Effets de l'emplacement du cathéter sur l'analgésie postopératoire pour les blocs continus du canal de l'adducteur et du nerf sciatique poplité

Il s'agira d'une enquête monocentrique (UCSD), randomisée et contrôlée.

Inscription. Les adultes consentants subissant une arthroplastie du genou ou une chirurgie du pied / de la cheville avec un canal adducteur prévu ou un cathéter périneural poplité, respectivement, se verront proposer une inscription. L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patients éligibles avant la chirurgie. Si un patient souhaite participer à l'étude, un consentement écrit et éclairé sera obtenu à l'aide d'un CIF actuel approuvé par l'IRB de l'UCSD. La sélection pour l'inclusion ne sera pas basée sur le sexe, la race ou le statut socio-économique. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés dans la section 10 ci-dessous.

Suite à un consentement écrit et éclairé, les enquêteurs enregistreront les informations anthropomorphiques de base (âge, sexe, taille et poids) déjà fournies par tous les patients opérés. Tous les sujets auront un cathéter intraveineux périphérique (IV) inséré, des moniteurs non invasifs standard appliqués, de l'oxygène supplémentaire administré via une canule nasale ou un masque facial, et positionnés en décubitus dorsal (canal adducteur) ou en décubitus ventral (poplité-sciatique). Le midazolam et le fentanyl (IV) seront titrés pour le confort du patient, tout en s'assurant que les patients restent sensibles aux signaux verbaux. La zone qui sera ensuite recouverte par le pansement du cathéter sera rasée, si nécessaire. L'échographie sera placée pour visualiser l'axe court (coupe transversale) du canal de l'adducteur ou de la région poplitée aux emplacements proximaux et distaux. Si les deux sites sont acceptables pour l'insertion du cathéter, le sujet sera randomisé à l'aide d'une liste générée par ordinateur (blocs de 8) dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport 1: 1 à l'aide d'enveloppes scellées, opaques et numérotées consécutivement stratifiées par type de cathéter ( canal adducteur vs. poplité-sciatique) : (1) insertion proximale vs (2) insertion distale.

Insertion de cathéter. L'insertion du cathéter respectera la norme de soins actuelle de l'UCSD. La seule différence pour les sujets participant à l'étude (par rapport à ceux qui ne participent pas) sera que l'emplacement spécifique d'insertion du cathéter - à la fois actuellement standard de soins et utilisé quotidiennement à l'UCSD en raison de l'équilibre clinique - sera déterminé au hasard, au lieu du médecin simplement se choisir. Tous les cathéters seront placés par un boursier ou un résident en anesthésie régionale sous la supervision et les conseils directs d'un assistant en anesthésie régionale (ou par l'assistant lui-même). Tous les cathéters seront placés en utilisant les techniques standard de cathéter périneural UCSD, nerf dans l'axe court, guidage par ultrasons.

La zone d'insertion sera nettoyée avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA), et un champ transparent, stérile et fenestré sera appliqué. La sonde échographique sera placée pour visualiser le petit axe (coupe transversale) du ou des nerfs cibles. Une papule cutanée sera soulevée au point d'entrée prévu de l'aiguille de placement du cathéter (emplacement proximal ou distal). Une aiguille de calibre 17 (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) sera utilisée pour placer tous les cathéters périneuraux. L'aiguille de placement du cathéter sera insérée à travers la papule cutanée, avancée dans le plan sous le transducteur US et dirigée vers le nerf cible comme décrit ci-dessous :

Canal adducteur.

Proximal : inséré comme décrit précédemment :

"… nous avons effectué une échographie au niveau de la partie médiale de la cuisse, à mi-chemin entre l'épine iliaque antérieure supérieure et le [bord supérieur de la] rotule. Dans une vue à petit axe, nous avons identifié l'artère fémorale sous le muscle sartorius, avec la veine juste inférieure et le nerf saphène juste latéral à l'artère."

Distal : inséré comme décrit précédemment :

"Le transducteur a été initialement placé sur la face médiale du tiers distal de la cuisse pour identifier l'artère fémorale immédiatement en profondeur du muscle sartorius. Le transducteur a ensuite été déplacé caudalement le long de l'axe longitudinal de la cuisse jusqu'à ce que l'artère fémorale plonge profondément et s'éloigne du plan musculaire antérieur (muscles sartorius et vaste médial), vers la face postérieure de la cuisse où elle devient l'artère poplitée. . Cette zone a été identifiée comme le hiatus de l'adducteur, et l'emplacement du bloc a été sélectionné à 2 à 3 cm en amont de cette zone, dans le canal distal de l'adducteur."

Une solution saline (10 ml) sera administrée via l'aiguille pour dilater l'espace où le cathéter doit être inséré. Un cathéter périneural flexible non stimulant (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) sera inséré 3 à 5 cm après la pointe de l'aiguille ; et l'aiguille retirée sur le cathéter. Un bolus de 30 mL de lidocaïne à 2 % avec 1:400 000 d'épinéphrine sera ensuite administré par le cathéter. Une insertion "réussie" du cathéter sera définie comme une diminution de la sensation de froid dans la distribution du nerf saphène.

Poplité-sciatique. À l'aide d'une échographie, la bifurcation du nerf sciatique sera identifiée en petit axe et marquée en un point immédiatement distal, auquel point les deux branches principales du nerf sciatique sont séparées et une zone hypoéchogène peut être visualisée entre les deux. Ce niveau sera marqué sur la peau.

