Effecten van katheterlocatie op postoperatieve analgesie voor continu adductorkanaal en popliteale-heupzenuwblokkades

Dit zal een single-center (UCSD), gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn.

Inschrijving. Instemmende volwassenen die een knieartroplastiek of een voet-/enkeloperatie ondergaan met respectievelijk een gepland adductorkanaal of popliteale perineurale katheter, krijgen inschrijving aangeboden. Studie-opname zal worden voorgesteld aan in aanmerking komende patiënten voorafgaand aan de operatie. Als een patiënt deelname aan het onderzoek wenst, zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen met behulp van een huidige UCSD IRB-goedgekeurde ICF. Selectie voor opname zal niet gebaseerd zijn op geslacht, ras of sociaaleconomische status. In- en uitsluitingscriteria staan ​​vermeld in sectie #10 hieronder.

Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers antropomorfe basisinformatie (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht) vastleggen die al is verstrekt door alle patiënten die een operatie ondergaan. Bij alle proefpersonen wordt een perifere intraveneuze (IV) katheter ingebracht, standaard niet-invasieve monitors aangebracht, aanvullende zuurstof toegediend via een neuscanule of gezichtsmasker en in rugligging (adductorkanaal) of buikligging (popliteale heupjicht) geplaatst. Midazolam en fentanyl (IV) worden getitreerd voor het comfort van de patiënt, terwijl ervoor wordt gezorgd dat patiënten blijven reageren op verbale signalen. Het gebied dat vervolgens door het katheterverband wordt bedekt, wordt indien nodig onthaard. De echografie wordt geplaatst om de korte as (dwarsdoorsnede) van het adductorkanaal of de popliteale regio op zowel proximale als distale locaties te visualiseren. Als beide locaties geschikt zijn voor het inbrengen van een katheter, wordt de proefpersoon gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst (blokken van 8) in een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen, gestratificeerd per kathetertype ( adductorkanaal vs. popliteaal-ischias): (1) proximale vs. (2) distale insertie.

Katheter inbrengen. Het inbrengen van de katheter voldoet aan de huidige UCSD-zorgstandaard. Het enige verschil voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen (versus degenen die niet deelnemen) is dat de specifieke locatie voor het inbrengen van de katheter - zowel momenteel de standaardbehandeling als dagelijks gebruikt bij UCSD vanwege klinische evenwichtigheid - willekeurig zal worden bepaald, in plaats van de arts gewoon voor zichzelf kiezen. Alle katheters worden geplaatst door een regionale anesthesiemedewerker of -bewoner onder directe supervisie en begeleiding van een regionale anesthesiemedewerker (of door de begeleider zelf). Alle katheters worden geplaatst met behulp van standaard UCSD perineurale kathetertechnieken, zenuw in korte as, ultrasone geleiding.

Het inbrenggebied wordt gereinigd met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, VS) en er wordt een doorzichtige, steriele, gegaende doek aangebracht. De ultrasone sonde wordt geplaatst om de korte as (dwarsdoorsnede) van de doelzenuw(en) te visualiseren. Er wordt een huidkwaal omhoog gebracht op het verwachte punt van binnenkomst van de katheterplaatsingsnaald (proximale of distale locatie). Een naald van 17 gauge (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, VS) zal worden gebruikt om alle perineurale katheters te plaatsen. De naald voor het plaatsen van de katheter wordt door de huidkwaddel ingebracht, in het vlak onder de US-transducer voortbewogen en naar de doelzenuw geleid, zoals hieronder beschreven:

Adductor kanaal.

Proximaal: ingebracht zoals eerder beschreven:

"... we hebben een echografisch onderzoek uitgevoerd aan het mediale deel van de dij, halverwege tussen de superieure anterieure iliacale wervelkolom en de [superieure rand van de] patella. In een korte-asweergave identificeerden we de dijbeenslagader onder de sartorius-spier, met de ader net onder en de nervus saphena net lateraal van de slagader."

Distaal: ingebracht zoals eerder beschreven:

"De transducer werd in eerste instantie op het mediale aspect van het distale derde deel van de dij geplaatst om de dijbeenslagader direct diep in de musculus sartorius te identificeren. De transducer werd vervolgens caudaal langs de lange as van de dij bewogen totdat de dijbeenslagader diep dook en wegbewoog van het voorste spiervlak (spieren sartorius en vastus medialis), naar het achterste aspect van de dij, waar het de knieholte-slagader wordt. . Dit gebied werd geïdentificeerd als de hiaat van de adductor en de locatie van het blok werd 2 tot 3 cm proximaal van dit gebied, in het distale adductorkanaal, gekozen."

Zoutoplossing (10 ml) wordt toegediend via de naald om de ruimte te verwijden waar de katheter moet worden ingebracht. Een flexibele niet-stimulerende perineurale katheter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, VS) wordt 3-5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht; en de naald teruggetrokken over de katheter. Een bolus van 30 ml lidocaïne 2% met 1:400.000 epinefrine wordt vervolgens via de katheter toegediend. Een "succesvolle" katheterinbrenging wordt gedefinieerd als een verminderd gevoel van kou in de verdeling van de nervus saphena.

Poplitea-ischias. Met behulp van een echografie wordt de vertakking van de heupzenuw in de korte as geïdentificeerd en gemarkeerd op een punt direct distaal, op welk punt de twee hoofdtakken van de heupzenuw gescheiden zijn en een hypoechoisch gebied tussen de twee kan worden bekeken. Dit niveau wordt op de huid gemarkeerd.

Proximaal: de naald wordt ingebracht om de heupzenuw 6-7 cm proximaal van de markering op de huid te snijden (dus proximaal van de heupzenuw) en injectie met zoutoplossing wordt gebruikt om subepimyseale verspreiding te verzekeren.

Distaal: de naaldpunt wordt ingebracht in het hypoechoïsche gebied tussen de twee takken van de heupzenuw, direct distaal van de heupzenuwvertakking tussen het paraneurium en het epineurium (de subparaneurale ruimte/het compartiment). Zoals eerder beschreven: "Een geschikte positie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van circulaire uitzetting van de paraneurale schede... Zodra circulaire expansie was verkregen, injecteerden we. Tijdens het injectieproces werd de Tuohy-naald stationair gehouden en werd ervoor gezorgd dat neurale zwelling niet optrad. Dit laatste werd gedefinieerd als een toename van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de zenuw. Als neurale zwelling werd gedetecteerd door US, werd de naald voorzichtig teruggetrokken voordat de injectie werd hervat."

Een bolus van 40 ml normale zoutoplossing of lidocaïne 2% met 1:400.000 epinefrine wordt dan via de naald toegediend. Een flexibele niet-stimulerende perineurale katheter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, VS) wordt 3-5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht; en de naald teruggetrokken over de katheter. Als preoperatief zoutoplossing is toegediend, wordt de 40 ml lidocaïne 2% met 1: 400.000 epinefrine na de operatie via de katheter toegediend. Een "geslaagde" katheterinbrenging wordt gedefinieerd als een afname van het gevoel van kou in de huid aan de plantaire zijde van de voet.

Intraop: Patiënten kunnen een algemene en/of neuraxiale anesthesie krijgen die wordt bepaald door de intraoperatieve anesthesieaanbieder. Extra bolussen van 10 ml 2% lidocaïne met epinefrine kunnen, indien nodig, worden gegeven via de perineurale katheter.

Perineurale infusie: een infuuspomp wordt bevestigd aan de perineurale katheter van elke proefpersoon. De pomp levert ropivacaïne 0,2% met een basaal infuus van 8 ml/uur (adductor) of 6 ml/uur (popliteaal) en een door de patiënt gecontroleerde bolus van 4 ml met een uitsluiting van 30 minuten (allemaal standaard bij UCSD).

Gegevensverzameling: Alle gegevensverzameling vindt plaats via standaard UCSD-EPIC-aantekeningen voor verpleging/therapie (adductorkanaal) of postoperatieve telefoontjes (popliteaal) voor de dag na de operatie.

Primair eindpunt: Het primaire eindpunt is de gemiddelde pijn op postoperatieve dag 1 na de operatie, zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) gedurende de tijdsperioden van 08:00- 24.00 uur (adductor) of de twee uur voorafgaand aan het telefoongesprek voor gegevensverzameling (popliteaal).

Secundaire eindpunten: Knieholtepatiënten worden de dag na de operatie gebeld om informatie te verzamelen over chirurgische pijn (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" de ergste pijn is die ooit is ervaren), analgetisch gebruik (oraal , IV- en infusiebolussen), bijwerkingen van infusie en geambuleerde afstand (alleen adductorkatheters). Popliteale patiënten zullen een week (+/- 1 dag) na de operatie worden gebeld om te informeren naar mogelijke blokgerelateerde complicaties.

Schattingen van de steekproefomvang:

Adductor kanaal. De primaire analyse maakt gebruik van de Wilcoxon Rank Sum-test. De onderstaande afbeelding toont de geschatte densiteit van postoperatieve pijnscores op dag 1 na proximale insertie (gemiddelde = 4,12, SD = 1,74) op basis van gepubliceerde gegevens.10 Om vermogen te simuleren, gebruikten The Investigators de afgeknotte Gauss-verdeling met een bereik van 0 tot 10; SD=1,74; Gemiddelde proximale groep = 4,12; en distale groepsgemiddelden = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 en 8.

Onder deze aannames en tweezijdige a = 5%, simuleerden de onderzoekers 10.000 onderzoeken met een steekproefomvang van 25 per groep met een primaire eindpuntmeting.

De onderzoekers ontdekten dat het gesimuleerde vermogen was zoals hieronder weergegeven [clinicaltrials.gov ondersteunt geen cijfers op deze locatie].

Dus de onderzoekers hebben 80% macht om groepsverschillen in pijn te detecteren die zo klein zijn als ongeveer 1,52.

Poplitea-ischias. Gebruikmakend van een verwacht NRS-gemiddelde = 2,6 en SD = 2,1 van gemiddelde pijn op postoperatieve dag 1 (gebaseerd op niet-gepubliceerde gegevens van IRB-onderzoek #101282), zullen ongeveer 31 proefpersonen in elke behandelingsarm met een primaire eindpuntmeting nodig zijn om een ​​verschil te detecteren tussen behandelingsgroep gemiddelden van 1,5. Dit is met een 2-zijdige alpha=0.05, bèta=0,2, en vermogen=0,8 (ClinCalc. com geraadpleegd op 28 juni 2015). De onderzoekers zullen een t-toets gebruiken voor parametrische gegevens en een Wilcoxon Rank Sum-toets voor niet-parametrische gegevens.

Met de twee locaties gecombineerd, hebben The Investigators 112 proefpersonen nodig met een primaire eindpuntmeting; en De onderzoekers zullen maximaal 150 proefpersonen inschrijven om rekening te houden met drop-outs en proefpersonen zonder primaire eindpuntmeting.

** Van groot belang: de gegevens van het knieholte-heupkanaal en het adductorkanaal worden volledig afzonderlijk geanalyseerd en gerapporteerd - ze worden op geen enkel moment gecombineerd.