Влияние расположения катетера на послеоперационную анальгезию при непрерывной блокаде приводящего канала и подколенно-седалищного нерва

Это будет одноцентровое (UCSD), рандомизированное контролируемое исследование.

Зачисление. Согласившимся взрослым, перенесшим эндопротезирование коленного сустава или операцию на стопе/голеностопе с запланированным приводящим каналом или подколенным периневральным катетером, соответственно, будет предложено зачисление. Включение в исследование будет предложено подходящим пациентам до операции. Если пациент желает принять участие в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей ICF, одобренной UCSD IRB. Выбор для включения не будет основываться на поле, расе или социально-экономическом статусе. Критерии включения и исключения перечислены в разделе № 10 ниже.

После письменного информированного согласия Исследователи будут записывать базовые антропоморфные данные (возраст, пол, рост и вес), которые уже предоставлены всеми пациентами, перенесшими операцию. Всем субъектам будет вставлен периферический внутривенный (IV) катетер, применены стандартные неинвазивные мониторы, дополнительный кислород будет вводиться через носовую канюлю или лицевую маску, и они будут расположены на спине (приводящий канал) или на животе (подколенно-седалищный). Мидазолам и фентанил (в/в) будут титровать для комфорта пациента, при этом гарантируя, что пациенты по-прежнему реагируют на вербальные сигналы. Участок, который впоследствии будет покрыт катетерной повязкой, при необходимости будет острижен. Ультразвук будет помещен для визуализации короткой оси (поперечного сечения) приводящего канала или подколенной области как в проксимальном, так и в дистальном местах. Если оба места приемлемы для введения катетера, субъект будет рандомизирован с использованием созданного компьютером списка (блоки по 8) в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 с использованием запечатанных, непрозрачных, последовательно пронумерованных конвертов, стратифицированных по типу катетера ( приводящий канал по сравнению с подколенно-седалищным: (1) проксимальное и (2) дистальное прикрепление.

Введение катетера. Установка катетера будет соответствовать текущим стандартам медицинского обслуживания UCSD. Единственная разница для субъектов, участвующих в исследовании (по сравнению с теми, кто не участвует), будет заключаться в том, что конкретное место введения катетера — как в настоящее время стандартное лечение, так и ежедневно используемое в UCSD из-за клинического равновесия — будет определяться случайным образом, а не врачом. просто выбирая себя. Все катетеры будут установлены ассистентом или резидентом регионарной анестезии под непосредственным наблюдением и руководством лечащего регионарного анестезиолога (или самим лечащим врачом). Все катетеры будут установлены с использованием стандартных методов периневрального катетера UCSD, нерва по короткой оси, ультразвукового контроля.

Область введения очищают хлоргексидинглюконатом и изопропиловым спиртом (ChloraPrep One-Step, Medi-Flex Hospital Products, Inc., Оверленд-Парк, Канзас, США) и накладывают прозрачную стерильную салфетку с отверстиями. Ультразвуковой датчик будет помещен для визуализации короткой оси (поперечного сечения) целевого нерва (нервов). В предполагаемой точке введения иглы для установки катетера (проксимальной или дистальной локализации) образуется кожная волдырь. Для установки всех периневральных катетеров будет использоваться игла 17 калибра (FlexTip, Teleflex Medical, Triangle Research Park, Северная Каролина, США). Игла для установки катетера вводится через кожный волдырь, продвигается в плоскости под ультразвуковым датчиком и направляется к целевому нерву, как описано ниже:

Приводящий канал.

Проксимальный: вставлен, как описано ранее:

«… мы провели ультразвуковое исследование медиальной части бедра, на полпути между верхней передней подвздошной остью и [верхним краем] надколенника. В проекции по короткой оси мы идентифицировали бедренную артерию под портняжной мышцей, с веной чуть ниже и подкожным нервом чуть латеральнее артерии».

Дистальный: Вставлен, как описано ранее:

«Первоначально датчик был помещен на медиальную часть дистальной трети бедра, чтобы идентифицировать бедренную артерию непосредственно глубоко до портняжной мышцы. Затем датчик перемещали каудально вдоль длинной оси бедра до тех пор, пока бедренная артерия не погружалась глубоко и не двигалась от плоскости передней мышцы (портняжная и медиальная широкая мышцы) к задней части бедра, где она становится подколенной артерией. . Эта область была идентифицирована как отверстие аддуктора, а место блока было выбрано на 2-3 см проксимальнее этой области, в дистальном приводящем канале».

Солевой раствор (10 мл) будет вводиться через иглу, чтобы расширить пространство, куда должен быть вставлен катетер. Гибкий нестимулирующий периневральный катетер (FlexTip, Arrow International, Рединг, Пенсильвания, США) будет вставлен на 3-5 см за кончик иглы; и игла выведена над катетером. Затем через катетер будет введено 30 мл болюса 2% лидокаина с 1:400 000 адреналина. «Успешное» введение катетера будет определяться снижением чувствительности к холоду в области распространения подкожного нерва.

Подколенно-седалищный. С помощью УЗИ бифуркация седалищного нерва будет идентифицирована по короткой оси и отмечена в точке, расположенной непосредственно дистальнее, в которой две основные ветви седалищного нерва разделены, и между ними можно увидеть гипоэхогенную область. Этот уровень будет отмечен на коже.