Proximal : l'aiguille sera insérée pour couper le nerf sciatique à 6-7 cm en amont de la marque sur la peau (donc, en amont de la bifurcation sciatique) et l'injection de solution saline sera utilisée pour assurer la propagation sous-épimysale.

Distal : la pointe de l'aiguille sera insérée dans la zone hypoéchogène entre les deux branches du nerf sciatique immédiatement distales à la bifurcation du nerf sciatique entre le paraneurium et l'épinèvre (l'espace/compartiment sous-paraneural). Comme décrit précédemment : "Une position adéquate a été définie comme la présence d'une expansion circulaire de la gaine paraneurale... Une fois l'expansion circulaire obtenue, nous avons injecté. Pendant le processus d'injection, l'aiguille de Tuohy a été maintenue stationnaire et des précautions ont été prises pour s'assurer qu'il ne se produisait pas de gonflement neural. Ce dernier a été défini comme une augmentation de la surface transversale du nerf. Si un gonflement neural était détecté par US, l'aiguille était soigneusement retirée avant de reprendre l'injection."

Un bolus de 40 mL de solution saline normale ou de lidocaïne à 2 % avec 1 : 400 000 d'épinéphrine sera ensuite administré par l'aiguille. Un cathéter périneural flexible non stimulant (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) sera inséré 3 à 5 cm après la pointe de l'aiguille ; et l'aiguille retirée sur le cathéter. Si une solution saline a été administrée en préopératoire, les 40 mL de lidocaïne à 2 % avec 1 : 400 000 d'épinéphrine seront administrés par le cathéter après la chirurgie. Une insertion "réussie" du cathéter sera définie comme une diminution de la sensation cutanée au froid sur la face plantaire du pied.

Intraop : les patients peuvent recevoir une anesthésie générale et/ou neuraxiale qui serait déterminée par le fournisseur d'anesthésie peropératoire. Des bolus supplémentaires de 10 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine peuvent être administrés, si nécessaire, via le cathéter périneural.

Perfusion périneurale : Une pompe à perfusion sera fixée au cathéter périneural de chaque sujet. La pompe fournira de la ropivacaïne 0,2 % à 8 ml/h (adducteur) ou 6 ml/h (poplité) en perfusion de débit basal et un bolus contrôlé par le patient de 4 ml avec un verrouillage de 30 minutes (tous standard à l'UCSD).

Collecte de données : Toutes les données seront collectées par le biais de notes EPIC standard de soins infirmiers/de thérapie de l'UCSD (canal de l'adducteur) ou d'appels téléphoniques postopératoires (poplités) le jour suivant la chirurgie.

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal sera la douleur moyenne le jour postopératoire 1 suivant la chirurgie, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) pendant les périodes de 08h00 à 24h00 (adducteur) ou les deux heures précédant l'appel téléphonique de collecte de données (poplité).

Critères d'évaluation secondaires : les sujets poplités seront appelés le lendemain de la chirurgie pour recueillir des informations concernant la douleur chirurgicale (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, "0" étant aucune douleur et "10" étant la pire douleur jamais ressentie), l'utilisation d'analgésiques (voie orale , IV et bolus de perfusion), les effets secondaires de la perfusion et la distance parcourue (cathéters adducteurs uniquement). Les sujets poplités seront appelés une semaine (+/- 1 jour) après la chirurgie pour s'enquérir d'éventuelles complications liées au bloc.

Estimations de la taille de l'échantillon :

Canal adducteur. L'analyse principale utilisera le test Wilcoxon Rank Sum. La figure ci-dessous montre la densité estimée des scores de douleur postopératoire au jour 1 après l'insertion proximale (moyenne = 4,12, ET = 1,74) sur la base des données publiées.10 Pour simuler la puissance, les enquêteurs ont utilisé la distribution gaussienne tronquée avec une plage de 0 à 10 ; SD = 1,74 ; Moyenne du groupe proximal = 4,12 ; et Groupe distal signifie = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 et 8.

Sous ces hypothèses et a bilatéral = 5 %, les enquêteurs ont simulé 10 000 essais avec une taille d'échantillon de 25 par groupe avec une mesure du point final principal.

Les enquêteurs ont trouvé que la puissance simulée était celle indiquée ci-dessous [clinicaltrials.gov ne prend pas en charge les chiffres à cet endroit].

Ainsi, les enquêteurs ont 80 % de puissance pour détecter des différences de douleur entre les groupes aussi petites qu'environ 1,52.

Poplité-sciatique. En utilisant une moyenne NRS attendue = 2,6 et SD = 2,1 de la douleur moyenne au jour postopératoire 1 (sur la base de données non publiées de l'étude IRB # 101282), environ 31 sujets dans chaque bras de traitement avec une mesure du point final principal seront nécessaires pour détecter une différence entre les moyennes des groupes de traitement de 1,5. C'est avec un alpha bilatéral = 0,05, bêta=0,2, et puissance=0.8 (ClinCalc.com consulté le 28 juin 2015). Les enquêteurs utiliseront un test t pour les données paramétriques et un test Wilcoxon Rank Sum pour les données non paramétriques.

Avec les deux emplacements combinés, les enquêteurs auront besoin de 112 sujets avec une mesure du point final principal ; et, Les enquêteurs inscriront jusqu'à 150 sujets pour tenir compte des abandons et des sujets sans mesure du point final principal.

** D'une grande importance : les données du canal poplité-sciatique et du canal adducteur seront analysées et rapportées complètement séparément ; elles ne seront à aucun moment combinées.