Auswirkungen der Katheterposition auf die postoperative Analgesie bei kontinuierlichen Adduktorenkanal- und Popliteal-Ischiadicus-Blockaden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung an einem einzigen Zentrum (UCSD).

Einschreibung. Einwilligende Erwachsene, die sich einer Knieendoprothetik oder einer Fuß-/Knöcheloperation mit geplantem Adduktorenkanal bzw. poplitealem Perineuralkatheter unterziehen, werden zur Einschreibung angeboten. Geeigneten Patienten wird vor der Operation die Einbeziehung in die Studie vorgeschlagen. Wenn ein Patient eine Studienteilnahme wünscht, wird eine schriftliche Einverständniserklärung mithilfe eines aktuellen, vom UCSD IRB genehmigten ICF eingeholt. Die Auswahl für die Aufnahme erfolgt nicht auf der Grundlage von Geschlecht, Rasse oder sozioökonomischem Status. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im Abschnitt Nr. 10 unten aufgeführt.

Nach schriftlicher, informierter Einwilligung werden die Ermittler grundlegende anthropomorphe Informationen (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht) aufzeichnen, die bereits von allen Patienten bereitgestellt wurden, die sich einer Operation unterziehen. Bei allen Probanden wird ein peripherer intravenöser (IV) Katheter eingeführt, standardmäßige nicht-invasive Monitore angewendet, zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske verabreicht und in Rückenlage (Adduktorenkanal) oder Bauchlage (Popliteal-Ischias) positioniert. Midazolam und Fentanyl (IV) werden aus Gründen des Patientenkomforts titriert und gleichzeitig sichergestellt, dass die Patienten weiterhin auf verbale Hinweise reagieren. Der Bereich, der später mit dem Katheterverband abgedeckt wird, wird bei Bedarf von Haaren befreit. Der Ultraschall wird platziert, um die kurze Achse (Querschnitt) des Adduktorenkanals oder der Kniekehle sowohl an proximalen als auch an distalen Stellen sichtbar zu machen. Wenn beide Stellen für die Kathetereinführung akzeptabel sind, wird der Proband mithilfe einer computergenerierten Liste (8er-Blöcke) im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, wobei versiegelte, undurchsichtige, fortlaufend nummerierte Umschläge verwendet werden, die nach Kathetertyp geschichtet sind ( Adduktorenkanal vs. Kniekehle-Ischiadicus): (1) proximale vs. (2) distale Einführung.

Kathetereinführung. Das Einführen des Katheters erfolgt gemäß dem aktuellen UCSD-Pflegestandard. Der einzige Unterschied für die an der Studie teilnehmenden Probanden (im Vergleich zu denen, die nicht teilnehmen) besteht darin, dass die spezifische Kathetereinführstelle – sowohl derzeit Standardversorgung als auch täglich an der UCSD aufgrund des klinischen Gleichgewichts verwendet – nach dem Zufallsprinzip und nicht durch den Arzt bestimmt wird einfach sich selbst auswählen. Alle Katheter werden von einem Regionalanästhesie-Fachmann oder Assistenzarzt unter der direkten Aufsicht und Anleitung eines Regionalanästhesie-Betreuers (oder vom Betreuer selbst) platziert. Alle Katheter werden mit Standard-UCSD-Perineuralkathetertechniken, Nerv in kurzer Achse und Ultraschallführung platziert.

Der Einführbereich wird mit Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, USA) gereinigt und ein klares, steriles, gefenstertes Tuch angelegt. Die Ultraschallsonde wird so platziert, dass sie die kurze Achse (Querschnitt) des Zielnervs bzw. der Zielnerven sichtbar macht. Am voraussichtlichen Eintrittspunkt der Katheternadel (proximal oder distal) entsteht eine Hautquaddel. Zur Platzierung aller Perineuralkatheter wird eine 17-Gauge-Nadel (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, USA) verwendet. Die Katheterplatzierungsnadel wird durch die Hautquaddel eingeführt, in der Ebene unter dem US-Schallkopf vorgeschoben und wie unten beschrieben auf den Zielnerv gerichtet:

Adduktorenkanal.

