Efeitos da localização do cateter na analgesia pós-operatória para bloqueios contínuos do canal adutor e do nervo poplíteo-ciático

Esta será uma investigação de centro único (UCSD), randomizada e controlada.

Inscrição. Adultos consentidos submetidos a artroplastia de joelho ou cirurgia de pé/tornozelo com um canal adutor planejado ou cateter perineural poplíteo, respectivamente, serão oferecidos para inscrição. A inclusão no estudo será proposta aos pacientes elegíveis antes da cirurgia. Se um paciente desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um ICF atual aprovado pelo UCSD IRB. A seleção para inclusão não será baseada em gênero, raça ou status socioeconômico. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados na seção 10 abaixo.

Após o consentimento informado por escrito, os investigadores registrarão as informações antropomórficas básicas (idade, sexo, altura e peso) que já foram fornecidas por todos os pacientes submetidos à cirurgia. Todos os indivíduos terão um cateter periférico intravenoso (IV) inserido, monitores não invasivos padrão aplicados, oxigênio suplementar administrado por meio de uma cânula nasal ou máscara facial e posicionados em decúbito dorsal (canal adutor) ou deitado (poplíteo-ciático). Midazolam e fentanil (IV) serão titulados para o conforto do paciente, assegurando ao mesmo tempo que os pacientes permaneçam responsivos às dicas verbais. A área que será posteriormente coberta pelo curativo do cateter será aparada de cabelo, se necessário. O ultrassom será colocado para visualizar o eixo curto (seção transversal) do canal adutor ou poplíteo regional em locais proximais e distais. Se ambos os locais forem aceitáveis ​​para a inserção do cateter, o indivíduo será randomizado usando uma lista gerada por computador (blocos de 8) para um dos dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1 usando envelopes selados, opacos e numerados consecutivamente estratificados por tipo de cateter ( canal adutor vs. poplíteo-ciático): (1) proximal vs (2) inserção distal.

Inserção de cateter. A inserção do cateter seguirá o padrão de tratamento atual da UCSD. A única diferença para os participantes do estudo (vs aqueles que não participam) será que o local específico de inserção do cateter - atualmente padrão de atendimento e usado diariamente na UCSD devido ao equilíbrio clínico - será determinado aleatoriamente, em vez do médico simplesmente escolhendo a si mesmo. Todos os cateteres serão colocados por um bolsista de anestesia regional ou residente sob a supervisão direta e orientação de um atendente de anestesia regional (ou pelo próprio atendente). Todos os cateteres serão colocados usando técnicas padrão de cateter perineural UCSD, nervo em eixo curto, orientação por ultrassom.

A área de inserção será limpa com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Overland Park, KS, EUA) e um campo transparente, estéril e fenestrado será aplicado. A sonda de ultrassom será colocada para visualizar o eixo curto (seção transversal) do(s) nervo(s) alvo. Uma pápula de pele será levantada no ponto de entrada antecipado da agulha de colocação do cateter (localização proximal ou distal). Uma agulha de calibre 17 (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, NC, EUA) será usada para colocar todos os cateteres perineurais. A agulha de colocação do cateter será inserida através da pápula da pele, avançada no plano abaixo do transdutor de US e direcionada para o nervo alvo conforme descrito abaixo:

canal adutor.

Proximal: inserido conforme descrito anteriormente:

"...realizamos um exame de ultrassom na parte medial da coxa, a meio caminho entre a espinha ilíaca anterior superior e a [borda superior da] patela. Em uma visão de eixo curto, identificamos a artéria femoral abaixo do músculo sartório, com a veia logo abaixo e o nervo safeno logo lateral à artéria."

Distal: inserido conforme descrito anteriormente:

"O transdutor foi inicialmente colocado no aspecto medial do terço distal da coxa para identificar a artéria femoral imediatamente profunda ao músculo sartório. O transdutor foi então movido caudalmente ao longo do longo eixo da coxa até que a artéria femoral fosse vista mergulhando profundamente e se afastando do plano muscular anterior (músculos sartório e vasto medial), em direção ao aspecto posterior da coxa, onde se torna a artéria poplítea . Esta área foi identificada como o hiato adutor, e a localização do bloqueio foi selecionada 2 a 3 cm proximalmente a esta área, no canal adutor distal."

Soro fisiológico (10 mL) será administrado via agulha para dilatar o espaço onde o cateter será inserido. Um cateter perineural flexível não estimulante (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, EUA) será inserido 3-5 cm após a ponta da agulha; e a agulha retirada sobre o cateter. Um bolus de 30 mL de lidocaína 2% com 1:400.000 de epinefrina será então administrado através do cateter. Uma inserção "bem-sucedida" do cateter será definida como diminuição da sensação de frio na distribuição do nervo safeno.

Poplíteo-ciática. Usando um ultrassom, a bifurcação do nervo ciático será identificada em um eixo curto e marcada em um ponto imediatamente distal, no qual os dois ramos principais do nervo ciático são separados e uma área hipoecóica pode ser visualizada entre os dois. Este nível será marcado na pele.

