연속 내전관 및 슬와 좌골 신경 차단술에서 카테터 위치가 수술 후 진통에 미치는 영향

이것은 단일 센터(UCSD), 무작위 통제 조사가 될 것입니다.

등록. 각각 계획된 내전관 또는 슬와 회음부 카테터로 무릎 관절 성형술 또는 발/발목 수술을 받는 동의 성인에게 등록이 제안됩니다. 연구 포함은 수술 전에 적격 환자에게 제안됩니다. 환자가 연구 참여를 원하는 경우 현재 UCSD IRB 승인 ICF를 사용하여 사전 서면 동의를 얻습니다. 포함 선택은 성별, 인종 또는 사회경제적 지위에 근거하지 않습니다. 포함 및 제외 기준은 아래 섹션 #10에 나열되어 있습니다.

사전 서면 동의 후 조사관은 수술을 받는 모든 환자가 이미 제공한 기본 의인화 정보(연령, 성별, 키 및 체중)를 기록합니다. 모든 피험자는 말초 정맥(IV) 카테터를 삽입하고, 표준 비침습적 모니터를 적용하고, 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 보충 산소를 투여하고, 앙와위(내전관) 또는 엎드린 자세(오금-좌골)를 갖게 됩니다. 미다졸람과 펜타닐(IV)은 환자가 구두 신호에 계속 반응하도록 하면서 환자의 편안함을 위해 적정될 것입니다. 나중에 카테터 드레싱으로 덮을 부위의 머리카락을 필요한 경우 잘라냅니다. 근위 및 원위 위치 모두에서 내전관 또는 오금 지역의 단축(단면)을 시각화하기 위해 초음파를 배치합니다. 두 부위가 모두 카테터 삽입에 허용되는 경우 피험자는 컴퓨터 생성 목록(8개 블록)을 사용하여 1:1 비율로 카테터 유형별로 계층화된 밀봉되고 불투명하며 연속 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 내전관 대 오금-좌골): (1) 근위 대 (2) 말단 삽입.

카테터 삽입. 카테터 삽입은 현재 UCSD 치료 표준을 준수합니다. 연구에 참여하는 피험자(비참여 피험자)의 유일한 차이점은 특정 카테터 삽입 위치(현재 치료 기준이며 임상적 균형 때문에 UCSD에서 매일 사용됨)가 의사 대신 무작위로 결정된다는 것입니다. 단순히 자신을 선택합니다. 모든 카테터는 국소 마취 전문의 또는 레지던트가 국소 마취 주치의의 직접적인 감독과 지도하에(또는 주치의가 직접) 배치합니다. 모든 카테터는 표준 UCSD 신경주위 카테터 기술, 단축 신경, 초음파 유도를 사용하여 배치됩니다.

삽입 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트 및 이소프로필 알코올(ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA)로 세척하고 투명하고 멸균된 천공 드레이프를 적용합니다. 대상 신경의 단축(단면)을 시각화하기 위해 초음파 프로브를 배치합니다. 카테터 배치 바늘의 예상 진입 지점(근위 또는 원위 위치)에서 피부 팽진이 발생합니다. 17게이지 바늘(FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA)을 사용하여 모든 신경주위 카테터를 배치합니다. 카테터 배치 바늘은 피부 팽진을 통해 삽입되고 US 변환기 아래 평면 내로 전진하며 아래에 설명된 대로 표적 신경을 향합니다.

내전관.

근접: 이전에 설명한 대로 삽입:

"…우리는 허벅지의 내측 부분, 상전장골극과 슬개골 [상연] 사이의 중간 부분에서 초음파 조사를 수행했습니다. 짧은 축 보기에서 우리는 정맥이 바로 아래에 있고 복재 신경이 동맥 바로 옆에 있는 봉공근 아래 대퇴 동맥을 확인했습니다."

말단: 이전에 설명한 대로 삽입:

"트랜스듀서는 처음에 허벅지 원위 1/3의 내측면에 배치되어 봉공근 바로 깊은 대퇴 동맥을 식별했습니다. 그런 다음 대퇴 동맥이 깊게 잠수하여 전방 근육 평면(봉공근 및 내측광근)에서 멀어지는 것을 볼 수 있을 때까지 변환기를 허벅지의 장축을 따라 미부로 이동하여 슬와 동맥이 되는 허벅지의 후방 측면으로 이동했습니다. . 이 부위는 내전근 열공으로 확인되었고 차단 위치는 원위 내전관에서 이 부위에 대해 2~3cm 근위로 선택되었습니다."

카테터가 삽입될 공간을 확장하기 위해 바늘을 통해 식염수(10mL)를 투여합니다. 유연한 비자극 신경주위 카테터(FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA)를 바늘 끝에서 3-5cm 지나서 삽입합니다. 바늘은 카테터 위로 빼냅니다. 그런 다음 1:400,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인 30mL 볼루스를 카테터를 통해 투여합니다. "성공적인" 카테터 삽입은 복재 신경의 분포 내에서 추위에 대한 감각 감소로 정의됩니다.

슬와 좌골. 초음파를 사용하여 좌골 신경의 분기점을 단축으로 식별하고 좌골 신경의 두 가지 주요 가지가 분리된 지점 바로 원위 지점에 표시하고 둘 사이에 저에코 영역을 볼 수 있습니다. 이 수준은 피부에 표시됩니다.

