Vliv umístění katétru na pooperační analgezii pro kontinuální adduktorový kanál a blokády popliteálně-ischiatického nervu

Půjde o jednocentrové (UCSD), randomizované, kontrolované vyšetřování.

Zápis. Dospělým, kteří podstupují endoprotézu kolenního kloubu nebo operaci nohy/kotníku s plánovaným adduktorovým kanálem nebo popliteálním perineurálním katetrem, bude nabídnuta registrace. Zařazení do studie bude navrženo vhodným pacientům před operací. Pokud si pacient přeje účast ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas s použitím aktuálního IRB schváleného UCSD. Výběr pro zařazení nebude založen na pohlaví, rase nebo socioekonomickém postavení. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v části #10 níže.

Po písemném informovaném souhlasu zaznamenají zkoušející základní antropomorfní informace (věk, pohlaví, výška a hmotnost), které již poskytli všichni pacienti podstupující operaci. Všem subjektům bude zaveden periferní intravenózní (IV) katétr, budou aplikovány standardní neinvazivní monitory, bude se jim podávat doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky a budou umístěny na zádech (kanál adduktoru) nebo na břiše (podkolenní-ischiatický). Midazolam a fentanyl (IV) budou titrovány pro pohodlí pacienta a zároveň zajistí, že pacienti zůstanou citliví na verbální podněty. Oblast, která bude následně překryta katétrovým obvazem, bude v případě potřeby ostříhána. Ultrazvuk bude umístěn tak, aby vizualizoval krátkou osu (příčný řez) adduktorového kanálu nebo podkolenní oblasti v proximální i distální lokalizaci. Pokud jsou obě místa přijatelná pro zavedení katétru, bude subjekt randomizován pomocí počítačem vytvořeného seznamu (bloky po 8) do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1 s použitím zatavených, neprůhledných, po sobě jdoucích očíslovaných obálek stratifikovaných podle typu katétru ( adduktorový kanál vs. popliteálně-ischiatický): (1) proximální vs (2) distální inzerce.

Zavedení katétru. Zavedení katétru bude odpovídat aktuálnímu standardu péče UCSD. Jediný rozdíl pro subjekty účastnící se studie (oproti těm, kteří se nezúčastnili) bude v tom, že konkrétní místo zavedení katétru – jak v současné době standardní péče, tak používané denně na UCSD kvůli klinické rovnováze – bude určeno náhodně, místo lékaře. prostě si vybere sám. Všechny katétry budou zavedeny regionálním anesteziologem nebo rezidentem pod přímým dohledem a vedením ošetřujícího regionálního anesteziologa (nebo jím samotným). Všechny katetry budou umístěny pomocí standardních perineurálních katetrizačních technik UCSD, nerv v krátké ose, ultrazvukové navádění.

Oblast zavedení bude vyčištěna chlorhexidin glukonátem a isopropylalkoholem (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) a bude aplikována čirá, sterilní, fenestrovaná rouška. Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby vizualizovala krátkou osu (příčný řez) cílového nervu (nervů). V místě předpokládaného vstupu jehly pro zavedení katétru (proximální nebo distální umístění) se zvedne kožní pupínek. K umístění všech perineurálních katétrů bude použita jehla 17 gauge (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA). Jehla pro zavedení katétru bude zavedena skrz kožní pupínku, posunuta v rovině pod US převodník a nasměrována do cílového nervu, jak je popsáno níže:

Adduktorový kanál.

Proximální: Vkládá se, jak bylo popsáno dříve:

„…provedli jsme ultrazvukový průzkum ve střední části stehna, v polovině cesty mezi horní přední kyčelní páteří a [horní hranicí] čéšky. V pohledu na krátkou osu jsme identifikovali stehenní tepnu pod svalem sartorius, s žílou těsně pod úrovní a safénovým nervem přímo laterálně od tepny."

Distální: Vkládá se, jak bylo popsáno dříve:

"Snímač byl původně umístěn na mediální část distální třetiny stehna, aby identifikoval stehenní tepnu bezprostředně hluboko k sartoriusu. Snímač se poté pohyboval kaudálně podél dlouhé osy stehna, dokud nebylo vidět, jak se stehenní tepna potápí hluboko a vzdaluje se od přední svalové roviny (sartorius a vastus medialis), směrem k zadní části stehna, kde se stává podkolenní tepnou. . Tato oblast byla identifikována jako hiát adduktorů a umístění bloku bylo vybráno 2 až 3 cm proximálně k této oblasti, v distálním kanálu adduktorů."

Jehlou se podá fyziologický roztok (10 ml), aby se rozšířil prostor, kam má být zaveden katétr. Flexibilní nestimulační perineurální katétr (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) bude zaveden 3–5 cm za hrot jehly; a jehla vytažena přes katétr. Poté bude katetrem podán bolus 30 ml lidokainu 2% s 1:400 000 adrenalinu. "Úspěšné" zavedení katétru bude definováno jako snížený pocit až chlad v distribuci safénového nervu.

Popliteální-ischiatický. Pomocí ultrazvuku bude bifurkace sedacího nervu identifikována v krátké ose a označena v bodě bezprostředně distálním, v tomto bodě jsou dvě hlavní větve ischiatického nervu odděleny a mezi nimi lze vidět hypoechogenní oblast. Tato úroveň bude vyznačena na kůži.

Proximální: Jehla bude zavedena tak, aby protla ischiatický nerv 6-7 cm proximálně od značky na kůži (proximálně od bifurkace sedacího nervu) a injekcí se použije fyziologický roztok, aby se zajistilo subepimyzální šíření.

Distální: Špička jehly bude vložena do hypoechogenní oblasti mezi dvěma větvemi ischiatického nervu bezprostředně distálně k bifurkaci sedacího nervu mezi paraneuriem a epineuriem (subparaneurální prostor/kompartment). Jak bylo popsáno dříve: „Adekvátní poloha byla definována jako přítomnost cirkulární expanze paraneurálního pouzdra... Jakmile bylo dosaženo cirkulární expanze, podali jsme injekci. Během injekčního procesu byla Tuohyho jehla nehybná a bylo dbáno na to, aby nedošlo k neurálnímu otoku. Posledně jmenovaný byl definován jako zvětšení plochy příčného řezu nervu. Pokud US objevil otok nervu, jehla byla před obnovením injekce opatrně vytažena."

Potom bude jehlou podán bolus 40 ml normálního fyziologického roztoku nebo 2% lidokainu s 1:400 000 adrenalinu. Flexibilní nestimulační perineurální katétr (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) bude zaveden 3–5 cm za hrot jehly; a jehla vytažena přes katétr. Pokud byl předoperačně podán fyziologický roztok, pak 40 ml lidokainu 2% s 1:400 000 adrenalinu bude po operaci podáno katetrem. "Úspěšné" zavedení katétru bude definováno jako snížení kožního vjemu na chlad na plantární straně nohy.

Intraop: Pacienti mohou dostat celkovou a/nebo neuraxiální anestezii, kterou určí poskytovatel intraoperační anestezie. V případě potřeby lze perineurálním katetrem podat další bolusy 10 ml 2% lidokainu s epinefrinem.

Perineurální infuze: K perineurálnímu katetru každého subjektu bude připojena infuzní pumpa. Pumpa bude poskytovat ropivakain 0,2 % při 8 ml/h (adduktor) nebo 6 ml/h (popliteální) infuze s bazální rychlostí a 4 ml bolus kontrolovaný pacientem s 30minutovým blokováním (vše standardně na UCSD).

Sběr dat: Veškerá data budou shromažďována prostřednictvím standardních UCSD ošetřovatelských/terapeutických EPIC poznámek (adduktorový kanál) nebo pooperačních telefonátů (popliteální) den po operaci.

Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem bude průměrná bolest v pooperační den 1 po operaci měřená na číselné hodnotící stupnici (0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) během časových období 08:00- 24:00 (adductor) nebo dvě hodiny před telefonátem pro sběr dat (popliteal).

Sekundární koncové body: Popliteální subjekty budou zavolány den po operaci, aby shromáždily informace týkající se chirurgické bolesti (numerická hodnotící škála 0 až 10, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ je nejhorší bolest, jakou kdy zažili), analgetika (orální , IV a infuzní bolusy), vedlejší účinky infuze a ambulantní vzdálenost (pouze aduktorové katetry). Popliteální subjekty budou zavolány jeden týden (+/- 1 den) po operaci, aby se zeptaly na možné komplikace související s blokádou.

Odhady velikosti vzorku:

Adduktorový kanál. Primární analýza bude využívat Wilcoxon Rank Sum test. Obrázek níže ukazuje odhadovanou hustotu skóre bolesti pooperační den 1 po proximální inzerci (průměr = 4,12, SD = 1,74) na základě publikovaných údajů.10 K simulaci výkonu použili The Investigators zkrácené Gaussovo rozdělení s rozsahem 0 až 10; SD = 1,74; Průměr proximální skupiny = 4,12; a střední hodnota distální skupiny = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 a 8.

Za těchto předpokladů a oboustranného a = 5 % vyšetřovatelé simulovali 10 000 studií s velikostí vzorku 25 na skupinu s primárním měřením koncového bodu.

Vyšetřovatelé zjistili, že simulovaný výkon je takový, jak je znázorněno níže [clinicaltrials.gov nepodporuje čísla na tomto místě].

Vyšetřovatelé tedy mají 80% sílu detekovat skupinové rozdíly v bolesti tak malé, jako je asi 1,52.

Popliteální-ischiatický. Při použití očekávaného průměru NRS=2,6 a SD=2,1 průměrné bolesti v pooperační den 1 (na základě nepublikovaných dat ze studie IRB č. 101282) bude k detekci rozdílu zapotřebí přibližně 31 subjektů v každém léčebném rameni s měřením primárního koncového bodu mezi léčebnými skupinami průměr 1,5. Toto je s 2-stranným alfa = 0,05, beta=0,2, a výkon = 0,8 (ClinCalc.com přístupné 28. června 2015). Vyšetřovatelé použijí t-test pro parametrická data a test Wilcoxon Rank Sum pro neparametrická data.

Při kombinaci těchto dvou lokalit budou vyšetřovatelé potřebovat 112 subjektů s měřením primárního koncového bodu; a Vyšetřovatelé zaregistrují až 150 subjektů, které budou odpovídat za předčasné ukončení studia a subjekty bez měření primárního cílového bodu.

** Velmi důležité: data poplitealně-ischiatického a adduktorového kanálu budou analyzována a hlášena zcela odděleně – NEBUDOU v žádném okamžiku kombinována.