Effekter av kateterplacering på postoperativ analgesi för kontinuerlig adduktorkanal och popliteala-ischiasnervblockering

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad undersökning med ett enda center (UCSD).

Inskrivning. Samtyckande vuxna som genomgår knäprotesplastik eller fot-/fotledsoperationer med planerad adduktorkanal respektive popliteal perineural kateter kommer att erbjudas inskrivning. Studieinkludering kommer att föreslås till kvalificerade patienter före operation. Om en patient önskar deltagande i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas med hjälp av en aktuell UCSD IRB-godkänd ICF. Urval för inkludering kommer inte att baseras på kön, ras eller socioekonomisk status. Inklusions- och uteslutningskriterier listas i avsnitt #10 nedan.

Efter skriftligt, informerat samtycke kommer utredarna att registrera antropomorfisk baslinjeinformation (ålder, kön, längd och vikt) som redan tillhandahålls av alla patienter som opereras. Alla försökspersoner kommer att ha en perifer intravenös (IV) kateter införd, standard icke-invasiva monitorer applicerade, extra syre administrerat via en näskanyl eller ansiktsmask och placerad på rygg (adduktorkanal) eller benägen (popliteal-ischias). Midazolam och fentanyl (IV) kommer att titreras för patientkomfort, samtidigt som patienterna förblir lyhörda för verbala signaler. Området som sedan kommer att täckas av kateterförbandet kommer att klippas av hår om det behövs. Ultraljudet kommer att placeras för att visualisera den korta axeln (tvärsnittet) av adduktorkanalen eller popliteal regional på både proximala och distala platser. Om båda ställena är acceptabla för kateterinsättning, kommer patienten att randomiseras med hjälp av en datorgenererad lista (block om 8) till en av två behandlingsgrupper i ett 1:1-förhållande med förseglade, ogenomskinliga, konsekutivt numrerade kuvert stratifierade efter katetertyp ( adduktorkanal vs. popliteal-ischias): (1) proximal vs (2) distal insättning.

Kateterinförande. Kateterinförande kommer att följa gällande UCSD-vårdstandard. Den enda skillnaden för försökspersoner som deltar i studien (mot de som inte deltar) kommer att vara att den specifika kateterinsättningsplatsen - både för närvarande standard-of-care och används dagligen på UCSD på grund av klinisk jämvikt - kommer att bestämmas slumpmässigt, istället för läkaren helt enkelt välja sig själv. Alla katetrar kommer att placeras av en regional anestesistipendiat eller invånare under direkt övervakning och vägledning av en regional anestesibesökare (eller av denne själv). Alla katetrar kommer att placeras med standard UCSD perineural kateterteknik, nerv i kort axel, ultraljudsvägledning.

Insättningsområdet kommer att rengöras med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA), och ett genomskinligt, sterilt, fenestrerat draperi appliceras. Ultraljudssonden kommer att placeras för att visualisera den korta axeln (tvärsnittet) av målnerven/nerven. En hudsnurra kommer att höjas vid kateterplaceringsnålens förväntade ingångspunkt (proximal eller distal plats). En 17 gauge nål (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) kommer att användas för att placera alla perineurala katetrar. Kateterplaceringsnålen kommer att föras in genom hudsnäckan, flyttas fram i planet under den amerikanska transduktorn och riktas mot målnerven enligt beskrivningen nedan:

Adduktorkanal.

Proximal: Infogas enligt tidigare beskrivning:

"...vi gjorde en ultraljudsundersökning vid den mediala delen av låret, halvvägs mellan den övre främre höftbensryggraden och [överkanten av] patella. I en kort axelvy identifierade vi lårbensartären under sartoriusmuskeln, med venen precis inferior och saphenusnerven precis lateralt om artären."

Distalt: Insatt enligt tidigare beskrivning:

"Givaren placerades initialt på den mediala aspekten av den distala tredjedelen av låret för att identifiera lårbensartären omedelbart djupt ner till sartoriusmuskeln. Transduktorn flyttades sedan kaudalt längs lårets långa axel tills lårbensartären sågs dyka djupt och röra sig bort från det främre muskelplanet (musklerna sartorius och vastus medialis), mot den bakre delen av låret där den blir artären popliteal . Detta område identifierades som adduktorhiatus, och blockplatsen valdes 2 till 3 cm proximalt till detta område, i den distala adduktorkanalen."

Saltlösning (10 ml) kommer att administreras via nålen för att vidga utrymmet där katetern ska föras in. En flexibel icke-stimulerande perineural kateter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) kommer att föras in 3-5 cm förbi nålspetsen; och nålen dras tillbaka över katetern. En 30 ml bolus lidokain 2 % med 1:400 000 adrenalin kommer sedan att administreras genom katetern. En "lyckad" kateterinsättning kommer att definieras som minskad känsel för kyla inom fördelningen av saphenusnerven.

Popliteal-ischias. Med hjälp av ett ultraljud kommer ischiasnervens bifurkation att identifieras i kort axel och markeras vid en punkt omedelbart distalt vid vilken punkt de två huvudgrenarna av ischiasnerven är åtskilda och ett hypoechoiskt område kan ses mellan de två. Denna nivå kommer att markeras på huden.

Proximal: Nålen kommer att föras in för att skära ischiasnerven 6-7 cm proximalt till märket på huden (därför proximalt till ischiasbifurkationen) och injektion med saltlösning används för att säkerställa subepimyseal spridning.

Distalt: Nålspetsen kommer att föras in i det hypoechoiska området mellan de två grenarna av ischiasnerven omedelbart distalt om ischiasnervens bifurkation mellan paraneurium och epineurium (det subparaneurala utrymmet/kompartmentet). Som beskrivits tidigare: "En adekvat position definierades som närvaron av cirkulär expansion av det paraneurala höljet... När cirkulär expansion erhölls injicerade vi. Under injektionsprocessen hölls Tuohy-nålen stationär och man såg till att neural svullnad inte uppstod. Det senare definierades som en ökning av nervens tvärsnittsyta. Om neural svullnad upptäcktes av US drogs nålen försiktigt tillbaka innan injektionen återupptogs."

En 40 ml bolus med normal koksaltlösning eller lidokain 2 % med 1:400 000 epinefrin ges sedan genom nålen. En flexibel icke-stimulerande perineural kateter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) kommer att föras in 3-5 cm förbi nålspetsen; och nålen dras tillbaka över katetern. Om saltlösning administrerades preoperativt kommer 40 ml lidokain 2 % med 1:400 000 adrenalin att administreras genom katetern efter operationen. En "lyckad" kateterinsättning kommer att definieras som en minskning av kutan känsla till kyla på fotens plantaraspekt.

Intraop: Patienter kan få en allmän och/eller neuraxiell anestesi som skulle bestämmas av den intraoperativa anestesileverantören. Ytterligare bolusdoser på 10 ml 2 % lidokain med epinefrin kan ges, om det behövs, via den perineurala katetern.

Perineural infusion: En infusionspump kommer att fästas på varje individs perineurala kateter. Pumpen ger ropivakain 0,2 % vid 8 mL/h (adduktor) eller 6 mL/h (popliteal) basalhastighetsinfusion och en 4 mL patientkontrollerad bolus med 30 minuters lockout (allt standard vid UCSD).

Datainsamling: All datainsamling kommer att ske genom vanliga UCSD omvårdnad/terapi EPIC-anteckningar (adduktorkanal) eller postoperativa telefonsamtal (popliteal) för dagen efter operationen.

Primär endpoint: Den primära endpointen kommer att vara den genomsnittliga smärtan på postoperativ dag 1 efter operationen mätt på en numerisk betygsskala (0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta) under tidsperioderna 08:00- 24:00 (adduktor) eller de två timmarna före telefonsamtalet för datainsamling (popliteal).

Sekundära effektmått: Popliteala försökspersoner kommer att kallas dagen efter operationen för att samla in information om kirurgisk smärta (numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" är ingen smärta och "10" är den värsta smärtan som någonsin upplevts), smärtstillande användning (oral , IV och infusionsbolus), infusionsbiverkningar och ambulerad distans (endast adduktorkatetrar). Popliteala försökspersoner kommer att kallas en vecka (+/- 1 dag) efter operationen för att fråga om möjliga blockrelaterade komplikationer.

Uppskattningar av provstorlek:

Adduktorkanal. Den primära analysen kommer att använda Wilcoxon Rank Sum-test. Figuren nedan visar den uppskattade tätheten av smärtpoäng efter operation dag 1 efter proximal insättning (medelvärde = 4,12, SD = 1,74) baserat på publicerade data.10 För att simulera kraft använde The Investigators den trunkerade Gauss-fördelningen med intervallet 0 till 10; SD=1,74; Proximal gruppmedelvärde = 4,12; och medelvärden för distala grupper = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 och 8.

Under dessa antaganden och tvåsidigt a = 5 %, simulerade utredarna 10 000 försök med en provstorlek på 25 per grupp med en primär slutpunktsmätning.

Utredarna fann att den simulerade kraften var som ritad nedan [clinicaltrials.gov stöder inte siffror på den här platsen].

Så utredarna har 80 % makt att upptäcka gruppskillnader i smärta så små som cirka 1,52.

Popliteal-ischias. Med ett förväntat NRS-medelvärde=2,6 och SD=2,1 av genomsnittlig smärta på postoperativ dag 1 (baserat på opublicerade data från IRB-studie #101282), kommer cirka 31 försökspersoner i varje behandlingsarm med en primär slutpunktsmätning att krävas för att upptäcka en skillnad mellan behandlingsgruppen medelvärde på 1,5. Detta är med en 2-sidig alfa=0,05, beta=0,2, och effekt = 0,8 (ClinCalc.com tillgänglig 28 juni 2015). Utredarna kommer att använda ett t-test för parametriska data och Wilcoxon Rank Sum-test för icke-parametriska data.

Med de två platserna kombinerade kommer utredarna att behöva 112 försökspersoner med en primär slutpunktsmätning; och, Utredarna kommer att registrera upp till 150 försökspersoner för att ta hänsyn till avhopp och försökspersoner utan en primär slutpunktsmätning.

** Av stor betydelse: data från popliteal-ischias och adduktorkanalen kommer att analyseras och rapporteras helt separat - de kommer INTE att kombineras när som helst.