근위부: 바늘을 피부의 표식에서 근위부 6-7cm(따라서 좌골 분기부 근위부)의 좌골 신경과 교차하도록 삽입하고 표피하 확산을 보장하기 위해 사용되는 식염수를 주입합니다.

원위부: 바늘 끝은 신경주위막과 신경외막 사이의 좌골 신경 분기점 바로 원위인 좌골 신경의 두 분지 사이 저에코 영역(신경주위 공간/구획)에 삽입됩니다. 이전에 설명된 바와 같이: "적절한 위치는 paraneural sheath의 원형 확장이 있는 것으로 정의되었습니다... 원형 확장이 확보되면 주입했습니다. 주입 과정에서 Tuohy 바늘을 고정하고 신경 부종이 발생하지 않도록 주의를 기울였습니다. 후자는 신경의 단면적 증가로 정의됩니다. 초음파에서 신경종창이 감지되면 주사를 재개하기 전에 조심스럽게 바늘을 빼냈다."

생리식염수 40mL 또는 에피네프린 1:400,000을 함유한 2% 리도카인을 바늘을 통해 주입합니다. 유연한 비자극 신경주위 카테터(FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA)를 바늘 끝에서 3-5cm 지나서 삽입합니다. 바늘은 카테터 위로 빼냅니다. 식염수를 수술 전에 투여한 경우 수술 후 카테터를 통해 1:400,000의 에피네프린과 함께 2% 리도카인 40mL를 투여합니다. "성공적인" 카테터 삽입은 발의 발바닥 부분에서 냉감에 대한 피부 감각의 감소로 정의됩니다.

수술 중: 환자는 수술 중 마취 제공자가 결정하는 전신 및/또는 신경축 마취를 받을 수 있습니다. 필요한 경우 신경주위 카테터를 통해 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 10mL를 추가로 주입할 수 있습니다.

신경주위 주입: 주입 펌프가 각 피험자의 신경주위 카테터에 부착됩니다. 펌프는 8mL/h(내전근) 또는 6mL/h(오금) 기저 속도 주입에서 0.2% 로피바카인을 제공하고 30분 잠금이 있는 4mL 환자 제어 볼루스(UCSD의 모든 표준)를 제공합니다.

데이터 수집: 모든 데이터 수집은 표준 UCSD 간호/치료 EPIC 노트(내전관) 또는 수술 다음 날 수술 후 전화 통화(오금)를 통해 이루어집니다.

1차 종점: 1차 종점은 08:00-08:00-시간 기간 동안 숫자 등급 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정된 수술 후 1일의 평균 통증입니다. 24:00(내전) 또는 데이터 수집 전화 통화 2시간 전(오금).

2차 종점: 슬와 피험자는 수술 통증(0에서 10의 숫자 등급 척도, "0"은 통증 없음, "10"은 지금까지 경험한 최악의 통증), 진통제 사용(경구 , IV 및 주입 볼루스), 주입 부작용 및 보행 거리(내전 카테터만 해당). 가능한 차단 관련 합병증에 대해 문의하기 위해 수술 후 1주일(+/- 1일) 슬와 피험자에게 전화를 겁니다.

샘플 크기 추정치:

내전관. 기본 분석은 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 활용합니다. 아래 그림은 게시된 데이터를 기반으로 근위부 삽입 후 수술 후 1일 통증 점수의 추정 밀도를 보여줍니다(평균 = 4.12, SD = 1.74).10 전력을 시뮬레이션하기 위해 The Investigators는 범위가 0에서 10인 잘린 가우시안 분포를 사용했습니다. SD=1.74; 근위 그룹 평균 = 4.12; 말단 그룹은 = 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 6.5 및 8을 의미합니다.

이러한 가정과 양면 a = 5%에서 The Investigators는 그룹당 25명의 샘플 크기로 1차 종료점 측정을 통해 10,000건의 시험을 시뮬레이션했습니다.

조사관은 모의 검정력이 아래 [clinicaltrials.gov 이 위치에서는 그림을 지원하지 않습니다].

따라서 The Investigators는 약 1.52만큼 작은 통증의 그룹 차이를 감지할 수 있는 80%의 힘을 가지고 있습니다.

슬와 좌골. 수술 후 1일째 평균 통증의 예상 NRS 평균=2.6 및 SD=2.1(IRB 연구 #101282의 미공개 데이터 기반)을 사용하여 각 치료군에서 1차 종료점 측정이 있는 약 31명의 피험자가 차이를 감지해야 합니다. 치료군 사이의 평균은 1.5입니다. 이것은 2면 알파=0.05이고, 베타=0.2, 전력 = 0.8 (ClinCalc.com 2015년 6월 28일 액세스). 조사자는 파라메트릭 데이터에 대해 t-테스트를 ​​사용하고 비모수 데이터에 대해 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용합니다.

두 위치가 결합된 The Investigators는 1차 종료점 측정이 있는 112명의 피험자가 필요합니다. 및 조사자는 1차 종료점 측정이 없는 피험자 및 중도 탈락자를 설명하기 위해 최대 150명의 피험자를 등록할 것입니다.

** 대단히 중요합니다: 슬와-좌골 및 내전관 데이터는 완전히 개별적으로 분석 및 보고되며 언제든지 결합되지 않습니다.