Proximal: A agulha será inserida para cruzar o nervo ciático 6-7 cm proximal à marca na pele (portanto, proximal à bifurcação ciática) e injeção com solução salina usada para garantir a disseminação subepimiseal.

Distal: A ponta da agulha será inserida na área hipoecóica entre os dois ramos do nervo ciático imediatamente distal à bifurcação do nervo ciático entre o paraneurium e o epineuro (o espaço/compartimento subparaneural). Conforme descrito anteriormente: "Uma posição adequada foi definida como a presença de expansão circular da bainha paraneural... Uma vez obtida a expansão circular, injetamos. Durante o processo de injeção, a agulha Tuohy foi mantida estacionária e foram tomados cuidados para garantir que não ocorresse edema neural. Este último foi definido como um aumento na superfície transversal do nervo. Se o inchaço neural foi detectado pelo US, a agulha foi cuidadosamente retirada antes de retomar a injeção."

Um bolus de 40 mL de solução salina normal ou lidocaína a 2% com 1:400.000 de epinefrina será então administrado através da agulha. Um cateter perineural flexível não estimulante (FlexTip, Arrow International, Reading, PA, EUA) será inserido 3-5 cm após a ponta da agulha; e a agulha retirada sobre o cateter. Se a solução salina foi administrada no pré-operatório, então os 40 mL de lidocaína 2% com 1:400.000 de epinefrina serão administrados através do cateter após a cirurgia. Uma inserção "bem-sucedida" do cateter será definida como diminuição da sensação cutânea ao frio na face plantar do pé.

Intraoperatório: os pacientes podem receber uma anestesia geral e/ou neuraxial que será determinada pelo anestesista intraoperatório. Bolus adicionais de 10 mL de lidocaína a 2% com epinefrina podem ser administrados, se necessário, por meio do cateter perineural.

Infusão perineural: Uma bomba de infusão será conectada ao cateter perineural de cada indivíduo. A bomba fornecerá ropivacaína 0,2% a 8 mL/h (adutor) ou 6 mL/h (poplíteo) em infusão de taxa basal e um bolus de 4 mL controlado pelo paciente com bloqueio de 30 minutos (todos padrão na UCSD).

Coleta de dados: toda a coleta de dados será feita por meio de notas EPIC padrão de enfermagem/terapia da UCSD (canal adutor) ou telefonemas pós-operatórios (poplíteo) no dia seguinte à cirurgia.

Endpoint primário: O endpoint primário será a dor média no dia pós-operatório 1 após a cirurgia, medida em uma escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) durante os períodos de 08:00- 24:00 (adutor) ou as duas horas anteriores ao telefonema de coleta de dados (poplíteo).

Desfechos secundários: Indivíduos poplíteos serão chamados no dia seguinte à cirurgia para coletar informações sobre a dor cirúrgica (escala numérica de 0 a 10, sendo "0" ausência de dor e "10" a pior dor já experimentada), uso de analgésicos (oral , IV e infusão em bolus), efeitos colaterais da infusão e distância percorrida (somente cateteres adutores). Indivíduos poplíteos serão chamados uma semana (+/- 1 dia) após a cirurgia para perguntar sobre possíveis complicações relacionadas ao bloqueio.

Estimativas do tamanho da amostra:

canal adutor. A análise primária utilizará o teste Wilcoxon Rank Sum. A figura abaixo mostra a densidade estimada dos escores de dor do dia 1 pós-operatório após a inserção proximal (média = 4,12, DP = 1,74) com base em dados publicados.10 Para simular o poder, os investigadores usaram a distribuição gaussiana truncada com intervalo de 0 a 10; DP=1,74; média do grupo proximal = 4,12; e grupo Distal significa = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 e 8.

Sob essas suposições e a bilateral = 5%, os investigadores simularam 10.000 ensaios com tamanho de amostra de 25 por grupo com uma medição de ponto final primário.

Os investigadores descobriram que a potência simulada é conforme plotado abaixo [clinicaltrials.gov não suporta figuras neste local].

Portanto, os investigadores têm 80% de poder para detectar diferenças de grupo em dor tão pequenas quanto cerca de 1,52.

Poplíteo-ciática. Usando uma média NRS esperada = 2,6 e SD = 2,1 de dor média no dia 1 pós-operatório (com base em dados não publicados do estudo IRB nº 101282), aproximadamente 31 indivíduos em cada braço de tratamento com uma medição de ponto final primário serão necessários para detectar uma diferença entre as médias do grupo de tratamento de 1,5. Isso é com um alfa de 2 lados = 0,05, beta = 0,2, e potência = 0,8 (ClinCalc.com acessado em 28 de junho de 2015). Os investigadores empregarão um teste t para dados paramétricos e um teste Wilcoxon Rank Sum para dados não paramétricos.

Com os dois locais combinados, os investigadores precisarão de 112 indivíduos com uma medição de ponto final primário; e, Os investigadores inscreverão até 150 indivíduos para contabilizar desistentes e indivíduos sem uma medição de ponto final primário.

** De grande importância: os dados do canal poplíteo-isquiático e do canal adutor serão analisados ​​e relatados completamente separadamente -- eles NÃO serão combinados em nenhum momento.