Effekter av kateterplassering på postoperativ analgesi for kontinuerlig adduktorkanal og popliteal-isjias nerveblokker

Dette vil være en enkeltsenter (UCSD), randomisert, kontrollert undersøkelse.

Registrering. Voksne som samtykker som gjennomgår kneproteser eller fot-/ankeloperasjoner med henholdsvis planlagt adduktorkanal eller poplitealt perineuralt kateter vil få tilbud om påmelding. Studieinkludering vil bli foreslått til kvalifiserte pasienter før operasjonen. Hvis en pasient ønsker å delta i studien, vil skriftlig, informert samtykke innhentes ved bruk av en gjeldende UCSD IRB-godkjent ICF. Utvelgelse for inkludering vil ikke være basert på kjønn, rase eller sosioøkonomisk status. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført i avsnitt #10 nedenfor.

Etter skriftlig, informert samtykke, vil etterforskerne registrere antropomorf grunnlinjeinformasjon (alder, kjønn, høyde og vekt) som allerede er gitt av alle pasienter som er operert. Alle forsøkspersonene vil få satt inn et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, ekstra oksygen administrert via en nesekanyle eller ansiktsmaske, og posisjonert liggende (adduktorkanal) eller utsatt (popliteal-isjias). Midazolam og fentanyl (IV) vil bli titrert for pasientens komfort, samtidig som det sikres at pasientene fortsatt reagerer på verbale signaler. Området som deretter vil bli dekket av kateterforbindingen vil bli klippet av hår, om nødvendig. Ultralyden vil bli plassert for å visualisere den korte aksen (tverrsnittet) av adduktorkanalen eller popliteal regional på både proksimale og distale steder. Hvis begge steder er akseptable for kateterinnsetting, vil forsøkspersonen bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste (blokker på 8) til en av to behandlingsgrupper i forholdet 1:1 ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige, fortløpende nummererte konvolutter stratifisert etter katetertype ( adduktorkanal vs. popliteal-isjias): (1) proksimal vs (2) distal innsetting.

Kateterinnføring. Kateterinnsetting vil følge gjeldende UCSD-omsorgsstandard. Den eneste forskjellen for forsøkspersoner som deltar i studien (i forhold til de som ikke deltar) vil være at det spesifikke kateterinnføringsstedet - både for øyeblikket standardbehandling og brukt daglig ved UCSD på grunn av klinisk likevekt - vil bli bestemt tilfeldig, i stedet for legen bare å velge seg selv. Alle katetre vil bli plassert av en regional anestesistipendiat eller beboer under direkte tilsyn og veiledning av en regional anestesibehandler (eller av vedkommende selv). Alle katetre vil bli plassert ved bruk av standard UCSD perineural kateterteknikk, nerve i kort akse, ultralydveiledning.

Innføringsområdet vil bli rengjort med klorheksidinglukonat og isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA), og en klar, steril, fenestrert drapering påført. Ultralydsonden vil bli plassert for å visualisere den korte aksen (tverrsnittet) av målnerven(e). En hudhvelv vil bli hevet ved kateterplasseringsnålens forventede inngangspunkt (proksimal eller distal plassering). En 17 gauge nål (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) vil bli brukt til å plassere alle perineurale katetre. Kateterplasseringsnålen vil bli satt inn gjennom hudhvelen, avansert i planet under den amerikanske transduseren og rettet mot målnerven som beskrevet nedenfor:

Adduktorkanal.

Proksimal: Settes inn som beskrevet tidligere:

"...vi utførte en ultralydundersøkelse ved den mediale delen av låret, halvveis mellom den øvre fremre iliacale ryggraden og [overkanten av] patella. I en kort akse-visning identifiserte vi lårbensarterien under sartoriusmuskelen, med venen rett under og saphenusnerven like lateralt for arterien."

Distalt: Sett inn som beskrevet tidligere:

"Svingeren ble opprinnelig plassert på det mediale aspektet av den distale tredjedelen av låret for å identifisere lårarterien umiddelbart dypt til sartoriusmuskelen. Transduseren ble deretter beveget kaudalt langs lårets langakse inntil lårarterien ble sett dykke dypt og bevege seg bort fra det fremre muskelplanet (musklene sartorius og vastus medialis), mot den bakre delen av låret hvor den blir arteria popliteal . Dette området ble identifisert som adduktorhiatus, og blokkplasseringen ble valgt 2 til 3 cm proksimalt til dette området, i den distale adduktorkanalen."

Saltvann (10 ml) vil bli administrert via nålen for å utvide rommet der kateteret skal settes inn. Et fleksibelt ikke-stimulerende perineuralt kateter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) vil bli satt inn 3-5 cm forbi nålespissen; og nålen trukket tilbake over kateteret. En 30 ml bolus lidokain 2 % med 1:400 000 adrenalin vil deretter bli administrert gjennom kateteret. En "vellykket" kateterinnsetting vil bli definert som nedsatt følelse til kulde innenfor fordelingen av saphenusnerven.

Popliteal-isjias. Ved hjelp av en ultralyd vil bifurkasjonen av isjiasnerven bli identifisert i kort akse og markert på et punkt umiddelbart distalt, hvor de to hovedgrenene til isjiasnerven er adskilte og et hypoekkoisk område kan sees mellom de to. Dette nivået vil merkes på huden.

