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用于低血糖高危新生儿的预防性葡萄糖凝胶

2025年1月6日 更新者:Mohan Pammi、Baylor College of Medicine
这将是一项准实验研究,比较有短暂性新生儿低血糖风险的新生儿单独喂养或喂养 + 40% 葡萄糖凝胶后 30 分钟的血糖值。

研究概览

详细说明

背景:新生儿低血糖影响约 10% 的分娩和约 50% 的具有确定风险因素的新生儿,并且与不良的长期神经发育结果有关。 新生儿短暂性低血糖的危险因素包括糖尿病母亲的婴儿、大于或小于胎龄儿、宫内生长受限的婴儿和晚期早产儿。

GAP:目前的护理标准建议无症状婴儿在出现低血糖后接受静脉注射葡萄糖。 使用葡萄糖凝胶的国际研究表明,口腔粘膜是一种很有前途的替代途径,可以使低血糖正常化,并减少新生儿重症监护病房的入院率。 到目前为止,还没有研究发表关于预防性葡萄糖凝胶功效的结果。

假设:我们假设与未治疗的对照组相比,使用 40% 葡萄糖凝胶预防性治疗有短暂性新生儿低血糖风险的新生儿会使血糖水平升高 15%。 我们假设与匹配的对照组相比,40% 的葡萄糖凝胶将阻止该高危人群中高达 50% 的 NICU 入院。

方法:这将是一项准实验研究。 研究人群将包括在 Harris Health Ben Taub 医院出生并具有短暂性新生儿低血糖风险因素的婴儿。 婴儿完成第一次喂食后,将给他或她服用一剂口服葡萄糖凝胶。 根据护理标准,将在 30 分钟后检查血糖水平。 在分娩和接受预防性治疗之前,将确定 100 名高危婴儿并获得父母的书面同意。 将对另外 500 名具有相似风险因素的匹配对照进行分析以进行比较,但不会接受治疗。

结果:待定

影响:如果研究证明假设是正确的,则可以在全国新生儿托儿所实施预防性葡萄糖凝胶,以防止短暂性低血糖、减少 NICU 入院(及其相关费用、痛苦的手术和与家人的分离)、提高喂养质量、并可能优化神经发育结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 胎龄超过 35 周
  • 出生不足 1 小时的婴儿
  • 经父母知情同意的婴儿
  • 在德克萨斯州休斯顿的 Harris Health Ben Taub 医院出生的婴儿

排除标准:

  • 已知有代谢、遗传或先天异常的婴儿
  • 预计活不过新生儿期的婴儿
  • 婴儿后来确定患有在新生儿期并不明显的代谢、遗传或先天性异常
  • 有症状的低血糖婴儿
  • 因其他原因转入 3 级 NICU 的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
按照护理标准,婴儿有发生短暂性新生儿低血糖症的风险。
有源比较器:葡萄糖凝胶
婴儿在出生后的第一个小时内第一次喂食后在颊粘膜中给予 40% 葡萄糖凝胶 (0.5ml/kg)。
将40%葡萄糖凝胶按0.5ml/kg的剂量擦入低血糖婴儿的颊粘膜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖凝胶的预防性给药
大体时间:2小时
给符合高危标准且父母同意的婴儿在第一次喂食后给予一剂预防性 40% 葡萄糖凝胶(0.5 毫升/千克)。 评估 1 次喂食和 1 次葡萄糖凝胶应用后的血糖水平,并与具有类似风险因素但未进行预防性治疗的对照组进行比较。
2小时
高危婴儿治疗失败
大体时间:4天
高危婴儿(IDM、晚期早产、SGA、LGA、估计胎儿体重低于 2.5 公斤或高于 4 公斤、IUGR 或喂养不良)将被跟踪直至出院,以测量 NICU 入院数据和住院期间的葡萄糖值。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP、Milton S. Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计的)

2015年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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