Проксимально: игла будет вставлена ​​для пересечения седалищного нерва на 6-7 см проксимальнее отметки на коже (следовательно, проксимальнее бифуркации седалищного нерва) и введена инъекция физиологического раствора для обеспечения субэпимеального распространения.

Дистально: кончик иглы вводят в гипоэхогенную область между двумя ветвями седалищного нерва, непосредственно дистальнее бифуркации седалищного нерва между параневрием и эпиневрием (субпараневральное пространство/компартмент). Как описано ранее: «Адекватное положение определялось как наличие циркулярного расширения параневральной оболочки... Как только было получено циркулярное расширение, мы ввели инъекцию. Во время инъекции игла Туохи оставалась неподвижной, и были приняты меры, чтобы не произошло отека нервов. Последнее определялось как увеличение площади поперечного сечения нерва. Если с помощью УЗИ обнаруживался отек нервной системы, иглу осторожно извлекали, прежде чем возобновить инъекцию».

Затем через иглу будет введено болюсно 40 мл физиологического раствора или 2% лидокаина с адреналином 1:400 000. Гибкий нестимулирующий периневральный катетер (FlexTip, Arrow International, Рединг, Пенсильвания, США) будет вставлен на 3-5 см за кончик иглы; и игла выведена над катетером. Если физиологический раствор вводили до операции, то 40 мл 2% лидокаина с адреналином 1:400 000 будут вводиться через катетер после операции. «Успешное» введение катетера будет определяться снижением кожной чувствительности до холода на подошвенной стороне стопы.

Интраоперационно: пациенты могут получить общий и/или нейроаксиальный анестетик, который будет определен поставщиком интраоперационной анестезии. При необходимости через периневральный катетер можно вводить дополнительные болюсы 10 мл 2% лидокаина с адреналином.

Периневральное вливание: Инфузионный насос будет прикреплен к периневральному катетеру каждого субъекта. Помпа обеспечивает инфузию 0,2% ропивакаина со скоростью 8 мл/ч (аддуктор) или 6 мл/ч (подколенная) с базальной скоростью и 4 мл контролируемого пациентом болюса с 30-минутной блокировкой (все стандартные для UCSD).

Сбор данных: Все данные будут собираться с помощью стандартных заметок EPIC по уходу/терапии UCSD (приводящий канал) или послеоперационных телефонных звонков (подколенная) на следующий день после операции.

Первичная конечная точка: Первичной конечной точкой будет средняя боль в послеоперационный день 1 после операции, измеренная по числовой оценочной шкале (0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) в периоды времени с 08:00 до 24:00 (аддуктор) или за два часа до телефонного звонка для сбора данных (подколенная).

Вторичные конечные точки: Субъекты подколенной хирургии будут вызваны на следующий день после операции для сбора информации о хирургической боли (Числовая оценочная шкала от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самая сильная боль из когда-либо испытанных), применение анальгетиков (оральный , в/в и болюсные инфузии), побочные эффекты инфузии и перемещение на расстояние (только катетеры для приводящих мышц). Через неделю (+/- 1 день) после операции пациентов с подколенными мышцами вызовут, чтобы узнать о возможных осложнениях, связанных с блокадой.

Оценки размера выборки:

Приводящий канал. Первичный анализ будет использовать критерий суммы рангов Уилкоксона. На рисунке ниже показана расчетная плотность оценок боли в первый день после операции после проксимального введения (среднее значение = 4,12, стандартное отклонение = 1,74) на основе опубликованных данных.10 Для моделирования мощности Исследователи использовали усеченное распределение Гаусса с диапазоном от 0 до 10; SD=1,74; Проксимальное среднее значение группы = 4,12; и средние значения дистальной группы = 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 6,5 и 8.

При этих предположениях и двустороннем а = 5% исследователи смоделировали 10 000 испытаний с размером выборки 25 на группу с измерением первичной конечной точки.

Исследователи обнаружили, что смоделированная мощность была такой, как показано ниже [clinicaltrials.gov не поддерживает цифры в этом месте].

Таким образом, у Исследователей есть 80% мощности для обнаружения групповых различий в боли всего лишь около 1,52.

Подколенно-седалищный. Используя ожидаемое среднее значение NRS = 2,6 и SD = 2,1 средней боли в 1-й послеоперационный день (на основе неопубликованных данных исследования IRB № 101282), для выявления разницы потребуется примерно 31 субъект в каждой группе лечения с измерением первичной конечной точки. между группами лечения означает 1,5. Это с двусторонней альфой = 0,05, бета=0,2, и мощность = 0,8 (ClinCalc.com по состоянию на 28 июня 2015 г.). Исследователи будут использовать t-критерий для параметрических данных и критерий суммы рангов Уилкоксона для непараметрических данных.

При объединении двух мест Исследователям потребуется 112 субъектов с измерением первичной конечной точки; и Исследователи зарегистрируют до 150 субъектов для учета выбывших и субъектов без измерения первичной конечной точки.

** Очень важно: данные по подколенно-седалищному и приводящему каналам будут проанализированы и представлены совершенно отдельно — они НЕ будут объединены ни при каких обстоятельствах.