导管位置对连续收肌管和腘坐骨神经阻滞术后镇痛的影响

这将是一项单中心 (UCSD)、随机、对照调查。

注册。 同意接受膝关节置换术或足/踝手术并分别使用计划的内收管或腘神经周围导管的成人将被录取。 将在手术前向符合条件的患者建议纳入研究。 如果患者希望参与研究，将使用当前 UCSD IRB 批准的 ICF 获得书面知情同意书。 纳入的选择不会基于性别、种族或社会经济地位。 纳入和排除标准列于下文第 10 节。

在书面知情同意后，研究人员将记录所有接受手术的患者已经提供的基线拟人化信息（年龄、性别、身高和体重）。 所有受试者都将插入外周静脉 (IV) 导管，应用标准无创监测器，通过鼻插管或面罩补充氧气，并仰卧（内收肌管）或俯卧（腘坐骨神经）。 将滴定咪达唑仑和芬太尼 (IV) 以提高患者的舒适度，同时确保患者对口头提示保持反应。 如有必要，将随后将被导管敷料覆盖的区域的毛发剪掉。 将放置超声以在近端和远端位置可视化内收管或腘区域的短轴（横截面）。 如果两个部位都可以插入导管，则将使用计算机生成的列表（8 块）将受试者随机分配到两个治疗组之一，比例为 1：1，使用按导管类型分层的密封、不透明、连续编号的信封（收肌管 vs. 腘坐骨神经：(1) 近端 vs (2) 远端插入。

导管插入。 导管插入将遵守当前的 UCSD 护理标准。 参与研究的受试者（与未参与研究的受试者）的唯一区别在于，具体的导管插入位置——目前标准护理和加州大学圣地亚哥分校由于临床平衡而每天使用的导管插入位置——将随机确定，而不是医生简单地选择他/她自己。 所有导管将由区域麻醉医师或住院医师在区域麻醉主治医师（或主治医师本人）的直接监督和指导下放置。 所有导管都将使用标准的 UCSD 神经周围导管技术、短轴神经、超声引导放置。

插入区域将用葡萄糖酸氯己定和异丙醇（ChloraPrep One-Step，Medi-Flex Hospital Products，Inc.，Overland Park，KS，USA）清洁，并应用透明、无菌、开窗的盖布。 将放置超声探头以显示目标神经的短轴（横截面）。 在导管放置针的预期进入点（近端或远端位置）处会出现皮肤风团。 将使用 17 号针（FlexTip，Teleflex Medical，Triangle Research Park，NC，USA）放置所有神经周围导管。 导管放置针将穿过皮肤风团插入，在平面内推进到超声换能器下方并定向到目标神经，如下所述：

收肌管。

近端：如前所述插入：

“……我们在大腿内侧、髂前上棘和髌骨 [上缘] 之间的中间位置进行了超声检查。 在短轴视图中，我们确定了缝匠肌下方的股动脉，静脉就在下方，隐神经就在动脉的外侧。”

远端：如前所述插入：

“传感器最初被放置在大腿远端三分之一的内侧，以识别紧靠缝匠肌深处的股动脉。 然后沿着大腿的长轴向尾部移动换能器，直到看到股动脉深入并远离前肌平面（缝匠肌和股内侧肌），朝向大腿的后部成为腘动脉. 该区域被确定为内收肌裂孔，阻滞位置选择在该区域近端 2 至 3 厘米处，位于远端内收肌管中。”

生理盐水 (10 mL) 将通过针头给药，以扩张导管插入的空间。 一个灵活的非刺激性神经周围导管（FlexTip，Arrow International，Reading，PA，USA）将被插入超过针尖 3-5 厘米；并将针头从导管上抽出。 然后通过导管注射 30 mL 2% 利多卡因和 1:400,000 肾上腺素。 “成功的”导管插入将被定义为隐神经分布内对冷的感觉降低。

腘坐骨神经痛。 使用超声波，将在短轴上识别坐骨神经的分叉，并在紧靠远端的点标记，在该点处坐骨神经的两个主要分支是分开的，并且可以在两者之间观察到低回声区域。 此级别将标记在皮肤上。

