Wpływ lokalizacji cewnika na analgezję pooperacyjną w przypadku ciągłego kanału przywodzicieli i blokad nerwu podkolanowo-kulszowego

Będzie to jednoośrodkowe (UCSD), randomizowane, kontrolowane badanie.

Zapisy. Osobom dorosłym, które wyrażą zgodę na alloplastykę stawu kolanowego lub operację stopy/kostki z planowanym odpowiednio kanałem przywodziciela lub cewnikiem okołonerwowym podkolanowym, zostanie zaoferowana rejestracja. Włączenie do badania zostanie zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przed operacją. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu aktualnego ICF zatwierdzonego przez UCSD IRB. Selekcja do włączenia nie będzie oparta na płci, rasie ani statusie społeczno-ekonomicznym. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w sekcji 10 poniżej.

Po pisemnej, świadomej zgodzie badacze zarejestrują podstawowe informacje antropomorficzne (wiek, płeć, wzrost i wagę), które zostały już dostarczone przez wszystkich pacjentów poddawanych operacji. Wszyscy pacjenci będą mieli założony obwodowy cewnik dożylny (IV), zastosowane standardowe nieinwazyjne monitory, dodatkowy tlen podawany przez kaniulę nosową lub maskę twarzową oraz ułożenie na plecach (kanał przywodziciela) lub na brzuchu (podkolanowo-kulszowy). Midazolam i fentanyl (IV) będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjentom, przy jednoczesnym zapewnieniu, że pacjenci będą reagowali na sygnały werbalne. W razie potrzeby obszar, który zostanie następnie pokryty opatrunkiem cewnikowym, zostanie wycięty z włosów. USG zostanie umieszczone w celu wizualizacji krótkiej osi (przekroju) kanału przywodziciela lub okolicy podkolanowej zarówno w proksymalnych, jak i dystalnych lokalizacjach. Jeśli oba miejsca są odpowiednie do wprowadzenia cewnika, pacjent zostanie losowo przydzielony przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy (bloki po 8) do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno numerowanych kopert podzielonych na warstwy według typu cewnika ( kanał przywodziciela vs. podkolanowo-kulszowy): (1) proksymalne vs (2) wprowadzenie dystalne.

Wprowadzenie cewnika. Wprowadzanie cewnika będzie zgodne z aktualnymi standardami opieki UCSD. Jedyną różnicą dla uczestników biorących udział w badaniu (w porównaniu z tymi, którzy nie uczestniczyli) będzie to, że konkretne miejsce wprowadzenia cewnika - zarówno obecnie standardowego leczenia, jak i używane codziennie w UCSD ze względu na równowagę kliniczną - zostanie określone losowo, a nie przez lekarza po prostu wybierając siebie. Wszystkie cewniki zostaną umieszczone przez anestezjologa regionalnego lub rezydenta pod bezpośrednim nadzorem i kierownictwem anestezjologa regionalnego (lub samego lekarza). Wszystkie cewniki zostaną umieszczone przy użyciu standardowych technik cewnika okołonerwowego UCSD, nerw w osi krótkiej, pod kontrolą USG.

Miejsce wkłucia zostanie oczyszczone glukonianem chlorheksydyny i alkoholem izopropylowym (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) i nałożona przezroczysta, sterylna serweta z okienkami. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w celu wizualizacji krótkiej osi (przekroju) docelowego nerwu (nerwów). Bąbel skórny pojawi się w przewidywanym punkcie wprowadzenia igły wprowadzającej cewnik (bliższym lub dalszym położeniu). Do umieszczenia wszystkich cewników okołonerwowych zostanie użyta igła o rozmiarze 17 (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, Karolina Północna, USA). Igła wprowadzająca cewnik zostanie wprowadzona przez bąbel skórny, przesunięta w płaszczyźnie pod głowicą USG i skierowana do nerwu docelowego, jak opisano poniżej:

Kanał przywodzicieli.

Proksymalny: Wstawiony jak opisano wcześniej:

„…wykonaliśmy badanie ultrasonograficzne przyśrodkowej części uda, w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a [górną granicą] rzepki. W projekcji w osi krótkiej zidentyfikowaliśmy tętnicę udową pod mięśniem krawieckim, z żyłą nieco niżej i nerwem odpiszczelowym bocznie od tętnicy”.

Dystalny: wstawiony zgodnie z wcześniejszym opisem:

„Przetwornik został początkowo umieszczony na przyśrodkowej części dystalnej trzeciej części uda, aby zidentyfikować tętnicę udową bezpośrednio głęboko do mięśnia krawieckiego. Przetwornik następnie przesuwano doogonowo wzdłuż długiej osi uda, aż tętnica udowa zanurkowała głęboko i oddalała się od przedniej płaszczyzny mięśnia (mięśnie sartorius i obszerny przyśrodkowy) w kierunku tylnej części uda, gdzie przechodzi w tętnicę podkolanową . Obszar ten został zidentyfikowany jako rozwór przywodziciela, a lokalizację blokady wybrano 2 do 3 cm proksymalnie do tego obszaru, w dystalnym kanale przywodziciela”.

Sól fizjologiczna (10 ml) zostanie podana przez igłę w celu poszerzenia przestrzeni, w której ma zostać wprowadzony cewnik. Elastyczny, niestymulujący cewnik okołonerwowy (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) zostanie wprowadzony 3-5 cm za końcówką igły; i igła wycofana przez cewnik. Następnie przez cewnik zostanie podany bolus 30 ml lidokainy 2% z 1:400 000 epinefryny. „Pomyślne” wprowadzenie cewnika będzie definiowane jako zmniejszone odczuwanie zimna w obrębie rozmieszczenia nerwu odpiszczelowego.

Podkolanowo-kulszowy. Za pomocą ultradźwięków rozwidlenie nerwu kulszowego zostanie zidentyfikowane w krótkiej osi i zaznaczone w punkcie bezpośrednio dystalnym, w którym dwie główne gałęzie nerwu kulszowego są rozdzielone i można zobaczyć obszar hipoechogeniczny między nimi. Poziom ten zostanie zaznaczony na skórze.

Proksymalnie: Igła zostanie wprowadzona tak, aby przecięła nerw kulszowy 6-7 cm proksymalnie do znaku na skórze (czyli proksymalnie do rozwidlenia kulszowego) i wstrzyknięta zostanie sól fizjologiczna stosowana w celu zapewnienia rozprowadzenia podnaskórkowego.

Dystalnie: Końcówka igły zostanie wprowadzona w obszar hipoechogeniczny między dwiema gałęziami nerwu kulszowego bezpośrednio dystalnie od rozwidlenia nerwu kulszowego między paraneurium a epineurium (przestrzeń/komora podnerwowa). Jak opisano wcześniej: „Odpowiednią pozycję zdefiniowano jako obecność kołowego rozszerzenia osłonki paranerwowej… Po uzyskaniu kołowego rozszerzenia wykonaliśmy zastrzyk. Podczas procesu wstrzykiwania igła Tuohy była nieruchoma i dbano o to, aby nie wystąpił obrzęk nerwów. To ostatnie zdefiniowano jako zwiększenie powierzchni przekroju poprzecznego nerwu. Jeśli w badaniu USG wykryto obrzęk nerwu, igłę ostrożnie wyjmowano przed wznowieniem wstrzyknięcia”.

Następnie przez igłę zostanie podany bolus 40 ml roztworu soli fizjologicznej lub 2% lidokainy z 1:400 000 epinefryny. Elastyczny, niestymulujący cewnik okołonerwowy (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) zostanie wprowadzony 3-5 cm za końcówką igły; i igła wycofana przez cewnik. Jeśli sól fizjologiczna została podana przed operacją, to 40 ml lidokainy 2% z 1:400 000 epinefryny zostanie podane przez cewnik po operacji. „Pomyślne” wprowadzenie cewnika będzie definiowane jako zmniejszenie czucia skórnego na zimno po stronie podeszwowej stopy.

Śródoperacyjne: Pacjenci mogą otrzymać znieczulenie ogólne i/lub nerwowo-osiowe, które zostanie określone przez dostawcę znieczulenia śródoperacyjnego. W razie potrzeby przez cewnik okołonerwowy można podać dodatkowe bolusy 10 ml 2% roztworu lidokainy z epinefryną.

Infuzja okołonerwowa: Pompa infuzyjna zostanie podłączona do cewnika okołonerwowego każdego pacjenta. Pompa zapewni wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością podstawową 8 ml/h (przywodziciel) lub 6 ml/h (podkolanowy) oraz kontrolowany przez pacjenta bolus o objętości 4 ml z 30-minutową blokadą (wszystko standardowe w UCSD).

Zbieranie danych: Wszystkie dane będą zbierane za pomocą standardowych notatek EPIC dotyczących pielęgniarstwa/terapii UCSD (kanał przywodziciela) lub pooperacyjnych rozmów telefonicznych (podkolanowych) na następny dzień po operacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średni ból pierwszego dnia po zabiegu chirurgicznym, mierzony w numerycznej skali ocen (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w okresach od 08:00 do 24:00 (przywodziciel) lub dwie godziny poprzedzające telefon do zbierania danych (podkolanowy).

Drugorzędowe punkty końcowe: Pacjenci podkolanowi zostaną wezwani następnego dnia po operacji w celu zebrania informacji dotyczących bólu chirurgicznego (numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił), stosowania środków przeciwbólowych (doustnie , IV i bolusy infuzyjne), skutki uboczne infuzji i pokonywany dystans (tylko cewniki przywodzicieli). Pacjenci podkolanowi zostaną wezwani tydzień (+/- 1 dzień) po operacji, aby zapytać o możliwe powikłania związane z blokadą.

Szacunkowa wielkość próby:

Kanał przywodzicieli. Podstawowa analiza będzie wykorzystywać test sumy rang Wilcoxona. Poniższy rysunek przedstawia szacunkową gęstość punktacji bólu po dniu 1. po wprowadzeniu proksymalnym (średnia = 4,12, SD = 1,74) na podstawie opublikowanych danych.10 Aby zasymulować moc, The Investigators użyli obciętego rozkładu Gaussa o zakresie od 0 do 10; SD=1,74; średnia grupy proksymalnej = 4,12; i grupy dystalne oznaczają = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 i 8.

Przy tych założeniach i dwustronnym a = 5% badacze przeprowadzili symulację 10 000 prób z wielkością próby 25 na grupę z pomiarem pierwszorzędowego punktu końcowego.

Badacze stwierdzili, że symulowana moc była taka, jak przedstawiono poniżej [clinicaltrials.gov nie obsługuje cyfr w tym miejscu].

Tak więc Badacze mają 80% mocy, aby wykryć różnice grupowe w bólu tak małe, jak około 1,52.

Podkolanowo-kulszowy. Stosując oczekiwaną średnią NRS = 2,6 i SD = 2,1 średniego bólu w 1. dniu po operacji (na podstawie niepublikowanych danych z badania IRB nr 101282), około 31 pacjentów w każdym ramieniu leczenia z pomiarem pierwszorzędowego punktu końcowego będzie potrzebnych do wykrycia różnicy między grupami leczonymi średnimi 1,5. To jest z dwustronnym alfa=0,05, beta=0,2, i moc = 0,8 (ClinCalc.com dostęp 28 czerwca 2015). Badacze zastosują test t dla danych parametrycznych i test sumy rang Wilcoxona dla danych nieparametrycznych.

Łącząc te dwie lokalizacje, Badacze będą potrzebować 112 osób z podstawowym pomiarem punktu końcowego; oraz Badacze zarejestrują do 150 pacjentów, aby uwzględnić przypadki rezygnacji i pacjentów bez podstawowego pomiaru punktu końcowego.

** Bardzo ważne: dane kanału podkolanowo-kulszowego i przywodziciela będą analizowane i zgłaszane całkowicie oddzielnie - NIE będą one w żadnym momencie łączone.