- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523222
Profylaktisk dextrosgel för nyfödda med hög risk för hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Lågt blodsocker hos nyfödda påverkar cirka 10 % av alla förlossningar och cirka 50 % av nyfödda med identifierade riskfaktorer och är associerat med dåliga långsiktiga neuroutvecklingsresultat. Riskfaktorer för övergående neonatal hypoglykemi inkluderar spädbarn till diabetiska mödrar, spädbarn som är stora eller små för graviditetsåldern, spädbarn med intrauterin tillväxtrestriktion och sent för tidigt födda barn.
GAP: Nuvarande standard för vård rekommenderar asymtomatiska spädbarn att få intravenös dextros efter att ha blivit hypoglykemiska. Internationella studier med dextrosgel har visat att munslemhinnan är en lovande alternativ väg, normaliserar hypoglykemi och minskar intagningen på NICU. Hittills har inga studier publicerat resultat om effektiviteten av profylaktisk dextrosgel.
HYPOTES: Vi antar att profylaktisk behandling av nyfödda i riskzonen för övergående neonatal hypoglykemi med 40 % dextrosgel kommer att höja blodsockernivåerna med 15 % jämfört med obehandlade kontroller. Vi antar att 40% dextrosgel kommer att förhindra upp till 50% av NICU-inläggningar i denna riskpopulation jämfört med matchade kontroller.
METODER: Detta kommer att vara en kvasi-experimentell studie. Studiepopulationen kommer att omfatta barn födda på Harris Health Ben Taub Hospital och har riskfaktorer för övergående neonatal hypoglykemi. Efter att barnet har slutfört sin första matning kommer han eller hon att få en dos oral dextrosgel. En blodsockernivå kommer att kontrolleras efter 30 minuter, enligt vårdstandard. Etthundra spädbarn i riskzonen kommer att identifieras och ha skriftligt medgivande från föräldrarna innan de föds och får den profylaktiska behandlingen. Ytterligare femhundra matchade kontroller med liknande riskfaktorer kommer att analyseras för jämförelse och kommer inte att få behandling.
RESULTAT: Väntar
PÅVERKAN: Om studien visar att hypoteserna är korrekta, skulle profylaktisk dextrosgel kunna implementeras i nyfödda plantskolor runt om i landet för att förhindra övergående hypoglykemi, minska inläggningen på NICU (och dess associerade kostnader, smärtsamma procedurer och separation från familjen), förbättra matningskvaliteten, och potentiellt optimera neuroutvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub Harris Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder över 35 veckor
- Spädbarn yngre än 1 timme
- Spädbarn med informerat samtycke från föräldrarna
- Spädbarn som föds på Harris Health Ben Taub Hospital i Houston, TX
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända metaboliska, genetiska eller medfödda anomalier
- Spädbarn förväntas inte överleva neonatalperioden
- Spädbarn som senare fastställdes för att ha en metabolisk, genetisk eller medfödd anomali som inte var omedelbart uppenbar under den nyfödda perioden
- Hypoglykemiska spädbarn med symtom
- Spädbarn överförs till nivå 3 NICU av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Spädbarn i riskzonen för övergående neonatal hypoglykemi efter standardvård.
|
|
|
Aktiv komparator: Dextros Gel
Spädbarn som fått 40 % dextrosgel (0,5 ml/kg) i munslemhinnan efter sin första matning, inom den första timmen av livet.
|
40 % dextrosgel kommer att gnidas in i det hypoglykemiska barnets munslemhinna med en dos på 0,5 ml/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profylaktisk administrering av dextrosgel
Tidsram: 2 timmar
|
Ge spädbarn som uppfyller kriterierna för högrisk och vars föräldrar har samtyckt till en dos profylaktisk 40 % dextrosgel (0,5 ml/kg) efter första matningen.
Bedöm glukosnivån efter 1 matning och 1 applicering av dextrosgel, och inläggning på NICU, jämfört med kontroller med liknande riskfaktorer som inte behandlas profylaktiskt.
|
2 timmar
|
|
Behandlingssvikt hos spädbarn i riskzonen
Tidsram: 4 dagar
|
Spädbarn i riskzonen (IDM, sent prematurt, SGA, LGA, beräknad fostervikt under 2,5 kg eller över 4 kg, IUGR eller dålig matning) kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut för att mäta intagningsdata för NICU och glukosvärden under sjukhusvistelse.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Kroppsvikt
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Fostersjukdomar
- Tillväxtstörningar
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes, graviditet
- Graviditet hos diabetiker
- Födelsevikt
- För tidig födsel
- Fostrets tillväxthämning
- Hypoglykemi
- Fostermakrosomi
Andra studie-ID-nummer
- H-36132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .