持続内転筋管および膝窩坐骨神経ブロックの術後鎮痛に対するカテーテルの位置の影響

これは単一施設 (UCSD) の無作為化対照調査となります。

登録。 計画的に内転筋管または膝窩周囲カテーテルによる膝関節形成術または足/足首の手術を受ける同意のある成人に登録が提供されます。 研究への参加は、手術前に適格な患者に提案されます。 患者が研究への参加を希望する場合、現在の UCSD IRB 承認の ICF を使用して書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 参加者の選択は、性別、人種、社会経済的地位に基づくものではありません。 包含基準と除外基準は、以下のセクション #10 にリストされています。

書面によるインフォームドコンセントの後、調査員は、手術を受けるすべての患者からすでに提供されているベースラインの擬人化情報 (年齢、性別、身長、体重) を記録します。 すべての被験者は末梢静脈（IV）カテーテルを挿入され、標準的な非侵襲性モニターが適用され、鼻カニューレまたはフェイスマスクを介して酸素補給が投与され、仰臥位（内転筋管）または腹臥位（膝窩-坐骨神経痛）の姿勢になります。 ミダゾラムとフェンタニル（IV）は、患者が口頭での合図に確実に反応できるようにしながら、患者が快適になるように漸増される。 必要に応じて、その後カテーテル包帯で覆われる領域の毛を切り取ります。 超音波は、内転筋管または膝窩領域の近位および遠位の両方の短軸 (断面) を視覚化するために配置されます。 両方の部位がカテーテル挿入に許容される場合、被験者は、コンピューターで生成されたリスト (8 個のブロック) を使用して、カテーテルの種類ごとに階層化された密封された不透明な連続番号の封筒を使用して、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます (内転筋管 vs. 膝窩-坐骨神経): (1) 近位挿入 vs (2) 遠位挿入。

カテーテルの挿入。 カテーテルの挿入は、現在の UCSD の標準治療に準拠します。 研究に参加している被験者（参加していない被験者との違い）の唯一の違いは、特定のカテーテル挿入位置（現在は標準治療であり、臨床的均衡のためUCSDで毎日使用されている）が医師ではなくランダムに決定されることである。単に自分自身を選択するだけです。 すべてのカテーテルは、担当する局所麻酔医の直接の監督と指導の下で（または担当する局所麻酔医自身が）、局所麻酔科フェローまたはレジデントによって配置されます。 すべてのカテーテルは、標準的な UCSD 神経周囲カテーテル技術、短軸の神経、超音波ガイドを使用して配置されます。

挿入領域はグルコン酸クロルヘキシジンとイソプロピルアルコール（ChloraPrep One-Step、Medi-Flex Hospital Products, Inc.、オーバーランドパーク、カンザス州、米国）で洗浄され、透明で滅菌された有窓ドレープが適用されます。 超音波プローブは、標的神経の短軸 (断面) を視覚化するために配置されます。 皮膚膨疹は、カテーテル留置針の予想される侵入点 (近位または遠位の位置) で隆起します。 17 ゲージの針 (FlexTip、Teleflex Medical、Triangle Research Park、NC、USA) をすべての神経周囲カテーテルの配置に使用します。 以下に説明するように、カテーテル留置針は皮膚膨疹を通して挿入され、US トランスデューサーの下で面内に進められ、標的神経に向けられます。

貝柱管。

近位: 前述のように挿入します。

「…私​​たちは、上前腸骨棘と膝蓋骨[上縁]の中間にあたる大腿内側部分で超音波検査を実施しました。 短軸像では、縫工筋の下に大腿動脈があり、静脈がそのすぐ下にあり、伏在神経が動脈のすぐ外側にあることがわかりました。」

遠位: 前述のように挿入します。

「縫工筋のすぐ深さにある大腿動脈を特定するために、最初にトランスデューサーを大腿の遠位 3 分の 1 の内側に配置しました。 次に、大腿動脈が深く潜り、前筋面（縫工筋と内側広筋）から離れ、膝窩動脈となる大腿の後面に向かって移動しているのが見えるまで、トランスデューサーを大腿の長軸に沿って尾側に動かしました。 。 この領域は内転筋裂孔として特定され、ブロックの位置は、遠位内転筋管内でこの領域の近位側 2 ～ 3 cm に選択されました。」

生理食塩水 (10 mL) が針を介して投与され、カテーテルが挿入される空間が拡張されます。 柔軟な非刺激性神経周囲カテーテル (FlexTip、Arrow International、レディング、ペンシルバニア州、米国) を針先から 3 ～ 5 cm 先に挿入します。そして針はカテーテル上で引き抜かれます。 次に、1:400,000 のエピネフリンを含む 2% リドカインの 30 mL ボーラスがカテーテルを通じて投与されます。 「成功した」カテーテル挿入は、伏在神経の分布内での冷感の減少として定義されます。

膝窩-坐骨神経痛。 超音波を使用すると、坐骨神経の分岐が短軸で特定され、坐骨神経の 2 本の主要な枝が離れている点のすぐ遠位の点にマークが付けられ、その 2 つの枝の間に低エコー領域が観察されます。 このレベルは皮膚にマークされます。

近位: 針は、皮膚上のマークの近位 (したがって、坐骨分岐の近位) 6 ～ 7 cm で坐骨神経と交差するように挿入され、生理食塩水を注入して、表皮下の広がりを確実にするために使用されます。

遠位: 針の先端は、神経傍と神経上膜の間の坐骨神経分岐のすぐ遠位にある坐骨神経の 2 つの枝の間の低エコー領域 (傍神経下腔/区画) に挿入されます。 前述したように、「適切な位置は、神経傍鞘の円形拡張の存在として定義されました。円形拡張が得られたら、注射しました。 注射プロセス中、Tuohy 針は静止した状態に保たれ、神経の腫れが起こらないように注意が払われました。 後者は、神経の断面積の増加として定義されました。 米国によって神経の腫れが検出された場合は、注射を再開する前に慎重に針が引き抜かれました。」

次に、生理食塩水または 1:400,000 のエピネフリンを含む 2% リドカインの 40 mL ボーラスが針を通して投与されます。 柔軟な非刺激性神経周囲カテーテル (FlexTip、Arrow International、レディング、ペンシルバニア州、米国) を針先から 3 ～ 5 cm 先に挿入します。そして針はカテーテル上で引き抜かれます。 術前に生理食塩水を投与した場合、術後に1:400,000のエピネフリンを含む2%リドカイン40mLがカテーテルを通して投与されます。 「成功した」カテーテル挿入は、足底面の冷たさに対する皮膚感覚が減少することとして定義される。

術中: 患者は、術中麻酔提供者によって決定される全身麻酔および/または神経軸麻酔を受ける場合があります。 必要に応じて、神経周囲カテーテルを介して、エピネフリンを含む 2% リドカイン 10 mL を追加ボーラス投与することもできます。

神経周囲注入：注入ポンプが各被験者の神経周囲カテーテルに取り付けられます。 ポンプは、ロピバカイン 0.2% を 8 mL/h (内転筋) または 6 mL/h (膝窩) の基礎速度注入と、30 分間のロックアウト付きの 4 mL の患者制御ボーラスを提供します (すべて UCSD の標準)。

データ収集: すべてのデータ収集は、手術翌日の標準的な UCSD 看護/療法 EPIC メモ (内転筋管) または術後電話 (膝窩) を通じて行われます。

主要エンドポイント：主要エンドポイントは、08:00〜の時間帯における数値評価スケール（0〜10、0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）で測定した、手術後1日目の平均痛みとなります。 24:00 (内転筋)、またはデータ収集の電話の 2 時間前 (膝窩筋)。

副次評価項目: 膝窩被験者は、手術の翌日に電話され、手術の痛み (0 ～ 10 の数値評価スケール、「0」は痛みがないこと、「10」はこれまでに経験した最悪の痛み)、鎮痛剤の使用 (経口) に関する情報を収集します。 、IV、および注入ボーラス）、注入の副作用、および歩行距離（内転筋カテーテルのみ）。 膝窩の被験者は、ブロックに関連した合併症の可能性について尋ねるために、手術後 1 週間 (+/- 1 日) 後に電話されます。

サンプルサイズの推定値:

貝柱管。 一次分析では、Wilcoxon Rank Sum テストを利用します。 以下の図は、公表されたデータに基づく、近位挿入後の術後 1 日目の疼痛スコアの推定密度 (平均 = 4.12、SD = 1.74) を示しています。10 電力をシミュレートするために、調査者は範囲 0 ～ 10 の切り詰められたガウス分布を使用しました。 SD=1.74; 近位グループの平均 = 4.12。遠位グループの平均 = 5、5.5、6、6.5、7、6.5、および 8。

これらの仮定および両側 a = 5% の下で、研究者らは、主要エンドポイント測定を使用して、グループあたり 25 のサンプル サイズで 10,000 件の試験をシミュレートしました。

調査員らは、シミュレートされた検出力が以下にプロットされているとおりであることを発見しました [clinicaltrials.gov] この場所の図はサポートされていません]。

したがって、調査員は、約 1.52 という小さな痛みのグループ差を検出する能力が 80% あります。

膝窩-坐骨神経痛。 術後 1 日目の平均疼痛の予想 NRS 平均 = 2.6 および SD = 2.1 (IRB 研究番号 101282 の未発表データに基づく) を使用すると、差異を検出するには、主要エンドポイント測定を行う各治療群の約 31 名の被験者が必要となります。治療群間の平均は1.5。 これは両面アルファ=0.05の場合です。 ベータ=0.2、 パワー=0.8 (ClinCalc.com 2015 年 6 月 28 日にアクセス）。 研究者は、パラメトリック データに対して t 検定を使用し、ノンパラメトリック データに対してウィルコクソン順位和検定を使用します。

2 つの場所を組み合わせると、研究者は主要エンドポイントの測定を行う 112 人の被験者が必要になります。そして、研究者は、脱落者および主要エンドポイント測定のない被験者を考慮して、最大 150 人の被験者を登録します。

** 非常に重要: 膝窩 - 坐骨神経および内転筋管のデータは完全に個別に分析および報告されます。これらはいかなる場合でも組み合わせられることはありません。