Proximal: Eingefügt wie zuvor beschrieben:

„…wir führten eine Ultraschalluntersuchung am medialen Teil des Oberschenkels durch, auf halber Strecke zwischen der Spina iliaca superior anterior und dem [oberen Rand der] Patella. In einer Kurzachsenansicht identifizierten wir die Oberschenkelarterie unterhalb des Sartorius-Muskels, mit der Vene direkt unterhalb und dem Nervus saphenus direkt seitlich der Arterie.“

Distal: Wie zuvor beschrieben eingefügt:

„Der Schallkopf wurde zunächst auf der medialen Seite des distalen Drittels des Oberschenkels platziert, um die Oberschenkelarterie unmittelbar tief unter dem Sartorius-Muskel zu identifizieren. Der Schallkopf wurde dann kaudal entlang der Längsachse des Oberschenkels bewegt, bis man sah, wie die Oberschenkelarterie tief eintauchte und sich von der vorderen Muskelebene (Sartorius- und Vastus medialis-Muskeln) in Richtung der hinteren Seite des Oberschenkels bewegte, wo sie zur Kniekehlenarterie wird . Dieser Bereich wurde als Adduktor-Hiatus identifiziert und die Blockstelle wurde 2 bis 3 cm proximal zu diesem Bereich im distalen Adduktorenkanal ausgewählt.

Über die Nadel wird Kochsalzlösung (10 ml) verabreicht, um den Raum zu erweitern, in den der Katheter eingeführt werden soll. Ein flexibler, nicht stimulierender Perineuralkatheter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) wird 3–5 cm hinter der Nadelspitze eingeführt; und die Nadel über den Katheter zurückgezogen. Anschließend wird ein 30-ml-Bolus Lidocain 2 % mit 1:400.000 Adrenalin über den Katheter verabreicht. Eine „erfolgreiche“ Kathetereinführung wird als vermindertes Kälteempfinden im Bereich des N. saphenus definiert.

Kniekehlen-Ischias. Mittels Ultraschall wird die Bifurkation des Ischiasnervs in der kurzen Achse identifiziert und an einem Punkt unmittelbar distal markiert, an dem die beiden Hauptäste des Ischiasnervs getrennt sind und ein echoarmer Bereich zwischen beiden sichtbar ist. Dieser Wert wird auf der Haut markiert.

Proximal: Die Nadel wird so eingeführt, dass sie den Ischiasnerv 6–7 cm proximal der Markierung auf der Haut (also proximal der Ischiasgabelung) schneidet, und es wird Kochsalzlösung injiziert, um eine subepimysäre Ausbreitung sicherzustellen.

Distal: Die Nadelspitze wird in den echoarmen Bereich zwischen den beiden Ästen des Ischiasnervs unmittelbar distal der Ischiasnervgabelung zwischen Paraneurium und Epineurium (dem subparaneuralen Raum/Kompartiment) eingeführt. Wie zuvor beschrieben: „Eine adäquate Position wurde als das Vorhandensein einer kreisförmigen Ausdehnung der Paraneuralscheide definiert … Sobald die kreisförmige Ausdehnung erreicht war, führten wir die Injektion durch.“ Während des Injektionsvorgangs wurde die Tuohy-Nadel stationär gehalten und darauf geachtet, dass keine Nervenschwellung auftrat. Letzteres wurde als Vergrößerung der Querschnittsfläche des Nervs definiert. Wenn im Ultraschall eine neurale Schwellung festgestellt wurde, wurde die Nadel vorsichtig zurückgezogen, bevor mit der Injektion fortgefahren wurde.“

Anschließend wird ein 40-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung oder Lidocain 2 % mit 1:400.000 Adrenalin durch die Nadel verabreicht. Ein flexibler, nicht stimulierender Perineuralkatheter (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, USA) wird 3–5 cm hinter der Nadelspitze eingeführt; und die Nadel über den Katheter zurückgezogen. Wenn vor der Operation Kochsalzlösung verabreicht wurde, werden nach der Operation 40 ml Lidocain 2 % mit 1:400.000 Adrenalin durch den Katheter verabreicht. Ein „erfolgreiches“ Einführen des Katheters wird als eine Abnahme des kutanen Kälteempfindens auf der Plantarseite des Fußes definiert.

Intraoperativ: Patienten können eine allgemeine und/oder neuraxiale Anästhesie erhalten, die vom Anbieter der intraoperativen Anästhesie festgelegt wird. Bei Bedarf können über den Perineuralkatheter zusätzliche Boli von 10 ml 2 %igem Lidocain mit Adrenalin verabreicht werden.

Perineurale Infusion: An den Perineuralkatheter jedes Probanden wird eine Infusionspumpe angeschlossen. Die Pumpe liefert 0,2 % Ropivacain mit einer Basalrateninfusion von 8 ml/h (Adduktoren) oder 6 ml/h (Popliteal) und einen vom Patienten kontrollierten 4-ml-Bolus mit einer 30-minütigen Sperre (alles Standard bei UCSD).

Datenerfassung: Die gesamte Datenerfassung erfolgt über standardmäßige UCSD-Pflege-/Therapie-EPIC-Notizen (Adduktorenkanal) oder postoperative Telefonanrufe (Popliteal) für den Tag nach der Operation.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche Schmerz am ersten postoperativen Tag nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10, 0=keine Schmerzen, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) während der Zeiträume von 08:00 bis 24:00 Uhr (Adduktoren) oder die zwei Stunden vor dem Datenerfassungstelefonat (Popliteal).

Sekundäre Endpunkte: Probanden im Bereich der Kniekehle werden am Tag nach der Operation angerufen, um Informationen zu den chirurgischen Schmerzen (Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist), die Verwendung von Analgetika (oral) zu sammeln , IV und Infusionsboli), Nebenwirkungen der Infusion und Gehdistanz (nur Adduktorenkatheter). Probanden im Bereich der Kniekehle werden eine Woche (+/- 1 Tag) nach der Operation angerufen, um sich nach möglichen Blockadekomplikationen zu erkundigen.

Schätzungen der Stichprobengröße:

Adduktorenkanal. Die primäre Analyse wird den Wilcoxon-Rank-Sum-Test verwenden. Die folgende Abbildung zeigt die geschätzte Dichte der postoperativen Schmerzwerte am ersten Tag nach dem proximalen Einsetzen (Mittelwert = 4,12, SD = 1,74) basierend auf veröffentlichten Daten.10 Um die Leistung zu simulieren, verwendeten die Forscher die abgeschnittene Gaußsche Verteilung mit einem Bereich von 0 bis 10; SD=1,74; Mittelwert der proximalen Gruppe = 4,12; und die distale Gruppe bedeutet = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 und 8.

Unter diesen Annahmen und einem zweiseitigen a = 5 % simulierten die Forscher 10.000 Studien mit einer Stichprobengröße von 25 pro Gruppe mit einer primären Endpunktmessung.

Die Forscher fanden heraus, dass die simulierte Leistung wie unten dargestellt ist [clinicaltrials.gov unterstützt an dieser Stelle keine Abbildungen].

Die Forscher haben also eine Fähigkeit von 80 %, Gruppenunterschiede bei Schmerzen zu erkennen, die nur etwa 1,52 betragen.

Kniekehlen-Ischias. Unter Verwendung eines erwarteten NRS-Mittelwerts von 2,6 und eines SD von 2,1 des durchschnittlichen Schmerzes am ersten postoperativen Tag (basierend auf unveröffentlichten Daten aus der IRB-Studie Nr. 101282) sind etwa 31 Probanden in jedem Behandlungsarm mit einer primären Endpunktmessung erforderlich, um einen Unterschied festzustellen zwischen den Behandlungsgruppen beträgt der Mittelwert 1,5. Dies ist mit einem zweiseitigen Alpha=0,05, Beta=0,2, und Leistung = 0,8 (ClinCalc.com abgerufen am 28. Juni 2015). Die Ermittler werden einen T-Test für parametrische Daten und einen Wilcoxon-Rangsummentest für nichtparametrische Daten anwenden.

Mit der Kombination der beiden Standorte benötigen die Ermittler 112 Probanden mit einer primären Endpunktmessung; und die Ermittler werden bis zu 150 Probanden einschreiben, um Schulabbrecher und Probanden ohne primäre Endpunktmessung zu berücksichtigen.

** Von großer Bedeutung: Die Daten des Kniekehlen-, Ischias- und Adduktorenkanals werden vollständig getrennt analysiert und gemeldet – sie werden zu keinem Zeitpunkt kombiniert.