近端：针头将插入以与皮肤标记近端 6-7 厘米处的坐骨神经相交（因此，靠近坐骨神经分叉处）并注射生理盐水以确保在腹膜下扩散。

远端：针尖将插入坐骨神经两个分支之间的低回声区域，紧邻神经旁膜和神经外膜（神经旁间隙/隔室）之间的坐骨神经分叉处。 如前所述：“适当的位置被定义为存在神经旁鞘的圆形扩张......一旦获得圆形扩张，我们就会进行注射。 在注射过程中，Tuohy 针保持静止，并注意确保不发生神经肿胀。 后者被定义为神经横截面的增加。 如果 US 检测到神经肿胀，则在恢复注射前小心地拔出针头。”

然后通过针头注射 40 mL 生理盐水或 2% 利多卡因和 1:400,000 肾上腺素。 一个灵活的非刺激性神经周围导管（FlexTip，Arrow International，Reading，PA，USA）将被插入超过针尖 3-5 厘米；并将针头从导管上抽出。 如果术前给予生理盐水，则手术后将通过导管给予 40 mL 2% 的利多卡因和 1:400,000 的肾上腺素。 “成功”的导管插入将被定义为脚底面皮肤对冷的感觉降低。

术中：患者可能会接受由术中麻醉提供者确定的全身麻醉和/或椎管内麻醉。 如果需要，可以通过神经周围导管额外推注 10 mL 2% 利多卡因和肾上腺素。

神经周围输液：输液泵将连接到每个受试者的神经周围导管。 该泵将以 8 mL/h（内收肌）或 6 mL/h（腘窝）基础速率输注 0.2% 的罗哌卡因，以及 4 mL 患者自控推注和 30 分钟锁定（UCSD 的所有标准）。

数据收集：所有数据收集将通过标准的 UCSD 护理/治疗 EPIC 笔记（内收管）或手术后第二天的术后电话（腘窝）进行。

主要终点：主要终点将是手术后第 1 天的平均疼痛，在 08:00 至24:00（内收肌）或数据收集电话（腘窝）前两小时。

次要终点：手术后第二天将召集腘窝受试者，以收集有关手术疼痛的信息（0 到 10 的数字评定量表，“0”表示没有疼痛，“10”表示经历过的最严重的疼痛）、镇痛药的使用（口服、IV 和输注推注）、输注副作用和移动距离（仅限内收导管）。 腘窝受试者将在手术后一周（+/- 1 天）被召集，以询问可能的阻滞相关并发症。

样本量估计：

收肌管。 主要分析将使用 Wilcoxon 秩和检验。 下图显示了根据公布的数据估计的术后第 1 天疼痛评分密度（平均值 = 4.12，SD = 1.74）。 10 为了模拟功率，调查人员使用范围为 0 到 10 的截断高斯分布；标准差=1.74； 近端组平均值 = 4.12；和远端组意味着 = 5、5.5、6、6.5、7、6.5 和 8。

在这些假设和双侧 a = 5% 的情况下，研究人员模拟了 10,000 次试验，每组样本量为 25 个，主要终点测量。

调查人员发现模拟功率如下图所示 [clinicaltrials.gov 不支持此位置的数字]。

因此，调查人员有 80% 的能力检测出小至 1.52 左右的疼痛组差异。

腘坐骨神经痛。 使用术后第 1 天平均疼痛的预期 NRS 平均值 = 2.6 和 SD = 2.1（基于 IRB 研究 #101282 中未发表的数据），每个治疗组中大约 31 名受试者需要进行主要终点测量才能检测到差异治疗组之间的平均值为 1.5。 这是 2-sided alpha = 0.05， β=0.2, 功率=0.8 （ClinCalc.com 2015 年 6 月 28 日访问）。 调查人员将对参数数据采用 t 检验，对非参数数据采用 Wilcoxon 秩和检验。

结合这两个地点，调查人员将需要 112 名受试者进行主要终点测量；并且，研究人员将招募多达 150 名受试者，以说明辍学和没有主要终点测量的受试者。

** 非常重要：腘窝-坐骨神经和内收管数据将完全单独分析和报告——它们在任何时候都不会合并。