Katetrin sijainnin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen jatkuvan adduktorikanavan ja polvitaipeen ja iskiashermotukosten yhteydessä

Tämä on yhden keskuksen (UCSD), satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Ilmoittautuminen. Aikuisille, joille tehdään polven nivelleikkaus tai jalka-/nilkkaleikkaus suunnitellun adduktorikanavan tai polvitaipeen perineuraalikatetrin kanssa, tarjotaan ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä UCSD:n IRB-hyväksyttyä ICF:ää. Valinta ei perustu sukupuoleen, rotuun tai sosioekonomiseen asemaan. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla olevassa osiossa 10.

Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkijat tallentavat lähtötilanteen antropomorfiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), jotka kaikki leikkauksen saaneet potilaat ovat jo toimittaneet. Kaikille koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavanomaiset noninvasiiviset monitorit, nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta annostellaan lisähappea ja sijoitetaan makuulle (adduktorikanava) tai makuulle (polvi-iskias). Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi, samalla kun varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Alueelta, joka myöhemmin peitetään katetrisidoksella, leikataan tarvittaessa hiukset. Ultraääni asetetaan visualisoimaan adduktorikanavan tai polvitaipeen alueen lyhyt akseli (poikkileikkaus) sekä proksimaalisiin että distaalisiin kohtiin. Jos molemmat kohdat ovat hyväksyttäviä katetrin asettamiseen, koehenkilö satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa (8 lohkot) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria, jotka on kerrostettu katetrin tyypin mukaan ( adduktorikanava vs. polvitaipeen-iskias): (1) proksimaalinen vs (2) distaalinen insertio.

Katetrin asettaminen. Katetrin asettaminen noudattaa nykyistä UCSD-hoitostandardia. Ainoa ero tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden (verrattuna niihin, jotka eivät osallistu) ero on se, että katetrin erityinen asennuspaikka - sekä tällä hetkellä normaalihoitoon että jota käytetään päivittäin UCSD:ssä kliinisen tasapainon vuoksi - määritetään satunnaisesti lääkärin sijasta. valitsee vain itsensä. Kaikki katetrit sijoittaa alueanestesian stipendiaatti tai asukas paikallisen anestesian välittömässä valvonnassa ja ohjauksessa (tai hoitavan itse). Kaikki katetrit asetetaan käyttämällä tavallisia UCSD-perineuraalikatetritekniikoita, lyhyen akselin hermoa ja ultraääniohjausta.

Kiinnitysalue puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) ja levitetään kirkas, steriili, päällystetty liina. Ultraäänianturi asetetaan visualisoimaan kohdehermon (kohdehermojen) lyhyt akseli (poikkileikkaus). Katetrin asennusneulan odotettavissa olevaan sisääntulokohtaan (proksimaaliseen tai distaaliseen sijaintiin) nostetaan ihonahka. Kaikkien perineuraalisten katetrien asettamiseen käytetään 17 gaugen neulaa (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA). Katetrin asennusneula työnnetään ihon läpi, viedään tasossa US-anturin alle ja ohjataan kohdehermoon alla kuvatulla tavalla:

Adductor-kanava.

Proksimaalinen: Lisätty aiemmin kuvatulla tavalla:

"...suoritimme ultraäänitutkimuksen reiden mediaaliselle osalle, puolivälissä ylemman etummaisen suoliluun ja [polvilumpion yläreunan] välillä. Lyhyessä akselinäkymässä tunnistimme reisivaltimon sartorius-lihaksen alta, laskimon ollessa juuri alempana ja nivelhermon sivusuunnassa valtimoon nähden."

Distaalinen: Lisätty aiemmin kuvatulla tavalla:

"Anturi asetettiin alun perin reiden distaalisen kolmanneksen mediaaliselle puolelle, jotta tunnistettiin reisivaltimo välittömästi syvälle sartorius-lihakseen. Sen jälkeen anturia liikutettiin kaudaalisesti reiden pitkää akselia pitkin, kunnes reisivaltimon nähtiin sukeltavan syvälle ja siirtyvän pois etulihaksen tasosta (sartorius ja vastus medialis lihakset) kohti reiden takaosaa, jossa siitä tulee polvivaltimon . Tämä alue tunnistettiin adduktorin tauoksi, ja lohkon sijainti valittiin 2-3 cm tämän alueen läheisyydestä, distaalisesta adduktorin kanavasta."

Suolaliuosta (10 ml) annetaan neulan kautta laajentamaan tilaa, johon katetri asetetaan. Joustava ei-stimuloiva perineuraalinen katetri (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) asetetaan 3–5 cm neulan kärjen ohi; ja neula vedetään katetrin päälle. Sitten katetrin kautta annetaan 30 ml:n bolus 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. "Onnistunut" katetrin asettaminen määritellään heikentyneeksi kylmäntuntemukseksi nivelhermon alueella.

Popliteaali-iskias. Ultraäänellä iskiashermon haarautuminen tunnistetaan lyhyellä akselilla ja merkitään välittömästi distaaliseen kohtaan, jossa iskiashermon kaksi päähaaraa ovat erillään ja niiden välissä voidaan nähdä hypoechoic alue. Tämä taso merkitään iholle.

Proksimaalinen: Neula työnnetään leikkaamaan iskiashermo 6-7 cm proksimaalisesti iholla olevasta merkistä (siis proksimaalisesti iskiashaaroituksesta) ja ruiskutetaan suolaliuosta, jota käytetään varmistamaan subepimyseaalinen leviäminen.

Distaalinen: Neulan kärki työnnetään hypoechoic-alueelle iskiashermon kahden haaran väliin välittömästi distaalisesti paraneuriumin ja epineuriumin väliseen iskiashermon haarautumaan (subparaneuraalinen tila/osasto). Kuten aiemmin on kuvattu: "Sopiva asento määriteltiin paraneuraalisen vaipan pyöreän laajenemisen esiintymisenä... Kun pyöreä laajeneminen saavutettiin, injektoimme. Injektioprosessin aikana Tuohy-neulaa pidettiin paikallaan ja huolehdittiin siitä, ettei hermoston turvotusta esiinny. Jälkimmäinen määriteltiin hermon poikkileikkauspinnan kasvuksi. Jos US havaitsi hermoston turvotusta, neula vedettiin varovasti pois ennen injektion jatkamista."

Sitten neulan kautta annetaan 40 ml:n bolus normaalia suolaliuosta tai 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä. Joustava ei-stimuloiva perineuraalinen katetri (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) asetetaan 3–5 cm neulan kärjen ohi; ja neula vedetään katetrin päälle. Jos suolaliuosta annettiin ennen leikkausta, 40 ml lidokaiinia 2 % ja 1:400 000 epinefriiniä annetaan katetrin kautta leikkauksen jälkeen. "Onnistunut" katetrin asettaminen määritellään ihon tunteen heikkenemiseksi kylmyydeksi jalan plantaarisessa osassa.

Intraop: Potilaat voivat saada yleis- ja/tai neuraksiaalipuudutuksen, jonka leikkauksensisäisen anestesian toimittaja määrittää. Tarvittaessa voidaan antaa lisäboluksia, joissa on 10 ml 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä, perineuraalisen katetrin kautta.

Perineuraalinen infuusio: Infuusiopumppu kiinnitetään kunkin kohteen perineuraaliseen katetriin. Pumppu antaa ropivakaiinia 0,2 % 8 ml/h (adduktori) tai 6 ml/h (popliteaalinen) perusinfuusio ja 4 ml:n potilasohjattu bolus 30 minuutin lukituksella (kaikki vakiona UCSD:ssä).

Tiedonkeruu: Kaikki tiedonkeruu tapahtuu UCSD:n tavanomaisten hoito-/hoito-EPIC-muistiinpanojen (adduktorikanava) tai leikkauksen jälkeisten puheluiden (popliteaalinen) kautta leikkausta seuraavana päivänä.

Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen kipu leikkauksen jälkeisenä 1. päivänä leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ajanjaksona 08.00- 24:00 (adduktori) tai tiedonkeruupuhelua edeltävät kaksi tuntia (popliteaalinen).

Toissijaiset päätepisteet: Populaaripotilaille soitetaan leikkausta seuraavana päivänä tietojen keräämiseksi kirurgisesta kivusta (numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa "0" on ei kipua ja "10" on pahin koskaan koettu kipu), kipulääkkeiden käytöstä (suun kautta) , IV ja infuusiobolukset), infuusion sivuvaikutukset ja etäisyys kuljetettuna (vain adduktorikatetrit). Polvitaipeen koehenkilöille soitetaan viikko (+/- 1 päivä) leikkauksen jälkeen tiedustellakseen mahdollisia blokkoihin liittyviä komplikaatioita.

Otoskokoarviot:

Adductor-kanava. Ensisijaisessa analyysissä käytetään Wilcoxon Rank Sum -testiä. Alla oleva kuva näyttää arvioitu tiheys leikkauksen jälkeisten 1. päivän kipupisteiden jälkeen proksimaalisen lisäyksen jälkeen (keskiarvo = 4,12, SD = 1,74) julkaistujen tietojen perusteella.10 Tehon simuloimiseksi tutkijat käyttivät katkaistua Gaussin jakaumaa välillä 0-10; SD = 1,74; proksimaalisen ryhmän keskiarvo = 4,12; ja distaaliryhmän keskiarvot = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 ja 8.

Näillä oletuksilla ja kaksipuolisella a = 5 %, tutkijat simuloivat 10 000 koetta, joiden otoskoko oli 25 ryhmää kohden ensisijaisen päätepistemittauksen kanssa.

Tutkijat havaitsivat simuloidun tehon olevan alla kuvatun kaltainen [clinicaltrials.gov ei tue tämän sijainnin lukuja].

Joten tutkijoilla on 80 prosentin valta havaita kivun ryhmäerot niinkin pienet kuin noin 1,52.

Popliteaali-iskias. Käyttämällä odotettua keskimääräisen kivun NRS-keskiarvoa = 2,6 ja SD = 2,1 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (perustuu IRB-tutkimuksen #101282 julkaisemattomiin tietoihin), noin 31 koehenkilöä kussakin hoitohaarassa, joilla on ensisijainen päätepistemittaus, tarvitaan eron havaitsemiseksi. hoitoryhmän keskiarvo on 1,5. Tämä on kaksipuoleisella alfa = 0,05, beta=0,2, ja teho = 0,8 (ClinCalc.com nähty 28. kesäkuuta 2015). Tutkijat käyttävät t-testiä parametrisille tiedoille ja Wilcoxon Rank Sum -testiä ei-parametrisille tiedoille.

Kun nämä kaksi paikkaa yhdistetään, tutkijat tarvitsevat 112 koehenkilöä, joilla on ensisijainen päätepistemittaus; ja Tutkijat rekisteröivät jopa 150 koehenkilöä ottaakseen huomioon keskeyttämisen ja koehenkilöt, joilla ei ole ensisijaista päätepistemittausta.

** Erittäin tärkeä: polvi-iskias- ja adduktorikanavan tiedot analysoidaan ja raportoidaan täysin erikseen – niitä EI yhdistetä missään vaiheessa.