Proksimalt: Nålen settes inn for å skjære isjiasnerven 6-7 cm proksimalt til merket på huden (derfor proksimalt til isjiasbifurkasjonen) og injeksjon med saltvann brukes for å sikre subepimyseal spredning.

Distal: Nålespissen vil settes inn i det hypoekkoiske området mellom de to grenene av isjiasnerven umiddelbart distalt for isjiasnervens bifurkasjon mellom paraneurium og epineurium (det subparaneurale rommet/kompartmentet). Som beskrevet tidligere: "En adekvat posisjon ble definert som tilstedeværelsen av sirkulær ekspansjon av den paraneurale skjeden... Så snart sirkulær ekspansjon ble oppnådd, injiserte vi. Under injeksjonsprosessen ble Tuohy-nålen holdt stasjonær og det ble sørget for at nevrale hevelser ikke oppsto. Sistnevnte ble definert som en økning i tverrsnittsoverflaten av nerven. Hvis nevral hevelse ble oppdaget av US, ble nålen forsiktig trukket tilbake før injeksjonen ble gjenopptatt."

En 40 ml bolus med vanlig saltvann eller lidokain 2 % med 1:400 000 epinefrin vil deretter bli gitt gjennom nålen. Et fleksibelt ikke-stimulerende perineuralt kateter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) vil bli satt inn 3-5 cm forbi nålespissen; og nålen trukket tilbake over kateteret. Hvis saltvann ble administrert preoperativt, vil 40 ml lidokain 2 % med 1:400 000 adrenalin bli administrert gjennom kateteret etter operasjonen. En "vellykket" kateterinnsetting vil bli definert som en reduksjon i kutan følelse til kulde på den plantare delen av foten.

Intraop: Pasienter kan få en generell og/eller nevraksial anestesi som vil bli bestemt av den intraoperative anestesileverandøren. Ytterligere boluser på 10 ml 2 % lidokain med epinefrin kan gis, om nødvendig, via det perineurale kateteret.

Perineural infusjon: En infusjonspumpe vil bli festet til hvert individs perineurale kateter. Pumpen vil gi ropivakain 0,2 % ved 8 mL/t (adduktor) eller 6 mL/t (popliteal) basalhastighetsinfusjon og en 4 mL pasientkontrollert bolus med 30 minutters lockout (alt standard ved UCSD).

Datainnsamling: All datainnsamling vil skje gjennom standard UCSD sykepleie/terapi EPIC-notater (adduktorkanal) eller postoperative telefonsamtaler (popliteal) for dagen etter operasjonen.

Primært endepunkt: Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig smerte på postoperativ dag 1 etter operasjonen, målt på en numerisk vurderingsskala (0-10, 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) i tidsperiodene 08:00- 24:00 (adduktor) eller de to timene før telefonsamtalen for datainnsamling (popliteal).

Sekundære endepunkter: Popliteale forsøkspersoner vil bli oppringt dagen etter operasjonen for å samle informasjon om kirurgiske smerter (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den verste smerten som noen gang er opplevd), smertestillende bruk (oral , IV og infusjonsbolus), infusjonsbivirkninger og ambulert avstand (kun adduktorkatetre). Popliteale forsøkspersoner vil bli tilkalt en uke (+/- 1 dag) etter operasjonen for å forhøre seg om mulige blokkrelaterte komplikasjoner.

Eksempelstørrelseanslag:

Adduktorkanal. Den primære analysen vil bruke Wilcoxon Rank Sum-testen. Figuren nedenfor viser estimert tetthet av post-op dag 1 smertescore etter proksimal innsetting (gjennomsnitt = 4,12, SD = 1,74) basert på publiserte data.10 For å simulere kraft, brukte etterforskerne den avkortede Gauss-fordelingen med området 0 til 10; SD=1,74; Proksimal gruppegjennomsnitt = 4,12; og distale gruppemidler = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 og 8.

Under disse forutsetningene og tosidig a = 5 %, simulerte etterforskerne 10 000 forsøk med prøvestørrelse på 25 per gruppe med en primær endepunktmåling.

Etterforskerne fant at den simulerte kraften var som plottet nedenfor [clinicaltrials.gov støtter ikke tall på dette stedet].

Så etterforskerne har 80 % makt til å oppdage gruppeforskjeller i smerte så små som ca. 1,52.

Popliteal-isjias. Ved å bruke et forventet NRS-middel=2,6 og SD=2,1 av gjennomsnittlig smerte på postoperativ dag 1 (basert på upubliserte data fra IRB-studie #101282), vil ca. 31 forsøkspersoner i hver behandlingsarm med en primær endepunktsmåling være nødvendig for å oppdage en forskjell mellom behandlingsgruppe gjennomsnitt på 1,5. Dette er med en 2-sidig alfa=0,05, beta=0,2, og effekt = 0,8 (ClinCalc.com åpnet 28. juni 2015). Etterforskerne vil bruke en t-test for parametriske data og Wilcoxon Rank Sum-test for ikke-parametriske data.

Med de to stedene kombinert, vil etterforskerne trenge 112 forsøkspersoner med en primær endepunktsmåling; og etterforskerne vil registrere opptil 150 forsøkspersoner for å gjøre rede for frafall og forsøkspersoner uten en primær endepunktsmåling.

** Av stor betydning: popliteal-isjias- og adduktorkanalens data vil bli analysert og rapportert helt separat - de vil IKKE bli kombinert på noe tidspunkt.