbarn till diabetiska mödrar, spädbarn som är stora eller små för graviditetsåldern, spädbarn med intrauterin tillväxtrestriktion och sent för tidigt födda barn.

GAP: Nuvarande standard för vård rekommenderar asymtomatiska spädbarn att få intravenös dextros efter att ha blivit hypoglykemiska. Internationella studier med dextrosgel har visat att munslemhinnan är en lovande alternativ väg, normaliserar hypoglykemi och minskar intagningen på NICU. Hittills har inga studier publicerat resultat om effektiviteten av profylaktisk dextrosgel.

HYPOTES: Vi antar att profylaktisk behandling av nyfödda i riskzonen för övergående neonatal hypoglykemi med 40 % dextrosgel kommer att höja blodsockernivåerna med 15 % jämfört med obehandlade kontroller. Vi antar att 40% dextrosgel kommer att förhindra upp till 50% av NICU-inläggningar i denna riskpopulation jämfört med matchade kontroller.

METODER: Detta kommer att vara en kvasi-experimentell studie. Studiepopulationen kommer att omfatta barn födda på Harris Health Ben Taub Hospital och har riskfaktorer för övergående neonatal hypoglykemi. Efter att barnet har slutfört sin första matning kommer han eller hon att få en dos oral dextrosgel. En blodsockernivå kommer att kontrolleras efter 30 minuter, enligt vårdstandard. Etthundra spädbarn i riskzonen kommer att identifieras och ha skriftligt medgivande från föräldrarna innan de föds och får den profylaktiska behandlingen. Ytterligare femhundra matchade kontroller med liknande riskfaktorer kommer att analyseras för jämförelse och kommer inte att få behandling.

RESULTAT: Väntar

PÅVERKAN: Om studien visar att hypoteserna är korrekta, skulle profylaktisk dextrosgel kunna implementeras i nyfödda plantskolor runt om i landet för att förhindra övergående hypoglykemi, minska inläggningen på NICU (och dess associerade kostnader, smärtsamma procedurer och separation från familjen), förbättra matningskvaliteten, och potentiellt optimera neuroutvecklingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 timme (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder över 35 veckor
  • Spädbarn yngre än 1 timme
  • Spädbarn med informerat samtycke från föräldrarna
  • Spädbarn som föds på Harris Health Ben Taub Hospital i Houston, TX

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med kända metaboliska, genetiska eller medfödda anomalier
  • Spädbarn förväntas inte överleva neonatalperioden
  • Spädbarn som senare fastställdes för att ha en metabolisk, genetisk eller medfödd anomali som inte var omedelbart uppenbar under den nyfödda perioden
  • Hypoglykemiska spädbarn med symtom
  • Spädbarn överförs till nivå 3 NICU av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLERA
Spädbarn i riskzonen för övergående neonatal hypoglykemi efter standardvård.
Aktiv komparator: Dextros Gel
Spädbarn som fått 40 % dextrosgel (0,5 ml/kg) i munslemhinnan efter sin första matning, inom den första timmen av livet.
40 % dextrosgel kommer att gnidas in i det hypoglykemiska barnets munslemhinna med en dos på 0,5 ml/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktisk administrering av dextrosgel
Tidsram: 2 timmar
Ge spädbarn som uppfyller kriterierna för högrisk och vars föräldrar har samtyckt till en dos profylaktisk 40 % dextrosgel (0,5 ml/kg) efter första matningen. Bedöm glukosnivån efter 1 matning och 1 applicering av dextrosgel, och inläggning på NICU, jämfört med kontroller med liknande riskfaktorer som inte behandlas profylaktiskt.
2 timmar
Behandlingssvikt hos spädbarn i riskzonen
Tidsram: 4 dagar
Spädbarn i riskzonen (IDM, sent prematurt, SGA, LGA, beräknad fostervikt under 2,5 kg eller över 4 kg, IUGR eller dålig matning) kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut för att mäta intagningsdata för NICU och glukosvärden under sjukhusvistelse.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera