Efectos de la ubicación del catéter en la analgesia posoperatoria para bloqueos continuos del canal aductor y del nervio poplíteo-ciático

Esta será una investigación aleatoria y controlada de un solo centro (UCSD).

Inscripción. Se ofrecerá la inscripción a los adultos que den su consentimiento para someterse a una artroplastia de rodilla o una cirugía de pie/tobillo con un canal aductor planificado o un catéter perineural poplíteo, respectivamente. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un ICF actual aprobado por el IRB de UCSD. La selección para la inclusión no se basará en el género, la raza o el nivel socioeconómico. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en la sección #10 a continuación.

Tras el consentimiento informado por escrito, los investigadores registrarán la información antropomórfica inicial (edad, sexo, altura y peso) que ya han proporcionado todos los pacientes que se someten a cirugía. A todos los sujetos se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se les aplicarán monitores estándar no invasivos, se les administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o mascarilla facial y se les colocará en posición supina (canal aductor) o prona (poplítea-ciática). El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. Si es necesario, se cortará el cabello del área que posteriormente se cubrirá con el vendaje del catéter. El ultrasonido se colocará para visualizar el eje corto (sección transversal) del canal aductor o región poplítea en las ubicaciones proximal y distal. Si ambos sitios son aceptables para la inserción del catéter, el sujeto será aleatorizado usando una lista generada por computadora (bloques de 8) a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 usando sobres cerrados, opacos, numerados consecutivamente estratificados por tipo de catéter ( canal aductor frente a poplíteo-ciático): (1) inserción proximal frente a (2) inserción distal.

Inserción de catéter. La inserción del catéter se adherirá al estándar de atención actual de UCSD. La única diferencia para los sujetos que participen en el estudio (frente a los que no participen) será que la ubicación específica de inserción del catéter, tanto el estándar de atención actual como el que se usa a diario en UCSD debido al equilibrio clínico, se determinará al azar, en lugar del médico. simplemente eligiéndote a ti mismo. Todos los catéteres serán colocados por un becario o residente de anestesia regional bajo la supervisión directa y la guía de un asistente de anestesia regional (o por el asistente mismo). Todos los catéteres se colocarán utilizando técnicas estándar de catéter perineural UCSD, nervio en eje corto, guía por ultrasonido.

El área de inserción se limpiará con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, EE. UU.) y se aplicará un campo transparente, estéril y fenestrado. La sonda de ultrasonido se colocará para visualizar el eje corto (sección transversal) de los nervios objetivo. Se levantará una roncha en la piel en el punto de entrada anticipado de la aguja de colocación del catéter (ubicación proximal o distal). Se utilizará una aguja de calibre 17 (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, EE. UU.) para colocar todos los catéteres perineurales. La aguja de colocación del catéter se insertará a través de la roncha cutánea, se avanzará en el plano por debajo del transductor de ecografía y se dirigirá al nervio objetivo como se describe a continuación:

Canal aductor.

Proximal: insertado como se describió anteriormente:

"...realizamos una ecografía en la parte medial del muslo, a medio camino entre la espina ilíaca anterior superior y el [borde superior de la] rótula. En una vista de eje corto, identificamos la arteria femoral debajo del músculo sartorio, con la vena justo debajo y el nervio safeno justo lateral a la arteria".

Distal: insertado como se describió anteriormente:

"El transductor se colocó inicialmente en la cara medial del tercio distal del muslo para identificar la arteria femoral inmediatamente profunda al músculo sartorio. Luego, el transductor se movió caudalmente a lo largo del eje longitudinal del muslo hasta que se vio que la arteria femoral se sumergía profundamente y se alejaba del plano muscular anterior (músculos sartorio y vasto medial), hacia la cara posterior del muslo donde se convierte en la arteria poplítea. . Esta área se identificó como el hiato del aductor, y la ubicación del bloqueo se seleccionó de 2 a 3 cm proximalmente a esta área, en el canal del aductor distal".

Se administrará solución salina (10 ml) a través de la aguja para dilatar el espacio donde se insertará el catéter. Se insertará un catéter perineural no estimulante flexible (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, EE. UU.) 3-5 cm más allá de la punta de la aguja; y la aguja retirada sobre el catéter. Luego se administrará a través del catéter un bolo de 30 mL de lidocaína al 2% con 1:400,000 de epinefrina. Una inserción de catéter "exitosa" se definirá como una disminución de la sensación de frío dentro de la distribución del nervio safeno.

Poplíteo-ciático. Usando un ultrasonido, la bifurcación del nervio ciático se identificará en el eje corto y se marcará en un punto inmediatamente distal en el cual las dos ramas principales del nervio ciático están separadas y se puede ver un área hipoecoica entre las dos. Este nivel se marcará en la piel.

Proximal: la aguja se insertará para cortar el nervio ciático 6-7 cm proximal a la marca en la piel (por lo tanto, proximal a la bifurcación ciática) y se utilizará una inyección de solución salina para garantizar la extensión subepimisaria.

Distal: la punta de la aguja se insertará en el área hipoecoica entre las dos ramas del nervio ciático inmediatamente distal a la bifurcación del nervio ciático entre el paraneurio y el epineuro (el espacio/compartimiento subparaneural). Como se describió anteriormente: “Se definió como posición adecuada la presencia de expansión circular de la vaina paraneural... Una vez obtenida la expansión circular, inyectamos. Durante el proceso de inyección, la aguja Tuohy se mantuvo estacionaria y se tuvo cuidado para garantizar que no se produjera inflamación neural. Este último se definió como un aumento en la superficie de la sección transversal del nervio. Si la ecografía detectaba hinchazón neural, se retiraba la aguja con cuidado antes de reanudar la inyección".

A continuación, se administrará a través de la aguja un bolo de 40 ml de solución salina normal o lidocaína al 2 % con 1:400 000 de epinefrina. Se insertará un catéter perineural no estimulante flexible (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, EE. UU.) 3-5 cm más allá de la punta de la aguja; y la aguja retirada sobre el catéter. Si se administró solución salina antes de la operación, luego de la cirugía se administrarán 40 ml de lidocaína al 2 % con 1:400 000 de epinefrina a través del catéter. Una inserción de catéter "exitosa" se definirá como una disminución de la sensación cutánea al frío en la cara plantar del pie.

Intraoperatorio: Los pacientes pueden recibir anestesia general y/o neuroaxial que será determinada por el proveedor de anestesia intraoperatoria. Si es necesario, se pueden administrar bolos adicionales de 10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina a través del catéter perineural.

Infusión perineural: se conectará una bomba de infusión al catéter perineural de cada sujeto. La bomba proporcionará ropivacaína al 0,2 % a una tasa de infusión basal de 8 ml/h (aductor) o 6 ml/h (poplítea) y un bolo controlado por el paciente de 4 ml con un bloqueo de 30 minutos (todo estándar en UCSD).

Recopilación de datos: toda la recopilación de datos se realizará a través de notas EPIC estándar de enfermería/terapia de UCSD (canal aductor) o llamadas telefónicas posoperatorias (poplíteo) para el día siguiente a la cirugía.

Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal será el dolor promedio en el día postoperatorio 1 después de la cirugía, medido en una escala de calificación numérica (0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) durante los períodos de 08:00 a.m. 24:00 (aductor) o las dos horas anteriores a la llamada telefónica de recogida de datos (poplíteo).

Criterios de valoración secundarios: Se llamará a los sujetos poplíteos el día siguiente a la cirugía para recopilar información sobre el dolor quirúrgico (escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" es sin dolor y "10" es el peor dolor experimentado), uso de analgésicos (traumatismos orales). , IV y bolos de infusión), efectos secundarios de la infusión y distancia deambulada (solo catéteres aductores). Se llamará a los sujetos poplíteos una semana (+/- 1 día) después de la cirugía para preguntar sobre posibles complicaciones relacionadas con el bloqueo.

Estimaciones del tamaño de la muestra:

Canal aductor. El análisis principal utilizará la prueba Wilcoxon Rank Sum. La siguiente figura muestra la densidad estimada de las puntuaciones de dolor del día 1 después de la operación después de la inserción proximal (media = 4,12, DE = 1,74) según los datos publicados.10 Para simular la potencia, los investigadores utilizaron la distribución gaussiana truncada con un rango de 0 a 10; DE=1,74; Media del grupo proximal = 4,12; y medias del grupo distal = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 y 8.

Bajo estas suposiciones y dos colas a = 5 %, los investigadores simularon 10 000 ensayos con un tamaño de muestra de 25 por grupo con una medición de punto final primario.

Los investigadores encontraron que la potencia simulada era la que se muestra a continuación [clinicaltrials.gov no admite cifras en esta ubicación].

Por lo tanto, The Investigators tiene un poder del 80 % para detectar diferencias grupales en el dolor tan pequeñas como alrededor de 1,52.

Poplíteo-ciático. Usando una media NRS esperada = 2.6 y SD = 2.1 de dolor promedio en el día postoperatorio 1 (basado en datos no publicados del estudio IRB # 101282), se requerirán aproximadamente 31 sujetos en cada brazo de tratamiento con una medición de punto final primario para detectar una diferencia entre grupos de tratamiento medias de 1,5. Esto es con un alfa de 2 caras = 0.05, beta=0.2, y potencia=0.8 (ClinCalc.com consultado el 28 de junio de 2015). Los investigadores emplearán una prueba t para datos paramétricos y la prueba Wilcoxon Rank Sum para datos no paramétricos.

Con las dos ubicaciones combinadas, The Investigators necesitará 112 sujetos con una medición de punto final primario; y Los investigadores inscribirán hasta 150 sujetos para dar cuenta de los abandonos y los sujetos sin una medición de punto final primario.

** De gran importancia: los datos del canal poplíteo-ciático y aductor serán analizados e informados completamente por separado, NO se combinarán en ningún momento.